ఆగస్ట్ 2021: నివోలుమాబ్ (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) తీవ్రమైన విచ్ఛేదనం తరువాత పునరావృతమయ్యే అధిక ప్రమాదం ఉన్న యూరోథెలియల్ కార్సినోమా (UC) ఉన్న రోగులకు సహాయక చికిత్స కోసం ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆమోదించింది.
అధిక ప్రమాదం ఉన్న UC రోగులకు సహాయక చికిత్సను FDA ఆమోదించడం ఇదే మొదటిసారి. అధునాతన/మెటాస్టాటిక్ UC కోసం నివోలుమాబ్ యొక్క వేగవంతమైన అధికారాన్ని ప్రామాణిక ఆమోదానికి మార్చాలనే నిర్ణయాన్ని కూడా ఈ పరిశోధనలు సమర్ధించాయి.
Nivolumab CHECKMATE-274 (NCT02632409) లో అధ్యయనం చేయబడింది, యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-కంట్రోల్ ట్రయల్ యూసీ మూత్రాశయం లేదా ఎగువ మూత్ర నాళం (మూత్రపిండ పెల్విస్ లేదా యురేటర్) ఉన్న రోగులలో 120 రోజుల్లో పునరావృతమయ్యే ప్రమాదం ఉంది రాడికల్ విచ్ఛేదనం. రోగులకు యాదృచ్ఛికంగా (1: 1) నివోలుమాబ్ 240 mg లేదా ప్లేసిబోను ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్ ద్వారా ప్రతి రెండు వారాలకు పునరావృతమయ్యే వరకు లేదా తట్టుకోలేని విషపూరితం వరకు, గరిష్టంగా ఒక సంవత్సరం వ్యవధి ఉంటుంది.
ఇంటెంట్-టు-ట్రీట్ (ITT) సమూహంలో మరియు PD-L1ని 1% కంటే తక్కువ వ్యక్తీకరించే కణితులు ఉన్న రోగులలో, ప్రాథమిక ప్రభావ లక్ష్యం పరిశోధకుడి-అంచనా వ్యాధి-రహిత మనుగడ (DFS). మొదటిసారి పునరావృతమయ్యే సమయం (స్థానిక మూత్ర నాళం, స్థానిక నాన్-యూరోథెలియల్ ట్రాక్ట్ లేదా సుదూర మెటాస్టాటిక్) లేదా మరణం DFSని గుర్తించడానికి ఉపయోగించబడింది. అన్ని ప్రాథమిక లక్ష్యాల కోసం, నివోలుమాబ్ ఆర్మ్ వర్సెస్ ప్లేసిబోలో పాల్గొనేవారిలో DFSలో గణాంకపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదల సూచించబడిన మధ్యంతర విశ్లేషణలో నివేదించబడింది. ITT విశ్లేషణలో, ప్లేసిబో (HR 20.8; 95 శాతం CI) పొందిన రోగులలో 16.5 నెలల (27.6 శాతం CI: 10.8, 95)తో పోలిస్తే నివోలుమాబ్ పొందిన రోగులు 8.3 నెలల మధ్యస్థ DFS (13.9 శాతం CI: 0.70, 95) కలిగి ఉన్నారు. : 0.57, 0.86; p=0.0008). ప్లేసిబో (HR 95; 21.2 శాతం విశ్వాస విరామం) 8.4 నెలల (95 శాతం విశ్వాస విరామం: 5.6, 21.2)తో పోల్చితే నివోలుమాబ్ పొందిన రోగులకు మధ్యస్థ DFS సాధించబడలేదు (0.55 శాతం విశ్వాస విరామం: 95, అంచనా వేయదగినది కాదు): 0.39, 0.77; p=0.0005).
PD-L0.83- నెగటివ్ ట్యూమర్స్ (1 శాతం) (58 శాతం CI: 95, 0.64) ఉన్న రోగుల అన్వేషణాత్మక పరీక్షలో స్ట్రాట్రిఫై చేయని DFS ప్రమాద నిష్పత్తి అంచనా 1.08. మొత్తం యాదృచ్ఛిక జనాభాలో 33 శాతం మరణాలతో, OS డేటా ఇంకా ప్రారంభ దశలోనే ఉంది. UTUC ఉప జనాభాలో 37 మరణాలు సంభవించాయి (20 నివోలుమాబ్ చేతిలో, 17 ప్లేసిబో చేతిలో).
దద్దుర్లు, అలసట, విరేచనాలు, ప్రురిటస్, మస్క్యులోస్కెలెటల్ నొప్పి, మరియు యూరినరీ ట్రాక్ట్ ఇన్ఫెక్షన్ చెక్ మేట్ -20 లో నివోలుమాబ్ పొందిన దాదాపు 274% మందిలో ఎక్కువగా కనిపించే ప్రతికూల ప్రభావాలు.
UC యొక్క సహాయక చికిత్స కోసం ప్రతి రెండు వారాలకు 240 mg లేదా 480 mg మోతాదులో Nivolumab సూచించబడుతుంది.
సూచన: https://www.fda.gov/
వివరాలను తనిఖీ చేయండి <span style="font-family: Mandali; ">ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి .
