2022 Maret: Abatacept (Orencia, Bristol-Myers Squibb Companygeus disatujuan ku Administrasi Pangan sarta Narkoba pikeun pencegahan cangkok akut versus kasakit host (aGVHD) di dewasa sarta penderita murangkalih umur 2 taun sarta heubeul anu narima cangkok sél stem hematopoietic (HSCT) ti loyog atawa 1 alél- donor nu teu patali mismatched. Ieu mangrupikeun pangobatan munggaran pikeun aGVHD anu parantos disatujuan ku FDA. Data dunya nyata (RWD) digunakeun dina aplikasi pikeun nangtukeun efektivitas klinis. RWD ngarujuk kana data klinis anu sacara sistematis dikumpulkeun tina seueur sumber, kalebet data pendaptaran, pikeun nyayogikeun bukti dunya nyata (RWE).
Dina dua panyilidikan, murangkalih umur genep taun ka luhur anu nampi HSCT tina donor anu teu aya hubunganana atanapi 1 alél-mismatched ditaliti pikeun efficacy.
GVHD-1 (NCT 01743131) nyaéta randomized (1: 1), ganda-buta, placebo-dikawasa percobaan klinis nu penderita narima abatacept atanapi placebo dina kombinasi sareng CNI na MTX sanggeus narima hiji 8 of 8 Human Leukocyte Antigen (HLA). ) -cocog HSCT. Bari parna (kelas III-IV) survival bébas aGVHD teu nyata ningkat dina pasien anu narima Orencia dibandingkeun pasien anu narima placebo a dina Poé 180 sanggeus cangkok (HR 0.55; 95 persen CI 0.26, 1.18), laju OS dina Poé. 180 saatos HSCT nyaéta 97 persén (95 persén CI: 89 persén, 99 persén) pikeun pasien anu nampi abatacept dibandingkeun 84 persén (95 persén CI: 73 persén, 91 persén) pikeun pasien (HR 0.33; 95 persén CI: 0.12, 0.93 ). Dina Poé 180 sanggeus HSCT, laju survival aGVHD-gratis sedeng-parna (kelas II-IV) aGVHD-gratis pikeun penderita anu meunang abatacept éta 50% (95 persén CI: 38 persén, 61 persén), dibandingkeun 32% (95 persén CI). : 21 persén, 43 persén) pikeun penderita anu narima placebo a (HR 0.54; 95 persén CI: 0.35, 0.83).
GVHD-2, analisis klinis dumasar kana data ti Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) dina pasien anu nampi 7 tina 8 HLA-cocog HSCT antara 2011 sareng 2018, ngungkabkeun langkung seueur bukti efektivitas. Hasil pasien 54 dirawat kalayan abatacept ditéang sareng CNI sareng MTX pikeun pencegahan aGVHD dibandingkeun sareng 162 pasien dipilih sacara acak tina pendaptaran CIBMTR anu dirawat ku CNI sareng MTX nyalira. Pasén anu ngagaduhan abatacept dina kombinasi sareng CNI sareng MTX ngagaduhan 98 persén (95 persén CI: 78 persén, 100 persén) laju OS dina Poé 180 saatos HSCT, dibandingkeun sareng 75 persén (95 persén CI: 67 persén, 82 persén) pikeun pasien. anu narima CNI na MTX nyalira.
Anémia, hipertensi, CMV reactivation / inféksi CMV, pyrexia, pneumonia, epistaxis, ngurangan sél CD4, hypermagnesemia, sarta tatu ginjal akut anu paling umum kajadian samping (sapuluh persén) tina abatacept pikeun pencegahan aGVHD. Pasién anu nampi abatacept kedah dibéré prophylaxis antiviral pikeun inféksi virus Epstein-Barr sateuacan ngamimitian perlakuan sareng salami genep bulan saatosna, ogé dipantau pikeun inféksi / réaktivasi cytomegalovirus.
Dosis abatacept anu disarankeun ditangtukeun dina umur pasien sareng didaptarkeun dina bahan resep. Inpormasi resep Orencia sayogi sadayana.
Project Orbis, hiji FDA Onkologi Center of Excellence usaha, ieu dipaké pikeun ngalakukeun review ieu. Proyék Orbis nyiptakeun mékanisme pikeun mitra sadunya pikeun ngirim sareng marios pangobatan onkologi dina waktos anu sami. FDA damel dina ulasan ieu sareng Kaséhatan Kanada, Swissmedic, sareng Kamentrian Kaséhatan Israél. Badan pangaturan anu sanés masih marios aplikasina.
