જૂન 2022: પ્રણાલીગત ઉપચારની બે અથવા વધુ લાઇન પછી, એફડીએએ ટિસાજેનલેક્લ્યુસેલ (કિમરિયા, નોવાર્ટિસ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ કોર્પોરેશન) ને રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી ફોલિક્યુલર લિમ્ફોમા (FL) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે ઝડપી મંજૂરી આપી.
આ મંજૂરી ELARA ટ્રાયલ (NCT03568461), એક મલ્ટિસેન્ટર, સિંગલ-આર્મ, ઓપન-લેબલ ટ્રાયલનું મૂલ્યાંકન કરતી ટીસાજેનલેક્લ્યુસેલ, CD19-નિર્દેશિત ચીમેરિક એન્ટિજેન રીસેપ્ટર (CAR) T સેલ થેરાપીના પરિણામો પર આધારિત હતી, જે પુખ્ત દર્દીઓમાં પ્રત્યાવર્તન અથવા અસ્વસ્થતા ધરાવતા હતા. પ્રણાલીગત ઉપચારની બે અથવા વધુ રેખાઓ (એન્ટિ-સીડી 6 એન્ટિબોડી અને એલ્કાઇલેટીંગ એજન્ટ સહિત) પૂર્ણ કર્યા પછી 20 મહિનાની અંદર ફરી વળે છે અથવા લિમ્ફોડેપ્લેટિંગ કીમોથેરાપી પછી ટિસાજેનલેક્લ્યુસેલને સિંગલ ઇન્ટ્રાવેનસ ઇન્ફ્યુઝન તરીકે આપવામાં આવ્યું હતું, જેની લક્ષ્ય માત્રા 0.6 થી 6.0 x 108 CAR હતી. હકારાત્મક સધ્ધર ટી કોષો.
સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિ દ્વારા સ્થાપિત એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) અને પ્રતિભાવની અવધિ (DOR), મુખ્ય અસરકારકતાના પગલાં હતા. પ્રાથમિક અસરકારકતા વિશ્લેષણમાં 86 દર્દીઓમાં ORR 95 ટકા (77 ટકા CI: 92, 90) હતો, જેનો CR દર 68 ટકા (95 ટકા CI: 57, 77) હતો. 75% ઉત્તરદાતાઓ (95 ટકા CI: 63, 84) 9 મહિના પછી પણ પ્રતિસાદ આપીને મધ્ય DOR મળ્યા ન હતા. લ્યુકાફેરેસીસ (n=86) ધરાવતા તમામ દર્દીઓ માટે ORR 95 ટકા (77 ટકા CI: 92, 98) હતો, જેનો CR દર 67 ટકા (95 ટકા CI: 57, 76) હતો.
સાયટોકાઇન રિલીઝ સિન્ડ્રોમ, infection, weariness, musculoskeletal pain, headache, and diarrhoea were the most prevalent adverse effects in patients (>20 percent). 0.6 to 6.0 x 108 CAR-positive viable T cells is the suggested tisagenlecleucel dose.
