ఆగష్టు 9: For adult patients with unresectable or metastatic HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH) breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or experienced a disease recurrence during or within six months of finishing adjuvant chemotherapy, the Food and Drug Administration has approved fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), a randomised, multicenter, open-label clinical study that enrolled 557 patients with metastatic or unresectable HER2-low breast cancer, served as the foundation for the effectiveness analysis. In the study, there were two cohorts: 494 individuals with hormone receptor positivity (HR+) and 63 patients with hormone receptor negativity (HR-negative). In a centralised laboratory, IHC 1+ or IHC 2+/ISH- was used to characterise HER2-low expression. Enhertu 5.4 mg/kg was administered intravenously every three weeks to patients who were randomly assigned (2:1) to receive it or the physician’s choice of chemotherapy (N=184, including eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, or paclitaxel).
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ రొమ్ము క్యాన్సర్, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
రోగుల వయస్సు 28 నుండి 81 వరకు ఉంటుంది, 57 మంది మధ్యస్థంగా ఉన్నారు, 24% మంది 65 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు గలవారు. కింది ఎంపిక చేసిన జనాభా జాబితా అందించబడింది: జనాభాలో 99.6% స్త్రీలు, 48% తెల్లవారు, 40% ఆసియన్లు, 2% నల్లజాతి లేదా ఆఫ్రికన్ అమెరికన్లు మరియు 3.8% హిస్పానిక్/లాటినో.
HR+ కోహోర్ట్‌లోని మధ్యస్థ PFS కీమోథెరపీ సమూహంలో 5.4 నెలలు మరియు ఎన్‌హెర్టు సమూహంలో 10.1 నెలలు (ప్రమాద నిష్పత్తి [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). ఎన్‌హెర్టు ఆర్మ్‌లో, మధ్యస్థ PFS 9.9 నెలలు (95% CI: 9.0, 11.3), అయితే కీమోథెరపీ తీసుకునే వారికి ఇది 5.1 నెలలు (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
HR+ కోహోర్ట్‌లో, కీమోథెరపీ మరియు ఎన్‌హెర్టు ఆయుధాల మధ్యస్థ OS వరుసగా 17.5 నెలలు (95% CI: 15.2, 22.4) మరియు 23.9 నెలలు (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95 , 0.48; p=0.86). సాధారణ జనాభాలో, ఎన్‌హెర్టు సమూహం యొక్క మధ్యస్థ OS 0.0028 నెలలు (23.4% CI: 95, 20.0) మరియు కెమోథెరపీ సమూహం కోసం, ఇది 24.8 నెలలు (16.8% CI: 95, 14.5) (HR 20.0; 0.64% CI : 95, 0.49; p=0.84).
ఈ ట్రయల్‌లో, చాలా తరచుగా ఎన్‌హెర్టు పొందిన వ్యక్తులు వికారం, అలసట, అలోపేసియా, వాంతులు, రక్తహీనత, మలబద్ధకం, ఆకలి తగ్గడం, అతిసారం మరియు కండరాల నొప్పిని కలిగి ఉంటారు. పిండం-పిండం హాని మరియు మధ్యంతర ఊపిరితిత్తుల వ్యాధి సంభావ్యత గురించి వైద్య నిపుణులను హెచ్చరించే బాక్స్డ్ వార్నింగ్ సూచించే సమాచారంలో చేర్చబడింది.
రొమ్ము క్యాన్సర్ రోగులు వ్యాధి పురోగమించే వరకు లేదా అంగీకారయోగ్యం కాని విషపూరితం వరకు ప్రతి మూడు వారాలకు ఒకసారి (5.4-రోజుల చక్రంలో) ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్‌గా 21 mg/kg ఎన్‌హెర్టు తీసుకోవాలి.
Enhertu కోసం పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని వీక్షించండి.
