The recent ONO-4538-12 clinical study released at the ASCO-GI conference showed that compared with placebo, Nivolumab reduced the risk of death of patients by 37%, and the overall 12-month survival rate of patients treated with Nivolumab reached 26.6%. The 12-month overall survival rate of placebo-administered patients was only 10.9%.
On January 19, 2017, Bristol-Myers Squibb announced the results of a clinical study called ONO-4538-12, which showed that Nivolumab significantly reduced the risk of death in patients with advanced gastric cancer who were ineffective or intolerant to standard treatment 37% (HR0.63; p <0.0001), and there is currently no standard treatment for such patients. The ONO-4538-12 study is a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of Nivolumab in such patients. The primary endpoint of the study was overall survival (OS). The median OS in the Nivolumab group and the placebo group were 5.32 months (95% CI: 4.63-6.41) and 4.14 months (95% CI: 3.42-4.86) (p <0.0001). The 12-month overall survival rates of the Nivolumab group and the placebo group were 26.6% (95% CI: 21.1-32.4) and 10.9% (95% CI: 6.2-17.0), respectively. After the patient was treated with Nivolumab, the secondary endpoint objective response rate reached 11.2% (95% CI: 7.7-15.6), and the median duration of response was 9.53 months (95% CI: 6.14-9.82). The objective response rate in the placebo group was 0% (95% CI: 0.0-2.8).
Nivolumab’s safety is consistent with previous reports of solid ગાંઠ studies. In the Nivolumab group and placebo group, the incidence of all treatment-related adverse events (TRAE) was 42.7% and 26.7%, and the incidence of grade 3/4 TRAE was 10.3% and 4.3%, respectively. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the Nivolumab group including diarrhea, fatigue, decreased appetite, fever, and increased AST and ALT. Grade 3/4 TRAEs occurred in more than 2% of patients in the placebo group were fatigue and decreased appetite . In the Nivolumab group and the placebo group, the incidence of discontinuation TRAE was similar, 2.7% and 2.5%, respectively.
ONO-4538-12 સંશોધન ડેટા 2017 જાન્યુઆરીના રોજ બપોરે 2:00 થી 3:30 વાગ્યા સુધી સાન ફ્રાન્સિસ્કો, કેલિફોર્નિયા, યુએસએમાં 19 ગેસ્ટ્રોઇન્ટેસ્ટાઇનલ ઓન્કોલોજી સિમ્પોસિયમ (ASCOGI) ના પ્રગતિશીલ મૌખિક અહેવાલમાં જાહેર કરવામાં આવ્યો હતો (એબ્સ્ટ્રેક્ટ નંબર 2 ).
The ONO-4538-12 study is the first phase III randomized clinical trial of tumor ઇમ્યુનોથેરાપી that improves the survival rate of patients with advanced or relapsed gastric cancer . We think the results of Nivolumab treatment are encouraging because gastric cancer is the cause of cancer deaths worldwide At the forefront of this, there is a huge unmet need in patients with advanced gastric cancer who are intolerant to chemotherapy or who have failed chemotherapy, “said Ian M. Waxman, MD, head of research and development at Bristol-Myers Squibb Gastrointestinal Cancer.
"આ પરિણામો અદ્યતન અથવા પુનરાવર્તિત ગેસ્ટ્રિક કેન્સરની સારવારમાં નિવોલુમબના ક્લિનિકલ લાભની પુષ્ટિ કરે છે અને ગેસ્ટ્રિક કેન્સરની સારવાર માટે નિવોલુમબના વધુ સંશોધન માટે મજબૂત આધાર પૂરો પાડે છે," મુખ્ય ક્લિનિકલ તપાસકર્તા, સિયોલ એશિયન મેડિકલ સેન્ટર, ઉલ્સન યુનિવર્સિટી, દક્ષિણ મેડીકલ કોલેજ ઓફ ઓન્કોલોજીના એમડી અને એમડી કોરિયા યુન-કુકાંગે ટિપ્પણી કરી.
ONO-4538-12 સંશોધન વિશે
The ONO-4538-12 study (NCT02267343) is a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted in Japan, South Korea, and Taiwan. It evaluated the unresectability (cannot be removed by surgery) and standard of Nivolumab Therapeutic treatment is ineffective or intolerant in the treatment of patients with advanced or recurrent gastric cancer (including gastroesophageal junction cancer) in patients with efficacy and safety. The clinical study was conducted by Japan’s Ono Pharmaceutical Co., Ltd., a Bristol-Myers Squibb Nivolumab R & D partner .
ONO-4538-12 અભ્યાસમાં, દર્દીઓને દર બે અઠવાડિયે એકવાર નિવોલુમબ 3 mg/kg અથવા પ્લાસિબો પ્રાપ્ત થાય છે જ્યાં સુધી ગાંઠ આગળ વધે અથવા અસહ્ય ઝેરીતાને કારણે બંધ ન થાય. પ્લેસબોની તુલનામાં અસરકારકતા માટે પ્રાથમિક અંતિમ બિંદુ OSનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું. સેકન્ડરી એન્ડપોઇન્ટ્સમાં ઉદ્દેશ્ય પ્રતિભાવ દર, પ્રતિભાવનો સમયગાળો, પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ, શ્રેષ્ઠ કુલ પ્રતિભાવ દર, ટ્યુમર પ્રતિસાદનો સમય, રોગ નિયંત્રણ દર અને સલામતી-સંબંધિત ચલોનો સમાવેશ થાય છે.
યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) દ્વારા મંજૂર કરાયેલ NIVOLUMAB સંકેત
Nivolumab monotherapy can be used to treat BRAFV600 mutation-positive unresectable or metastatic મેલાનોમા . Based on the significant effect of Nivolumab on progression-free survival, the indication was quickly approved. According to the clinical benefit results of the confirmatory test, the continued approval of the indication can be judged.
નિવોલુમબ મોનોથેરાપીનો ઉપયોગ BRAFV600 વાઇલ્ડ-ટાઈપ અનરિસેક્ટેબલ અથવા મેટાસ્ટેટિક મેલાનોમાની સારવાર માટે થઈ શકે છે.
Ipilimumab સાથે મળીને નિવોલુમબ અપ્રિય અથવા મેટાસ્ટેટિક મેલાનોમા ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે યોગ્ય છે. પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ પર ઉપચારની નોંધપાત્ર અસરના આધારે, સંકેતને ઝડપથી મંજૂર કરવામાં આવ્યો હતો. સંકેતની સતત મંજૂરીને પુષ્ટિ પરીક્ષણના ક્લિનિકલ લાભ પરિણામોના આધારે નક્કી કરવામાં આવશે.
Nivolumab can be used to treat metastatic નોન-નાના સેલ ફેફસાંનું કેન્સર (NSCLC) that progresses during or after platinum-based chemotherapy regimens. For patients with EGFR mutations or ALK rearrangements, before using Nivolumab, it should be confirmed that the patients have used FDA-approved therapeutic drugs for these genetic abnormalities and disease progression has occurred.
Nivolumab નો ઉપયોગ એડવાન્સ્ડ રેનલ સેલ કાર્સિનોમા (RCC) ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે કરી શકાય છે જેમણે એન્ટિ-એન્જિયોજેનિક દવાઓનો ઉપયોગ કર્યો છે.
Nivolumab can be used for autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and after transplantation, brentuximabvedotin is used to treat recurrent or progressive classic હોડકીન લિમ્ફોમા (cHL). Based on the drug’s significant effect on the overall response rate, the indication was approved quickly. The continued approval of the indication will be judged based on the clinical benefit results of the confirmatory test.
