Toripalimab-tpzi disatujuan ku FDA pikeun carcinoma nasopharyngeal

Dina Oktoberr 2023, FDA disatujuan toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) kalawan cisplatin na gemcitabine salaku perlakuan garis kahiji pikeun jalma kalawan kanker nasopharyngeal lokal maju (NPC) nu geus nyebarkeun atawa datang deui. The FDA geus disatujuan toripalimab-tpzi salaku perlakuan tunggal for geus dewasa kalawan NPC unresectable atawa métastatik kumat nu ngembang salila atawa sanggeus kémoterapi platinum-ngandung.

The efficacy of toripalimab-tpzi kalawan cisplatin na gemcitabine ieu ditaksir di JUPITER-02 (NCT03581786), a randomized, multiséntral, wewengkon tunggal, buta ganda, percobaan placebo-dikawasa 289 pasien kalayan métastatik atawa kumat, NPC canggih lokal anu teu kungsi. saméméhna narima kémoterapi sistemik pikeun kasakit kambuh atawa métastatik. Pasén ditugaskeun sacara acak (1: 1) pikeun nampi toripalimab-tpzi sareng cisplatin sareng gemcitabine, dituturkeun ku toripalimab-tpzi, atanapi plasebo sareng cisplatin sareng gemcitabine, dituturkeun ku plasebo. Kanggo inpormasi resep lengkep ngeunaan regimen kémoterapi, mangga tingali tautan di luhur.

Ukuran hasilna efektivitas konci éta survival bébas progression (PFS), sakumaha ditangtukeun ku Blinded Independent Review Committee (BIRC) ngagunakeun RECIST v1.1. Gemblengna survival (OS) éta hasil sejen. Kombinasi toripalimab-tpzi némbongkeun pamutahiran signifikan sacara statistik dina PFS, ku PFS median 11.7 bulan versus 8.0 bulan (rasio bahya [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-nilai = 0.0003). Pamutahiran anu signifikan sacara statistik dina OS ogé katingal, kalayan OS median henteu kahontal (95% CI: 38.7 bulan, henteu diperkirakeun) pikeun regimen anu ngandung toripalimab-tpzi sareng 33.7 bulan (95% CI: 27.0, 44.2) pikeun plasebo- ngandung regimen (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p = 0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) mangrupikeun labél kabuka, multisenter, nagara tunggal, uji coba multicohort dina pasien 172 kalayan NPC anu teu tiasa dicabut atanapi métastatik anu parantos nampi kémoterapi dumasar-platinum sateuacana atanapi ngagaduhan kamajuan panyakit dina 6 bulan parantosan kémoterapi dumasar-platinum dikaluarkeun. salaku neoadjuvant, adjuvant, atawa perlakuan chemoradiation definitif pikeun kasakit lokal maju. Pasén dibéré toripalimab-tpzi dugi progression kasakit ku RECIST v1.1 atawa karacunan teu kaampeuh.

Ukuran hasilna efficacy konci dikonfirmasi laju respon sakabéh (ORR) jeung durasi respon (DOR), sakumaha ditangtukeun ku BIRC maké RECIST v1.1. ORR éta 21% (95% CI: 15, 28), kalawan DOR median 14.9 bulan (95% CI: 10.3, teu estimable).

Toripalimab-tpzi nyababkeun réspon ngarugikeun anu dimédiasi imun sapertos pneumonitis, colitis, hépatitis, endocrinopathies, nephritis kalayan gagal ginjal, sareng réaksi kulit. Toripalimab-tpzi sareng cisplatin sareng gemcitabine nyababkeun réaksi ngarugikeun anu paling umum (≥20%), kalebet seueul, utah, turun napsu, kabebeng, hypothyroidism, ruam, pyrexia, diare, neuropathy periferal, batuk, nyeri musculoskeletal, inféksi saluran pernapasan luhur, insomnia. , pusing, jeung malaise. Kacapean, hypothyroidism, sareng ngarareunah musculoskeletal mangrupikeun épék ngarugikeun anu paling umum (≥20%) dilaporkeun sareng toripalimab-tpzi salaku ubar tunggal.

Dosis anu disarankeun pikeun toripalimab-tpzi sareng cisplatin sareng gemcitabine nyaéta 240 mg unggal tilu minggu dugi ka kamajuan panyakit, karacunan teu kaampeuh, atanapi dugi ka 24 bulan. Dosis anu disarankeun pikeun toripalimab-tpzi salaku perlakuan tunggal pikeun NPC anu dirawat sateuacana nyaéta 3 mg / kg unggal dua minggu dugi ka kamajuan panyakit atanapi karacunan anu teu katampi.

Nempo informasi resep pinuh pikeun LOQTORZI