ఆగస్టు 2021: బెల్జుటిఫాన్ (వెలిరెగ్, మెర్క్), హైపోక్సియా-ప్రేరేపించగల కారకం నిరోధకం, అనుబంధ మూత్రపిండ కణ క్యాన్సర్ (RCC), కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ (CNS) హేమాంగియోబ్లాస్టోమాస్ లేదా ప్యాంక్రియాటిక్ న్యూరోఎండోక్రిన్ ట్యూమర్‌లకు చికిత్స అవసరమయ్యే వాన్ హిప్పెల్-లిండౌ వ్యాధి ఉన్న వయోజన రోగులకు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆమోదించింది. (pNET) కానీ తక్షణ శస్త్రచికిత్స అవసరం లేదు.
VHL జెర్మ్‌లైన్ మార్పు ఆధారంగా నిర్ధారణ అయిన VHL- అనుబంధ RCC (VHL-RCC) ఉన్న 61 మంది రోగులలో బెల్జుటిఫాన్ అధ్యయనం చేయబడింది మరియు కనీసం ఒక గుర్తించదగిన ఘన కణితి కొనసాగుతున్న స్టడీ 004 (NCT03401788), ఓపెన్-లేబుల్ క్లినికల్ ఇన్వెస్టిగేషన్‌లో కిడ్నీకి పరిమితం చేయబడింది. CNS హేమాంగియోబ్లాస్టోమాస్ మరియు pNET వంటి ఇతర VHL- సంబంధిత ప్రాణాంతకత కలిగిన రోగులు నమోదు చేయబడ్డారు. వ్యాధి పురోగతి లేదా తట్టుకోలేని విషపూరితం వరకు రోగులకు బెల్జుటిఫాన్ 120 mg రోజుకు ఒకసారి ఇవ్వబడుతుంది.
రేడియోలాజికల్ అసెస్‌మెంట్ ద్వారా నిర్వచించబడిన మరియు RECIST v1.1 ఉపయోగించి ఒక స్వతంత్ర సమీక్ష కమిటీ ద్వారా అంచనా వేయబడిన మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) ప్రాథమిక సమర్థత ముగింపు స్థానం. ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DoR) మరియు ప్రతిస్పందన సమయం రెండు ఇతర సమర్థత లక్ష్యాలు (TTR). VHL- అనుబంధ RCC ఉన్న వ్యక్తులలో, 49% (95 శాతం CI: 36, 62) యొక్క ORR కనుగొనబడింది. చికిత్స ప్రారంభమైన తర్వాత కనీసం 18 నెలలు స్పందన ఉన్న VHL-RCC ఉన్న రోగులందరూ ట్రాక్ చేయబడ్డారు. మధ్యస్థ DoR ని కలుసుకోలేదు; ప్రతివాదులు 56% మంది 12 నెలల కన్నా తక్కువ DoR మరియు సగటు TTR 8 నెలలు కలిగి ఉన్నారు. కొలవగలిగే CNS హేమాంగియోబ్లాస్టోమాస్ ఉన్న 24 మంది రోగులకు 63 శాతం ORR ఉంది, మరియు ఇతర VHL- అనుబంధిత RCC ప్రాణాంతకత లేని రోగులలో కొలవదగిన pNET ఉన్న 12 మంది రోగులకు 83 శాతం ORR ఉంది. CNS హేమాంగియోబ్లాస్టోమాస్ మరియు pNET కొరకు, మధ్యస్థ DoR ని కలుసుకోలేదు, ప్రతిస్పందన వ్యవధి వరుసగా 12 శాతం మరియు 73 శాతం రోగులలో 50 నెలల కన్నా తక్కువ.
Reduced haemoglobin, anaemia, fatigue, increased creatinine, headache, dizziness, elevated hyperglycemia, and nausea were the most prevalent adverse effects, including laboratory abnormalities, reported in almost 20% of patients who took బెల్జుటిఫాన్. Belzutifan usage can cause severe anaemia and hypoxia. Anemia was seen in 90% of participants in Study 004, with 7% having Grade 3 anaemia. Patients should be transfused as needed by their doctors. In individuals on belzutifan, the use of erythropoiesis stimulating drugs to treat anaemia is not suggested. Hypoxia occurred in 1.6 percent of patients in Study 004. Belzutifan can make some hormonal contraceptives ineffective, and it can harm an embryo or foetus if taken during pregnancy.
బెల్జుటిఫాన్‌ను రోజుకు ఒకసారి, ఆహారంతో లేదా లేకుండా, 120 mg మోతాదులో తీసుకోవాలి.
సూచన: https://www.fda.gov/
వివరాలను తనిఖీ చేయండి <span style="font-family: Mandali; ">ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి .
