લોનસર્ફ એફડીએ દ્વારા વારંવાર, મેટાસ્ટેટિક ગેસ્ટ્રિક અને ગેસ્ટ્રોએસોફેજિયલ જંકશન એડેનોકાર્કિનોમા માટે માન્ય છે

Trifluridine/tipiracil ગોળીઓ (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) ને ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા 22 ફેબ્રુઆરી, 2019 ના રોજ મેટાસ્ટેટિક ગેસ્ટ્રિક અથવા ગેસ્ટ્રોએસોફેજલ જંકશન (GEJ) એડેનોકાર્સિનોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓ માટે મંજૂર કરવામાં આવી હતી જે અગાઉ ઓછામાં ઓછા બે લાઇન્સ સાથે સારવાર કરવામાં આવી હતી. , ટ્રિફ્લુરિડાઇનનું નિશ્ચિત સંયોજન, ન્યુક્લિયોસાઇડ મેટાબોલિક અવરોધક અને ટિપિરાસિલ, થાઇમિડિન ફોસ્ફોરીલેઝ અવરોધક

TAGS (NCT02500043), આંતરરાષ્ટ્રીય, રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત ટ્રાયલ, મેટાસ્ટેટિક ગેસ્ટ્રિક અથવા GEJ એડેનોકાર્સિનોમા ધરાવતા 507 દર્દીઓમાં સ્વીકારવામાં આવી હતી જેમણે અગાઉ ઓછામાં ઓછી બે અગાઉની કીમોથેરાપી લાઇન ઓફ કેરમાંથી પસાર કર્યું હતું. શ્રેષ્ઠ સહાયક સંભાળ (BSC) અથવા મેચિંગ પ્લેસબો (n=2) સાથે દરેક 1-દિવસના ચક્રના 337-35 અને 2-1 દિવસે દરરોજ બે વાર લોન્સર્ફ (n=5) 8 mg/m12 મેળવવા માટે દર્દીઓને 28:170 રેન્ડમાઇઝ કરવામાં આવ્યા હતા. ) રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરીતા સુધી BSC સાથે.

લોન્સર્ફ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓ માટે સરેરાશ સરેરાશ અસ્તિત્વ 5.7 મહિના (4.8, 6.2) અને 3.6 મહિના (3.1, 4.1) પ્લાસિબો (જોખમ ગુણોત્તર: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p=0.0006) છે. લોન્સર્ફ આર્મ (જોખમ ગુણોત્તર 0.56; 95 ટકા CI: 0.46, 0.68; p<0.0001) માટે રેન્ડમાઇઝ્ડ દર્દીઓમાં, પ્રગતિ-મુક્ત અસ્તિત્વ પણ લાંબું હતું.

TAGS રિપોર્ટમાં, ન્યુટ્રોપેનિયા, એનિમિયા, ઉબકા, ભૂખ ઓછી લાગવી, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા, ઉલટી અને ઝાડા એ સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ અથવા લેબોરેટરી વિસંગતતાઓ છે (અંદાજે 10% ઘટનાઓ) લોન્સર્ફ સાથે સારવાર કરાયેલા દર્દીઓમાં, જે દર્દીઓની સારવાર કરતા વધુ દરે થાય છે. પ્લેસબો

લોન્સર્ફ માટે સૂચિત ડોઝ અને શેડ્યૂલ 35 થી 2 અને દિવસો 28 થી 1 ના રોજ દરેક 5-દિવસના સમયગાળા માટે ભોજન સાથે દરરોજ બે વાર મૌખિક રીતે 8 mg/m12/ડોઝ છે.

View full prescribing information for LONSURF.

FDA એ આ એપ્લિકેશનને અગ્રતા સમીક્ષા અને અનાથ દવા હોદ્દો આપ્યો છે. એફડીએ ઝડપી કાર્યક્રમોનું વર્ણન ઉદ્યોગ માટેના માર્ગદર્શિકામાં છે: ગંભીર પરિસ્થિતિઓ-દવાઓ અને જીવવિજ્ઞાન માટે ઝડપી કાર્યક્રમો.

હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ્સે કોઈપણ દવા અને ઉપકરણના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલી શંકાસ્પદ તમામ ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની FDA ની MedWatch રિપોર્ટિંગ સિસ્ટમને અથવા 1-800-FDA-1088 પર કૉલ કરીને જાણ કરવી જોઈએ.