જુલાઈ 2023: ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) ને રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી ડિફ્યુઝ લાર્જ બી-સેલ લિમ્ફોમા (DLBCL) માટે ત્વરિત મંજૂરી આપી હતી, જેમાં અન્યથા ઉલ્લેખિત નથી, જેમાં DLBCL કે જે ઇન્ડોલેન્ટ લિમ્ફોમાથી આવે છે અને હાઈ-ગ્રેગ્રે પ્રણાલીગત ઉપચારની બે અથવા વધુ રેખાઓ પછી બી-સેલ લિમ્ફોમા.
Epcoritamab-bysp, એક બાયસ્પેસિફિક CD20-નિર્દેશિત CD3 T-સેલ એન્ગેજર, EPCORE NHL-1 (NCT03625037), એક ઓપન-લેબલ, મલ્ટી-કોહોર્ટ, મલ્ટિસેન્ટર, રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી B-સેલ ધરાવતા દર્દીઓ સાથે સિંગલ-આર્મ અભ્યાસમાં પરીક્ષણ કરવામાં આવ્યું હતું. લિમ્ફોમા અસરકારકતાની વસ્તી 148 દર્દીઓની બનેલી હતી જેમાં રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી DLBCL, અન્યથા ઉલ્લેખિત નથી, જેમાં ઓછામાં ઓછા એક એન્ટિ-CD20 મોનોક્લોનલ સહિત પ્રણાલીગત ઉપચારની બે અથવા વધુ રેખાઓ પછી, ઇન્ડોલેન્ટ લિમ્ફોમા અને ઉચ્ચ-ગ્રેડ બી-સેલ લિમ્ફોમામાંથી DLBCLનો સમાવેશ થાય છે. એન્ટિબોડી-સમાવતી ઉપચાર.
એક સ્વતંત્ર સમીક્ષા સમિતિએ એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) શોધવા માટે લુગાનો 2014 માપદંડનો ઉપયોગ કર્યો, જે અસરકારકતાનું મુખ્ય માપદંડ હતું. ORR 61% (95% CI: 53–69), અને 38% દર્દીઓની સંપૂર્ણ પ્રતિક્રિયા હતી. પ્રતિભાવકર્તાઓ માટે 9.8 મહિનાના મધ્યવર્તી અનુવર્તી સાથે, પ્રતિભાવની અંદાજિત મધ્ય અવધિ (DOR) 15.6 મહિના હતી (95%CI: 9.7, પહોંચી નથી).
પ્રિસ્ક્રિપ્શન માહિતી વિશે બોક્સવાળી ચેતવણી છે સાયટોકાઇન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS), જે ગંભીર હોઈ શકે છે અથવા તમને મારી પણ શકે છે, અને ઇમ્યુન ઈફેક્ટર સેલ-સંબંધિત ન્યુરોટોક્સિસિટી સિન્ડ્રોમ (ICANS), જે ગંભીર પણ હોઈ શકે છે અથવા તમને મારી શકે છે. ચેતવણીઓ અને પગલાંઓમાં, ચેપ અને સાયટોપેનિઆસનો ઉલ્લેખ છે. 51 લોકોમાંથી 157% રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી મોટા બી-સેલ સાથે લિમ્ફોમા જેમણે epcoritamab-bysp નો સૂચવેલ ડોઝ લીધો હતો તેમને CRS, 6% ને ICANS અને 15% ને ગંભીર ચેપ હતો. CRS ધરાવતા 37% લોકો ગ્રેડ 1 ધરાવતા હતા, 17% પાસે ગ્રેડ 2 હતો, અને 2.5% પાસે ગ્રેડ 3 હતો. ICANS કેસોમાંથી 4.5% ગ્રેડ 1, 1.3% ગ્રેડ 2 અને 0.6% ગ્રેડ 5 હતા.
Epcoritamab-bysp માત્ર CRS અને ICANS જેવી ગંભીર પ્રતિક્રિયાઓનો સામનો કરવા માટે યોગ્ય તબીબી સહાય સાથે પ્રશિક્ષિત તબીબી કાર્યકર દ્વારા જ આપવી જોઈએ. CRS અને ICANS ની તકને કારણે, જે લોકો સાયકલ 48 ના 15મા દિવસે 1 મિલિગ્રામ લે છે તેઓએ 24 કલાક હોસ્પિટલમાં રહેવું જોઈએ.
આડઅસર જે મોટાભાગે થાય છે (લગભગ 20%) સીઆરએસ, થાક, સ્નાયુઓ અને સાંધામાં દુખાવો, ઈન્જેક્શન સાઇટ પર પ્રતિક્રિયાઓ, તાવ, પેટમાં દુખાવો, ઉબકા અને ઝાડા હતા. સૌથી સામાન્ય ગ્રેડ 3 થી 4 લેબ અસાધારણતા (10%) લિમ્ફોસાઇટ્સ, ન્યુટ્રોફિલ્સ, શ્વેત રક્ત કોશિકાઓ, હિમોગ્લોબિન અને પ્લેટલેટ્સની ઓછી સંખ્યા હતી.
સૂચવેલ સારવાર યોજના એ છે કે રોગ વધુ ખરાબ ન થાય અથવા આડઅસરો ખૂબ ખરાબ ન થાય ત્યાં સુધી દર 28 દિવસે epcoritamab-bysp સબક્યુટેન્યૂસ આપવામાં આવે. સાયકલ 1 માં, સૂચવેલ ડોઝ 0.16 દિવસે 1 મિલિગ્રામ, દિવસ 0.80 પર 8 મિલિગ્રામ અને 48 અને 15ના દિવસે 22 મિલિગ્રામ છે. આ પછી દર બીજા અઠવાડિયે 48 થી 2 સાયકલ માટે દર અઠવાડિયે 3 મિલિગ્રામની નિશ્ચિત માત્રા આપવામાં આવે છે. ચક્ર 4 થી 9 માટે, અને પછી દર ચાર અઠવાડિયે અનુગામી ચક્રના દિવસે 1 પર.
Epkinly માટે સંપૂર્ણ નિર્ધારિત માહિતી જુઓ.
