ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ బెల్జుటిఫాన్ (వెలిరెగ్, మెర్క్ & కో., ఇంక్.) కోసం డిసెంబరు 14, 2023న, అడ్వాన్స్‌డ్ రీనల్ సెల్ కార్సినోమా (RCC) ఉన్న రోగులకు, మునుపు డెత్ రిసెప్టర్-1 (PD-1)ని ప్రోగ్రాం చేసిన వారి కోసం ఆమోదించింది. ) లేదా ప్రోగ్రామ్ చేయబడిన డెత్-లిగాండ్ 1 (PD-L1) ఇన్హిబిటర్ మరియు వాస్కులర్ ఎండోథెలియల్ గ్రోత్ ఫ్యాక్టర్ టైరోసిన్ కినేస్ ఇన్హిబిటర్ (VEGF-TKI).
LITESPARK-005 (NCT04195750)లో ప్రభావం అంచనా వేయబడింది, ఇక్కడ PD-746 లేదా PD-L1 చెక్‌పాయింట్ ఇన్హిబిటర్ మరియు VEGF-TKIని అనుసరించి పురోగమించిన తర్వాత స్థానికంగా అధునాతన లేదా మెటాస్టాటిక్ క్లియర్ సెల్ RCC ఉన్న 1 మంది రోగులు యాదృచ్ఛికంగా వివిధ చికిత్సలకు కేటాయించబడ్డారు. . పాల్గొనేవారు రోజుకు ఒకసారి 1 mg బెల్జుటిఫాన్ లేదా 1 mg ఎవెరోలిమస్‌ను స్వీకరించడానికి 120:10 నిష్పత్తిలో యాదృచ్ఛికంగా కేటాయించబడ్డారు. రాండమైజేషన్ ఇంటర్నేషనల్ మెటాస్టాటిక్ RCC డేటాబేస్ కన్సార్టియం రిస్క్ గ్రూప్ మరియు మునుపటి VEGF-TKIల పరిమాణం ఆధారంగా వర్గీకరించబడింది.
బ్లైండ్డ్ ఇండిపెండెంట్ సెంట్రల్ రివ్యూ మరియు ఓవరాల్ సర్వైవల్ (OS) ద్వారా మూల్యాంకనం చేయబడిన ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (PFS) ప్రాథమిక ప్రభావ చర్యలు.
0.75 (95% CI: 0.63, 0.90) ప్రమాద నిష్పత్తి మరియు 0.0008 యొక్క ఏకపక్ష p-విలువతో, ఎవెరోలిమస్‌తో పోల్చితే బెల్జుటిఫాన్ గణాంకపరంగా గణనీయమైన అభివృద్ధిని చూపింది. కప్లాన్-మీర్ వక్రతలు 5.6 నెలల (95% CI: 3.9, 7.0) పోల్చదగిన మధ్యస్థ పురోగతి-రహిత మనుగడ అంచనాలతో నాన్-ప్రోపోర్షనల్ రిస్క్‌లను చూపించాయి. బెల్జుటిఫాన్ సమూహం మరియు ఎవెరోలిమస్ సమూహంలో 5.6 నెలలు (95% CI: 4.8, 5.8). ప్రస్తుత అధ్యయనంలో OS డేటా అసంపూర్తిగా ఉన్నప్పటికీ, 59% మరణాలు నివేదించబడినప్పటికీ, ప్రతికూల ధోరణి కనుగొనబడలేదు. రోగి నివేదించిన లక్షణాలు మరియు క్రియాత్మక ఫలితాల పరిశీలనలో ఎవెరోలిమస్ కంటే బెల్జుటిఫాన్ బాగా తట్టుకోగలదని సూచించింది.
బెల్జుటిఫాన్‌తో చికిత్స పొందిన రోగులలో ప్రధాన ప్రతికూల ప్రభావాలు (≥25% సంభవించడం) తగ్గిన హిమోగ్లోబిన్ స్థాయిలు, అలసట, కండరాల నొప్పి, ఎలివేటెడ్ క్రియేటినిన్ స్థాయిలు, తగ్గిన లింఫోసైట్ కౌంట్, ఎలివేటెడ్ అలనైన్ అమినోట్రాన్స్ఫేరేస్ స్థాయిలు, తగ్గిన సోడియం పొటాషియం స్థాయిలు, మరియు పార్ట్‌షియం స్థాయిలు పెరగడం వంటివి ఉన్నాయి. అమినోట్రాన్స్ఫేరేస్ స్థాయిలు.
సూచించిన బెల్జుటిఫాన్ మోతాదు 120 mg నోటి ద్వారా వ్యాధి పురోగతి లేదా భరించలేని విషపూరితం వరకు రోజుకు ఒకసారి తీసుకుంటారు.
క్యాన్సర్
GEP-NETSతో 177 సంవత్సరాలు మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పీడియాట్రిక్ రోగుల కోసం లుటెటియం లు 12 డోటాటేట్ USFDAచే ఆమోదించబడింది
Lutetium Lu 177 dotatate, ఒక సంచలనాత్మక చికిత్స, ఇటీవలే US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) నుండి పీడియాట్రిక్ రోగుల కోసం ఆమోదం పొందింది, ఇది పీడియాట్రిక్ ఆంకాలజీలో ఒక ముఖ్యమైన మైలురాయిని సూచిస్తుంది. ఈ ఆమోదం న్యూరోఎండోక్రిన్ ట్యూమర్‌లతో (NETలు) పోరాడుతున్న పిల్లలకు ఆశాజ్యోతిని సూచిస్తుంది, ఇది అరుదైన కానీ సవాలుతో కూడుకున్న క్యాన్సర్ రూపం, ఇది తరచుగా సాంప్రదాయిక చికిత్సలకు నిరోధకతను చూపుతుంది.
అలీషా మెండోస్సా
11 మే, 2024
