August 20, 2021: Nembe dina bulan Méi, 2021 Lumakras (sotorasib) disahkeun ku Administrasi Pangan sareng Narkoba AS salaku perlakuan munggaran pikeun penderita sawawa jeung kanker paru sél non-leutik anu geus undergone sahanteuna hiji terapi sistemik saméméh jeung tumor boga tipe husus mutasi genetik disebut KRAS G12C. Ieu terapi sasaran munggaran disatujuan pikeun malignancies kalawan sagala mutasi KRAS, nu akun pikeun ngeunaan 25% mutasi dina kanker paru sél non-leutik. Dina tumor paru sél non-leutik, mutasi KRAS G12C kira-kira 13% tina sadaya mutasi.
"Mutasi KRAS geus lila dianggap tahan kana terapi ubar, ngagambarkeun kabutuhan unmet leres pikeun penderita jenis kanker tangtu," ceuk Richard Pazdur, MD, diréktur di FDA urang Onkologi Center of Excellence sarta akting diréktur Kantor Kasakit Onkologi di nu FDA urang Center pikeun Evaluasi Narkoba jeung Panalungtikan. "Persetujuan dinten ieu ngagambarkeun léngkah anu penting pikeun masa depan dimana langkung seueur pasien bakal ngagaduhan pendekatan perawatan pribadi."
The genetic abnormalities that cause kanker paru, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated kanker paru sél non-leutik who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
Dosis 960 mg disatujuan dumasar kana bukti klinis anu aya ogé modél farmakokinetik sareng farmakodinamik anu ngadukung dosis. Pamaréntah nungtut sidang postmarketing salaku bagian tina évaluasi pikeun persetujuan anu dipercepat ieu pikeun ningali naha dosis anu handap bakal ngagaduhan pangaruh terapi anu sami.
Diare, nyeri muskuloskeletal, seueul, kacapean, karusakan ati, sareng batuk mangrupikeun pangaruh parah Lumakras anu paling sering. Lumakras kedah dihindari upami pasién nunjukkeun gejala panyakit paru-paru interstitial, sareng kedah dieureunkeun lengkep upami panyakitna didiagnosa. Sateuacan ngamimitian sareng nalika nganggo Lumakras, praktisi perawatan kasehatan kedah mengevaluasi tés fungsi ati pasién. Lumakras kedah ditahan, dosis diturunkeun, atanapi ditumpeskeun lengkep upami pasién karuksakan ati. Nalika nyandak Lumakras, pasién kedah nyingkahan nginum obat pangurangan asam, ubar anu nyababkeun atanapi mangrupakeun substrat pikeun énzim ati anu tangtu, sareng ubar anu substrat P-glikoprotein.
Lumakras disatujuan ngalangkungan jalur Persetujuan Tercepat ku FDA, anu ngamungkinkeun agénsi pikeun nyatujuan pangobatan pikeun panyawat serius dimana aya kabutuhan médis anu teu dipiharep sareng pangubaran parantos kabuktosan ngagaduhan efek samping khusus anu lumayan dipikaresep pikeun ngaduga kauntungan klinis pikeun pasién. Langkung seueur panilitian diperyogikeun pikeun mastikeun sareng ngartikeun kaunggulan klinis poténsial Lumakras '.
Aplikasi ieu nampi Fast Track, Prioritas Review, sareng Terapi Terobosan Terapi ti FDA.
Lumakras ogé ditunjuk salaku Narkoba Yatim, anu masihan insentif kauangan pikeun ngabantosan sareng ngarangsang pangwangunan pangobatan pikeun gangguan langka.
Project Orbis, hiji Pusat Onkologi upaya kaunggulan FDA, digunakeun pikeun ngalakukeun tinjauan ieu. Project Orbis nyiptakeun mékanisme pikeun mitra sadunya pikeun ngalebetkeun sareng marios pangobatan onkologi dina waktos anu sami. FDA damel sareng Administrasi Barang Terapeutik (TGA) Australia, Badan Pangaturan Kaséhatan Brasil (ANVISA), Kaséhatan Kanada, sareng Badan Pangaturan Produk Obat-obatan Kaséhatan dina ulasan ieu (MHRA; Inggris). Badan pangaturan sanés masih ngariksa aplikasi.
Amgen Inc. nampi persetujuan FDA pikeun Lumakras.
Babarengan Lumakras, FDA parantos nyatujuan kit QRAGEN KRAS RGQ PCR kit (disatujuan ku QIAGEN GmbH) sareng Guardant360 CDx (disahkeun ku Guardant Health, Inc.) salaku diagnostik pendamping Lumakras. Pikeun meunteun upami Lumakras mangrupikeun pangobatan anu pas pikeun pasién, tés QIAGEN GmbH nganalisis jaringan tumor sareng uji Guardant Health, Inc. nganalisa spésimén plasma. Upami henteu aya mutasi dina sampel plasma, tumor sabar kedah dievaluasi.
sumber: https://www.fda.gov/
Pariksa tulisan lengkep Ieuh.
