જૂન 2022: Ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC) 75 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના પુખ્ત વયના લોકોમાં એફડીએ-મંજૂર કરાયેલ પરીક્ષણ દ્વારા શોધાયેલ, અથવા જેમને કોમોર્બિડિટીઝ છે કે જે સઘન અટકાવે છે, તે 1 વર્ષ કે તેથી વધુ વયના પુખ્ત વયના લોકોમાં નવા નિદાન થયેલા એક્યુટ માયલોઇડ લ્યુકેમિયા (AML) માટે એઝાસીટીડાઇન સાથે સંયોજનમાં એઝાસીટીડિન સાથે મળીને મંજૂરી આપવામાં આવી છે. ઇન્ડક્શન કીમોથેરાપી.
FDA એ રેન્ડમાઇઝ્ડ, મલ્ટિ-સેન્ટર, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત અભ્યાસ (AG120-C-009, NCT03173248) ના પરિણામોના આધારે મંજૂરી આપી હતી જેમાં IDH146 મ્યુટેશન સાથે નવા નિદાન થયેલા AML ધરાવતા 1 દર્દીઓની નોંધણી કરવામાં આવી હતી જેમણે ઓછામાં ઓછા એકમાં સંતોષ મેળવ્યો હતો. નીચેના માપદંડો: 75 વર્ષ કે તેથી વધુ ઉંમરના, ECG કામગીરીની સ્થિતિ 2, નોંધપાત્ર કાર્ડિયાક અથવા પલ્મોનરી રોગ, બિલીરૂબિન સાથે યકૃતની ક્ષતિ > સામાન્ય કરતાં 1.5 ગણી ઉપરની મર્યાદા, ક્રિએટિનાઇન ક્લિયરન્સ 45 મિલી/મિનિટ, અથવા અન્ય કોમોર્બિડિટીઝ 1-28 દિવસે, દર્દીઓ દિવસ 1-1 અથવા દિવસો 500-72 અને 74 ના રોજ azacitidine 75 mg/m2/day સાથે સંયોજનમાં દરરોજ ivosidenib 1 mg (N=7) અથવા મૌખિક રીતે મેળ ખાતો પ્લાસિબો (N=1) મેળવવા માટે 5:8 રેન્ડમાઇઝ્ડ કરવામાં આવ્યા હતા. દરેક 9-દિવસના ચક્રમાંથી 28 જ્યાં સુધી રોગની પ્રગતિ, અસ્વીકાર્ય ઝેરી, અથવા હિમેટોપોએટીક સ્ટેમ સેલ ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન સુધી રોગની પ્રગતિ, અસ્વીકાર્ય ઝેરી, અથવા હેમેટોપોએટીક સ્ટેમ સેલ ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન
ઈવેન્ટ-ફ્રી સર્વાઈવલ (EFS), ઓવરઓલ સર્વાઈવલ (OS), અને સંપૂર્ણ માફીના દર અને અવધિમાં સુધારાનો ઉપયોગ અસરકારકતા (CR) નક્કી કરવા માટે કરવામાં આવ્યો હતો. રેન્ડમાઇઝેશનથી સારવારની નિષ્ફળતા સુધીનો સમયગાળો, માફીમાંથી ફરીથી આવવા, અથવા કોઈપણ કારણથી મૃત્યુ, જે પણ પ્રથમ આવે તેને EFS કહેવામાં આવતું હતું. 24 અઠવાડિયાની અંદર CR પ્રાપ્ત કરવામાં નિષ્ફળતાને સારવારની નિષ્ફળતા તરીકે ગણવામાં આવી હતી. EFS 65 ટકા ivosidenib plus azacitidine દર્દીઓમાં અને 84 ટકા પ્લાસિબો પ્લસ azacitidine દર્દીઓમાં જોવા મળે છે (HR 0.35; 95 ટકા CI: 0.17, 0.72, p=0.0038). ivosidenib plus azacitidine આર્મમાં સરેરાશ OS 24.0 મહિના (95 ટકા CI: 11.3, 34.1), જ્યારે પ્લાસિબો પ્લસ azacitidine આર્મ 7.9 મહિના (95 ટકા CI: 4.1, 11.3) (HR 0.44; 95 CI: 0.27 ટકા) હતું. 0.73; p=0.0010). ivosidenib plus azacitidine આર્મમાં CR દર 47 ટકા (95 ટકા CI: 35 ટકા, 59 ટકા) અને 15 ટકા (95 ટકા CI: 8 ટકા, 25 ટકા) પ્લેસબો પ્લસ એઝાસીટીડાઇન આર્મમાં હતો. ivosidenib plus azacitidine આર્મમાં CR ની સરેરાશ અવધિ અનુમાનિત ન હતી (NE) (95 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 13.0, NE) અને 11.2 મહિના (95 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ: 3.2, NE) પ્લેસબો વત્તા એઝેસિટીડાઇન આર્મમાં.
અતિસાર, થાક, ઇડીમા, ઉબકા, ઉલટી, ભૂખમાં ઘટાડો, લ્યુકોસાઇટોસિસ, આર્થ્રાલ્જીઆ, ડિસ્પેનિયા, પેટમાં દુખાવો, મ્યુકોસાઇટિસ, ફોલ્લીઓ, ઇલેક્ટ્રોકાર્ડિયોગ્રામ QT લાંબા સમય સુધી, ડિફરન્સિએશન સિન્ડ્રોમ અને માયાલ્જીઆ એ આઇવોસિડિનોથેરાપીની સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ હતી. (કોઈપણ અજમાયશમાં 25 ટકા). નિર્ધારિત સૂચનાઓ પર બોક્સવાળી ચેતવણી આરોગ્ય સંભાળ વ્યાવસાયિકો અને દર્દીઓને ડિફરન્સિએશન સિન્ડ્રોમની સંભાવના વિશે ચેતવણી આપે છે, જે જીવલેણ અથવા જીવલેણ હોઈ શકે છે.
Ivosidenib 500 mg ની માત્રામાં દરરોજ એકવાર, ખોરાક સાથે અથવા વગર, રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરીતા સુધી સૂચવવામાં આવે છે. દરેક 1-દિવસના ચક્રના 7-1 દિવસો (અથવા દિવસો 5-8 અને 9-28) પર, એઝાસીટીડાઇન 75 mg/m2 સાથે દરરોજ એક વખત સબક્યુટેનીયસ અથવા નસમાં ઇવોસિડેનિબનું સંચાલન શરૂ કરો. ક્લિનિકલ પ્રતિભાવ માટે સમય આપવા માટે બિમારીની પ્રગતિ અથવા નોંધપાત્ર ઝેરીતા વગરના દર્દીઓ માટે ઓછામાં ઓછા 6 મહિના માટે સારવાર સૂચવવામાં આવે છે.
તિબ્સોવો માટે સંપૂર્ણ નિર્ધારિત માહિતી જુઓ
