સ્વાદુપિંડનું કેન્સર લક્ષિત દવા, સ્વાદુપિંડનું કેન્સર BRCA મ્યુટેશન લક્ષિત દવા ઓલાપરિબ (ઓલાપરિબ, લિપ્રોટ લિનપાર્ઝા) ને FDA નિષ્ણાત સમર્થન પ્રાપ્ત થયું
સ્વાદુપિંડના કેન્સરની મજબૂત આક્રમકતા અને મર્યાદિત સારવારને કારણે, છેલ્લા કેટલાક દાયકાઓમાં કોઈ પ્રગતિશીલ ઉપચારની રજૂઆત કરવામાં આવી નથી, અને અદ્યતન સ્વાદુપિંડનું કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓને તાત્કાલિક અસરકારક નવી દવાઓ અને સારવારની જરૂર છે. વૈશ્વિક સ્તરે, સ્વાદુપિંડના કેન્સરમાં જર્મલાઇન બીઆરસીએ પરિવર્તનની ઘટનાઓ 5-7% છે.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of સ્વાદુપિંડનું કેન્સર, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. ઑક્ટોબર 2018 માં, યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ ઓલાપાલીને સ્વાદુપિંડના કેન્સર માટે અનાથ દવાની સારવાર આપી.
ઓલાપરિબને જીબીઆરસીએએમ સ્વાદુપિંડના કેન્સરની સારવાર માટે એફડીએ નિષ્ણાત સમિતિ દ્વારા સમર્થન મળે છે
17 ડિસેમ્બરના રોજ, યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) ઓન્કોલોજી ડ્રગ એડવાઇઝરી કમિટી (ODAC) એ લક્ષિત એન્ટિકેન્સર દવા લિનપાર્ઝા (ચાઇનીઝ બ્રાન્ડ નામ: લિપ્રોટ, જેનરિક નામ) ની મંજૂરીની ભલામણ કરવા માટે 7 થી 5 મત આપ્યા હતા: ઓલાપરિબ, ઓલાપારિબ), પ્રથમ-લાઇન જાળવણી મોનોથેરાપી તરીકે, મેટાસ્ટેટિક સ્વાદુપિંડનું કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર કે જેમણે ઓછામાં ઓછા 16 અઠવાડિયા સુધી પ્રથમ-લાઇન પ્લેટિનમ કીમોથેરાપી પ્રાપ્ત કર્યા પછી કોઈ પ્રગતિ કરી નથી અને તેઓ જર્મલાઇન બીઆરસીએ મ્યુટેશન (જીબીઆરસીએએમ) ધરાવે છે.
sNDA સબમિશન ન્યુ ઈંગ્લેન્ડ જર્નલ ઑફ મેડિસિનમાં પ્રકાશિત અને 3 અમેરિકન સોસાયટી ઑફ ક્લિનિકલ ઓન્કોલોજી (ASCO) વાર્ષિક મીટિંગમાં પ્રકાશિત POLO તબક્કા 2019 ટ્રાયલના હકારાત્મક પરિણામો પર આધારિત છે. પરિણામો દર્શાવે છે કે પ્રગતિ-મુક્ત સર્વાઇવલ (PFS) ના આંકડાકીય અને તબીબી મહત્વમાં નોંધપાત્ર સુધારો થયો છે, જે રોગના વિકાસ અથવા મૃત્યુના જોખમને 47% ઘટાડે છે.
ઓલાપરિબે BRCA મ્યુટેશન (3.8 vs 7.4 મહિના) સાથે મેટાસ્ટેટિક સ્વાદુપિંડનું કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓના પ્રગતિ-મુક્ત જીવન ટકાવી રાખવાનો સમય લગભગ બમણો કર્યો.
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and સ્તન નો રોગ. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of અંડાશયના કેન્સર, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
ઓલાપાલી માટે બે સંકેતો
ઑગસ્ટ 2018માં, ઓલાપાલીને ચીનમાં સૂચિબદ્ધ કરવા માટે મંજૂર કરવામાં આવી હતી, જે અંડાશયના કેન્સર માટેની ચીનની પ્રથમ લક્ષિત દવા બની હતી, જેનો ઉપયોગ પ્લેટિનમ-સંવેદનશીલ રિકરન્ટ અંડાશયના કેન્સરની જાળવણી સારવાર માટે થાય છે (પ્લેટિનમ ઉપચાર પછી સ્થિર સ્થિતિ, ઓલા પાલી ફરીથી થવામાં સમય વિલંબ કરી શકે છે).
5 ડિસેમ્બર, 2019 ના રોજ, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
યુએસ એફડીએ દ્વારા મંજૂર ઓલાપાલી માટેના સંકેતો
બીઆરસીએ પરિવર્તન સાથે અદ્યતન અંડાશયના કેન્સરની પ્રથમ-લાઇન જાળવણી સારવાર
ઉપકલા અંડાશયના કેન્સર, ફેલોપિયન ટ્યુબ કેન્સર અથવા પ્રાથમિક પેરીટોનિયલ કેન્સર ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓમાં હાનિકારક અથવા શંકાસ્પદ હાનિકારક જીવાણુઓ અથવા સોમેટિક BRCA મ્યુટેશન (g BRCAm અથવા s BRCA m) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે જાળવણી સારવાર સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ અથવા આંશિક પ્રતિભાવ. FDA દ્વારા માન્ય LYNPARZA સહવર્તી નિદાનના આધારે સારવાર માટે દર્દીઓને પસંદ કરો.
વારંવાર થતા અંડાશયના કેન્સરની જાળવણી સારવાર
પુનરાવર્તિત ઉપકલા અંડાશયના કેન્સર, ફેલોપિયન ટ્યુબ કેન્સર અથવા પ્રાથમિક પેરીટોનિયલ કેન્સર ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની જાળવણી સારવાર માટે, આ દર્દીઓ પ્લેટિનમ-આધારિત કીમોથેરાપી માટે સંપૂર્ણ અથવા આંશિક પ્રતિભાવ ધરાવે છે.
અદ્યતન બીઆરસીએ મ્યુટેશન અંડાશયના કેન્સરની પોસ્ટલાઇન સારવાર
હાનિકારક અથવા શંકાસ્પદ હાનિકારક જર્મલાઇન BRCA મ્યુટેશન (g BRCA m) સાથે અંડાશયના કેન્સર ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે, તેઓએ 3 અથવા વધુ ફ્રન્ટલાઈન કીમોથેરાપી સારવાર મેળવી છે. FDA માન્ય LYNPARZA ઓનકોમિટન્ટ નિદાનના આધારે સારવાર માટે દર્દીઓને પસંદ કરો.
BRCA પરિવર્તન, HER2-નેગેટિવ મેટાસ્ટેટિક સ્તન કેન્સર સારવાર
મેટાસ્ટેટિક સ્તન કેન્સરની સારવાર હાનિકારક અથવા શંકાસ્પદ હાનિકારક જર્મલાઇન BRCA મ્યુટેશન (g BRCA m), હ્યુમન એપિડર્મલ ગ્રોથ ફેક્ટર રીસેપ્ટર 2 (HER2) નેગેટિવ સાથે, જેની સારવાર નિયોએડજુવન્ટ થેરાપી, એડજ્યુવન્ટ થેરાપી અથવા મેટાસ્ટેટિક કેન્સર સાથે કરવામાં આવી છે. સ્તન કેન્સર ધરાવતા દર્દીઓ કે જેઓ હોર્મોન રીસેપ્ટર (એચઆર) પોઝિટિવ છે તેઓને પહેલા અંતઃસ્ત્રાવી ઉપચાર મળવો જોઈએ અથવા અંતઃસ્ત્રાવી ઉપચાર માટે અયોગ્ય ગણવામાં આવે છે. FDA દ્વારા માન્ય LYNPARZA સહવર્તી નિદાનના આધારે સારવાર માટે દર્દીઓને પસંદ કરો.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of પ્રોસ્ટેટ કેન્સર.
સૈદ્ધાંતિક રીતે, PARP અવરોધકોનું લક્ષ્ય BRCA મ્યુટન્ટ જનીન છે, પછી ભલે તે માન્ય અંડાશયનું કેન્સર હોય, સ્તન કેન્સર હોય અથવા સ્વાદુપિંડનું કેન્સર હોય કે જેને હમણાં જ FDA નિષ્ણાત સમર્થન પ્રાપ્ત થયું છે, આવર્તક અંડાશયના કેન્સરની સારવાર ઉપરાંત, તે Ola માટે યોગ્ય છે. પાર્લીના દર્દીઓને બીઆરસીએ જનીનમાં પરિવર્તન શોધવાની જરૂર છે અને તેઓ તેનો આંધળો ઉપયોગ કરી શકતા નથી.
તેથી, સારવાર પહેલાં સચોટ અને અધિકૃત આનુવંશિક પરીક્ષણ અહેવાલો મેળવવા ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે. જો BRCA જનીન પરિવર્તન પરીક્ષણના પરિણામો સચોટ હોય તો જ આપણે અસ્તિત્વના લાભો મેળવવાની આશા રાખી શકીએ છીએ. હાલમાં બજારમાં આનુવંશિક પરીક્ષણ સંસ્થાઓ મોટા પ્રમાણમાં બદલાય છે. વિકી ભલામણ કરે છે કે તમે નીચેના પાસાઓમાંથી આનુવંશિક પરીક્ષણ સંસ્થાઓની વિશ્વસનીયતાને ધ્યાનમાં લો.
પ્રથમ, હાર્ડવેર-શોધના સાધનો ચોક્કસ હોવા જોઈએ, અને ડેટા ચોક્કસ હોવો જોઈએ!
બીજું, સોફ્ટવેર-ડેટાબેઝ અને નિષ્ણાતની શક્તિ એ મુખ્ય સ્પર્ધાત્મકતા છે!
ત્રીજું, ગુણવત્તા નિયંત્રણ-પરીક્ષણ ટીમનું કદ પરીક્ષણ પરિણામોની ચોકસાઈ નક્કી કરે છે!
ચોથું, પ્રયોગશાળાએ રાષ્ટ્રીય (આંતરરાષ્ટ્રીય) લાયકાત, CAP અને CLIA દ્વિ પ્રમાણપત્ર મેળવવું આવશ્યક છે!
પાંચમું, સત્તાવાર માન્યતા-પસંદ કરો એફડીએ માન્ય આનુવંશિક પરીક્ષણ વધુ સુરક્ષિત છે.
