ఆగష్టు 9: మెటాస్టాటిక్ హార్మోన్-సెన్సిటివ్ ప్రోస్టేట్ క్యాన్సర్ (mHSPC) ఉన్న వయోజన రోగుల కోసం డోసెటాక్సెల్‌తో కలిపి డారోలుటమైడ్ (నుబెకా, బేయర్ హెల్త్‌కేర్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ ఇంక్.) మాత్రలను ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆమోదించింది.
ARASENS (NCT02799602), mHSPC ఉన్న 1306 మంది రోగులతో కూడిన రాండమైజ్డ్, మల్టీసెంటర్, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత క్లినికల్ ట్రయల్, ప్రభావానికి పునాదిగా పనిచేసింది. రోగులు యాదృచ్ఛికంగా డోసెటాక్సెల్ ప్లస్ ప్లేసిబో లేదా డారోలుటామైడ్ 600 mg నోటి ద్వారా ప్రతిరోజూ రెండుసార్లు డోసెటాక్సెల్ 75 mg/m2 ప్రతి మూడు వారాలకు ఆరు చక్రాల వరకు ఇంట్రావీనస్‌గా ఇవ్వబడతారు. రోగులందరికీ ద్వైపాక్షిక ఆర్కిఎక్టమీ లేదా గోనాడోట్రోపిన్-విడుదల చేసే హార్మోన్ అనలాగ్ యొక్క ఏకకాలిక పరిపాలన ఉంది.
మొత్తం మనుగడ రేటు ప్రధాన సమర్థత మెట్రిక్ (OS). నొప్పి పురోగమించడం ప్రారంభించే వరకు సమర్థత కోసం మరొక మెట్రిక్ సమయం. డారోలుటామైడ్ ప్లస్ డోసెటాక్సెల్ ఆర్మ్‌లో, మధ్యస్థ OS (NR) (95% CI: NR, NR) సాధించబడలేదు, అయితే డోసెటాక్సెల్ ప్లస్ ప్లేసిబో ఆర్మ్‌లో, మధ్యస్థ OS 48.9 నెలలు (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). డారోలుటామైడ్ ప్లస్ డోసెటాక్సెల్ (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1-వైపు p=0.006) చికిత్స ద్వారా నొప్పి పురోగతికి సమయం గణాంకపరంగా గణనీయంగా ఆలస్యం అయింది.
రోగుల సగటు వయస్సు 41 నుండి 89 వరకు ఉంటుంది మరియు వారిలో 17% మంది 75 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గలవారు. కింది ఎంపిక చేసిన జనాభా జాబితా అందించబడింది: 36% ఆసియన్, 4% బ్లాక్ లేదా ఆఫ్రికన్ అమెరికన్, 52% వైట్, 7% హిస్పానిక్/లాటినో. M1a వ్యాధి (3%) ఉన్న రోగులకు ఇది సుదూర శోషరస కణుపులకు వ్యాపించింది, 83% మందికి M1b వ్యాధి (83%), మరియు 14% మందికి M1c వ్యాధి (అవయవాలకు వ్యాపించింది) ఉంది.
మలబద్ధకం, ఆకలి తగ్గడం, దద్దుర్లు, రక్తస్రావం, బరువు పెరగడం మరియు అధిక రక్తపోటు రోగులచే నివేదించబడిన అత్యంత తరచుగా ప్రతికూల ప్రభావాలు (డోసెటాక్సెల్‌తో ప్లేసిబో కంటే 10% పెరుగుదలతో 2% సంభవం). రక్తహీనత, హైపర్‌గ్లైసీమియా, లింఫోసైట్ కౌంట్ తగ్గడం, న్యూట్రోఫిల్ కౌంట్ తగ్గడం, పెరిగిన AST, ఎలివేటెడ్ ALT మరియు హైపోకాల్సెమియా వంటివి ప్రయోగశాల పరీక్షలలో (30%) కనిపించే అత్యంత ప్రబలమైన అసాధారణతలు.
mHSPC కోసం, 600 mg (రెండు 300 mg మాత్రలు) డారోలుటామైడ్ మోతాదును రోజుకు రెండుసార్లు ఆహారంతో సహించలేని విషపూరితం లేదా వ్యాధి పురోగతి వరకు సూచించబడుతుంది. 6 చక్రాల వరకు, డోసెటాక్సెల్ 75 mg/m2 ప్రతి 3 వారాలకు ఇంట్రావీనస్‌గా ఇంజెక్ట్ చేయబడుతుంది. డారోలుటామైడ్ చికిత్స ప్రారంభించిన ఆరు వారాలలోపు, డోసెటాక్సెల్ యొక్క మొదటి మోతాదు ఇవ్వాలి.
View full prescribing information for Nubeqa.
