2022 Agustus: Pikeun penderita sawawa sareng kanker payudara unresectable atanapi métastatik HER2-low (IHC 1+ atanapi IHC 2+/ISH) anu parantos nampi kémoterapi sateuacana dina setting métastatik atanapi ngalaman kambuh panyakit salami atanapi dina genep bulan saatos réngsé kémoterapi adjuvant, Pangan sareng Administrasi Narkoba parantos disatujuan fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), hiji randomized, multiséntral, ulikan klinis open-labél nu enrolled 557 penderita kanker payudara métastatik atanapi unresectable HER2-low, dilayanan salaku yayasan pikeun analisis efektivitas. Dina pangajaran, aya dua cohorts: 494 individu kalawan positivity reséptor hormon (HR +) jeung 63 penderita kalawan negativity reséptor hormon (HR-négatip). Dina laboratorium terpusat, IHC 1+ atawa IHC 2+/ISH- ieu dipaké pikeun characterize ekspresi HER2-low. Enhertu 5.4 mg / kg dikaluarkeun sacara intravena unggal tilu minggu ka pasien anu ditugaskeun sacara acak (2: 1) pikeun nampi atanapi kémoterapi pilihan dokter (N = 184, kalebet eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, atanapi paclitaxel) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ kanker payudara, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Umur pasien dibasajankeun 28 dugi ka 81, kalayan 57 janten median, sedengkeun 24% 65 atanapi langkung lami. Daptar demografi anu dipilih di handap ieu disayogikeun: 99.6% populasi awéwé, 48% Bodas, 40% Asia, 2% Hideung atanapi Afrika Amerika, sareng 3.8% Hispanik / Latino.
PFS median dina kohort HR + nyaéta 5.4 bulan dina grup kémoterapi sareng 10.1 bulan dina grup Enhertu (rasio bahya [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). Dina panangan Enhertu, PFS median nyaéta 9.9 bulan (95% CI: 9.0, 11.3), sedengkeun pikeun anu nyandak kémoterapi, éta 5.1 bulan (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
Dina kohort HR +, OS median pikeun kémoterapi sareng leungeun Enhertu masing-masing nyaéta 17.5 bulan (95% CI: 15.2, 22.4) sareng 23.9 bulan (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48 , 0.86; p=0.0028). Dina populasi umum, OS median pikeun grup Enhertu nyaéta 23.4 bulan (95% CI: 20.0, 24.8) sareng pikeun grup kémoterapi, éta 16.8 bulan (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI. : 0.49, 0.84; p=0.001).
Dina uji coba ieu, individu anu nampi Enhertu paling sering ngalaman seueul, kacapean, alopecia, utah, anémia, kabebeng, turun napsu, diare, sareng nyeri musculoskeletal. A Perhatosan Boxed alerting professional médis kana kamungkinan cilaka embrio-fétal sarta panyakit paru interstitial kaasup dina informasi resep.
Pasién kanker payudara kedah nampi 5.4 mg / kg Enhertu salaku infus intravena sakali unggal tilu minggu (dina siklus 21 dinten) dugi ka panyakitna maju atanapi aya karacunan anu teu tiasa ditampi.
Ningali inpormasi resep lengkep pikeun Enhertu.
