શાંઘાઈ, ચીન, ઓક્ટોબર 10, 2022 - JW થેરાપ્યુટિક્સ (HKEX: 2126), સેલ ઇમ્યુનોથેરાપી ઉત્પાદનોના વિકાસ, ઉત્પાદન અને વ્યાપારીકરણ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરતી એક સ્વતંત્ર અને નવીન બાયોટેકનોલોજી કંપનીએ જાહેરાત કરી કે ચીનના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) એ સપ્લીમેન્ટલ ન્યુ ડ્રગ એપ્લિકેશન (sNDA)ને મંજૂરી આપી છે. તેની એન્ટી CD19 ઓટોલોગસ કાઇમરિક એન્ટિજેન રીસેપ્ટર T (CAR-T) સેલ ઇમ્યુનોથેરાપી ઉત્પાદન રેલ્માકેબટાજીન ઓટોલ્યુસેલ ઈન્જેક્શન (ત્યારથી સંક્ષિપ્તમાં રેલ્મા-સેલ, વેપાર નામ: કાર્ટેયવા®) ફોલિક્યુલર લિમ્ફોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે કે જે પ્રત્યાવર્તન હોય અથવા જે બીજી લાઇન અથવા તેનાથી ઉપરની પ્રણાલીગત સારવાર (r/r FL) ના 24 મહિનાની અંદર ફરીથી થાય છે. ગયા વર્ષે સપ્ટેમ્બરમાં તેની પ્રારંભિક મંજૂરી અને લૉન્ચ પછી રેલ્મા-સેલ માટે આ બીજો મંજૂર સંકેત છે, અને તે r/r FL દર્દીઓની સારવાર માટે ચીનમાં મંજૂર કરાયેલ પ્રથમ સેલ ઇમ્યુનોથેરાપી પ્રોડક્ટ બનાવે છે.
તમને વાંચવું ગમશે: ચાઇનામાં સીએઆર ટી સેલ થેરેપી
આ મંજૂરી કાર્ટેવા પર સિંગલ-આર્મ, મલ્ટિ-સેન્ટર, પીવોટલ સ્ટડી (RELIANCE સ્ટડી) ના સમૂહ B ના 6-મહિનાના ક્લિનિકલ પરિણામો પર આધારિત છે.® ચીનમાં રિલેપ્સ્ડ અથવા રીફ્રેક્ટરી બી સેલ નોન-હોજકિન લિમ્ફોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓમાં. 3-મહિનાનો ડેટા 63 પર રજૂ કરવામાં આવ્યો હતોrd અમેરિકન સોસાયટી ઓફ હેમેટોલોજી (ASH)ની ડિસેમ્બર 2021માં વાર્ષિક મીટિંગ. સમૂહ B પરિણામો દર્શાવે છે કે કાર્ટેવા® ટકાઉ રોગ પ્રતિભાવ (ઓઆરઆર) = 100%, સંપૂર્ણ પ્રતિસાદ દર (સીઆરઆર) = 85.19 મહિને 3%; ORR = 92.58%, 77.78 મહિનામાં CRR = 6%) અને નિયંત્રણક્ષમ CAR-Tના ખૂબ ઊંચા દરો દર્શાવ્યા r/r FL ધરાવતા દર્દીઓમાં સંકળાયેલ ઝેરી. ચીનમાં હાલમાં ઉપલબ્ધ સારવારને જોતાં, કાર્તેવા® r/r FL ધરાવતા દર્દીઓ માટે ઉચ્ચ લાભ-જોખમ ગુણોત્તર સાથે સારવારનો વિકલ્પ બની શકે છે, અને તેમાં શ્રેષ્ઠ-વર્ગની CAR-T ઉત્પાદન બનવાની ક્ષમતા છે.
પ્રોફેસર યુકિન સોંગ, RELIANCE અભ્યાસના મુખ્ય તપાસકર્તા, લિમ્ફોમા વિભાગના નાયબ નિયામક અને ઉપપ્રમુખ પેકિંગ યુનિવર્સિટી કેન્સર હોસ્પિટલ, ટિપ્પણી કરી, “કાર્યક્ષમતા એન્ડપોઇન્ટનો એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) 90% થી વધુ હતો, અને એકંદર સલામતી પ્રોફાઇલ વ્યવસ્થાપિત હતી. Remal-cel પ્રથમ બની છે સીએઆર-ટી સેલ ઇમ્યુનોથેરાપી ચીનમાં આર/આર એફએલની સારવાર માટેનું ઉત્પાદન."
તમને વાંચવું ગમશે: ચીનમાં બહુવિધ માયલોમા માટે CAR T સેલ થેરાપી
JW થેરાપ્યુટિક્સના સહ-સ્થાપક, ચેરમેન અને CEO જેમ્સ લીએ કહ્યું, “કાર્ટેયવાના ક્લિનિકલ અભ્યાસમાં યોગદાન આપનારા દર્દીઓ અને તપાસકર્તાઓનો આભાર.®, અને કાર્ટેવાની માન્યતા માટે નિયમનકારોનો આભાર®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell ઇમ્યુનોથેરાપી ઉત્પાદનો. "
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell લિમ્ફોમા (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line મેન્ટલ સેલ લિમ્ફોમા (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Relmacabtagene Autoleucel Injection વિશે (વેપાર નામ: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel ઈન્જેક્શન, જે Carteyva® બ્રાન્ડ નામ હેઠળ પણ વેચાય છે. તે ઓટોલોગસ છે એન્ટિ-સીડી 19 સીએઆર-ટી સેલ ઇમ્યુનોથેરાપી ઉત્પાદન કે જે બ્રિસ્ટોલ માયર્સ સ્ક્વિબ કંપની જુનો થેરાપ્યુટીક્સના CAR-T સેલ પ્રોસેસ પ્લેટફોર્મ પર બનાવવામાં આવ્યું હતું. જેડબ્લ્યુ થેરાપ્યુટિક્સની પ્રથમ પ્રોડક્ટ હોવાને કારણે, રેલ્મા-સેલને ચાઇના નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન (NMPA) દ્વારા બે સંકેતો માટે મંજૂર કરવામાં આવી છે, જેમાં પ્રણાલીગત બે અથવા વધુ લાઇન પછી રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી લાર્જ બી-સેલ લિમ્ફોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવારનો સમાવેશ થાય છે. થેરાપી, અને ફોલિક્યુલર લિમ્ફોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર કે જે પ્રત્યાવર્તન હોય અથવા જે બીજી લાઇન અથવા તેનાથી ઉપરની પ્રણાલીગત સારવાર (r/r FL) ના 24 મહિનાની અંદર ફરીથી થાય છે, જે તેને કેટેગરી 1 બાયોલોજીક્સ પ્રોડક્ટ તરીકે મંજૂર કરાયેલ પ્રથમ CAR-T ઉત્પાદન બનાવે છે. ચાઇના માં. હાલમાં, તે એકમાત્ર છે ચીનમાં CAR-T ઉત્પાદન જેનો એક સાથે નેશનલ સિગ્નિફિકન્ટ ન્યુ ડ્રગ ડેવલપમેન્ટ પ્રોગ્રામ, અગ્રતા સમીક્ષા અને પ્રગતિશીલ ઉપચાર હોદ્દાઓમાં સમાવેશ કરવામાં આવ્યો છે.
તમને વાંચવું ગમશે: ચીનમાં CAR T સેલ ઉપચારની કિંમત
JW થેરાપ્યુટિક્સ વિશે
JW Therapeutics (HKEX: 2126) એ એક સ્વતંત્ર અને નવીન બાયોટેકનોલોજી કંપની છે જે સેલ ઇમ્યુનોથેરાપી ઉત્પાદનોના વિકાસ, ઉત્પાદન અને વ્યાપારીકરણ પર ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે, અને સેલ ઇમ્યુનોથેરાપીમાં નવીનતા લીડર બનવા માટે પ્રતિબદ્ધ છે. 2016 માં સ્થપાયેલ, JW થેરાપ્યુટિક્સે સેલ ઇમ્યુનોથેરાપીમાં પ્રોડક્ટ ડેવલપમેન્ટ માટે એક વર્લ્ડ ક્લાસ પ્લેટફોર્મ બનાવ્યું છે, સાથે સાથે હેમેટોલોજિક મેલીગ્નન્સી અને સોલિડ ટ્યૂમર બંનેને આવરી લેતી પ્રોડક્ટ પાઇપલાઇન. JW થેરાપ્યુટિક્સ સફળતા અને ગુણવત્તાયુક્ત સેલ ઇમ્યુનોથેરાપી પ્રોડક્ટ્સ લાવવા અને ચીન અને વિશ્વભરના દર્દીઓ માટે ઇલાજની આશા માટે પ્રતિબદ્ધ છે અને ચીનના સેલ ઇમ્યુનોથેરાપી ઉદ્યોગના સ્વસ્થ અને પ્રમાણિત વિકાસમાં અગ્રણી છે.
