2022 Agustus: Tablet Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) digabungkeun sareng docetaxel disatujuan ku Administrasi Pangan sareng Narkoba pikeun penderita sawawa sareng kanker prostat sénsitip hormon metastatik (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), percobaan klinis acak, multisenter, buta ganda, dikawasa plasebo ngalibetkeun 1306 pasien kalayan mHSPC, janten pondasi pikeun éféktivitasna. Pasén sacara acak ditugaskeun pikeun nampi docetaxel ditambah plasebo atanapi darolutamide 600 mg sacara lisan dua kali sadinten salian ti docetaxel 75 mg / m2 sacara intravena unggal tilu minggu dugi ka genep siklus. Sadaya pasien ngagaduhan orchiectomy bilateral atanapi administrasi sakaligus tina analog hormon anu ngaluarkeun gonadotropin.
Laju survival sakabéh éta métrik efficacy utama (OS). Métrik séjén pikeun efficacy éta waktu dugi nyeri mimiti kamajuan. Dina panangan darolutamide tambah docetaxel, OS median henteu kahontal (NR) (95% CI: NR, NR), sedengkeun dina panangan docetaxel ditambah plasebo, OS median 48.9 bulan (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Waktu keur nyeri progression ieu statistik nyata nyangsang ku perlakuan jeung darolutamide tambah docetaxel (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1-sided p = 0.006).
Umur rata-rata pasien dibasajankeun 41 dugi ka 89, sareng 17% di antarana 75 atanapi langkung lami. Daptar demografi anu dipilih di handap ieu disayogikeun: 36% Asia, 4% Hideung atanapi Afrika Amérika, 52% Bodas, 7% Hispanik / Latino. Pasién anu ngagaduhan panyakit M1a (3%) parantos sumebar ka titik limfa anu jauh, 83% ngagaduhan panyakit M1b (83%), sareng 14% ngagaduhan panyakit M1c (nyebarkeun ka organ).
Kabebeng, panurunan dina napsu, ruam, perdarahan, naékna beurat, sareng hipertensi mangrupikeun épék ngarugikeun anu paling sering dilaporkeun ku pasien (insiden 10% kalayan paningkatan 2% di luhur plasebo kalayan docetaxel). Anemia, hiperglikemia, panurunan jumlah limfosit, panurunan jumlah neutrofil, paningkatan AST, paningkatan ALT, sareng hypocalcemia mangrupikeun abnormalitas anu paling umum ditingali dina tés laboratorium (30%).
Pikeun mHSPC, dosis 600 mg (dua tablet 300 mg) darolutamide dua kali sadinten sareng tuangeun disarankeun dugi ka toksisitas anu teu kaampeuh atanapi kamajuan panyakit. Nepi ka 6 siklus, docetaxel 75 mg/m2 disuntik sacara intravena unggal 3 minggu. Dina genep minggu saatos ngamimitian pengobatan darolutamide, dosis munggaran docetaxel kedah dipasihkeun.
View full prescribing information for Nubeqa.
