On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
Persetujuan ieu didasarkeun kana data ti 53 pasién kalayan PMBCL anu kambuh atanapi réfraktori ti multicenter, label terbuka, uji coba tunggal panangan KEYNOTE-170 (NCT02576990). Pasén nampi 200 mg Pembrolizumab sacara intravena unggal 3 minggu dugi ka karacunan anu teu tiasa ditampi atanapi kamajuan panyakit, atanapi dugi ka 24 bulan kanggo pasién anu henteu maju. Tingkat épéktip sacara umum nyaéta 45%, kalebet 11% remisi lengkep sareng 34% remisi parsial. Salila période tindak lanjut (rata-rata 9.7 bulan), waktos réspon médi henteu ngahontal. Waktu median pikeun réspon obyektif munggaran nyaéta 2.8 bulan. Pembrolizumab henteu dianjurkeun pikeun penderita PMBCL anu merlukeun réduksi tumor darurat.
Dina KEYNOTE-170, réaksi ngarugikeun anu paling umum di pasién anu ≥10% PMBCL nyaéta nyeri muskuloskeletal, inféksi saluran pernapasan luhur, muriang, kacapean, batuk, dispnea, diare, nyeri beuteung, seueul, arrhythmia sareng nyeri sirah. Pembrolizumab dihentikan atanapi dihentikan kusabab réaksi ngarugikeun masing-masing 8% sareng 15% pasién. 25% pasien ngagaduhan réaksi ngarugikeun anu meryogikeun perlakuan kortikosteroid sistemik, sareng 26% pasién ngagaduhan réaksi ngarugikeun serius.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
