માર્ચ 2022: જ્હોન્સન એન્ડ જ્હોન્સન અનુસાર, કંપની અને તેના ચીન સ્થિત ભાગીદાર દ્વારા વિકસાવવામાં આવેલી થેરાપી લિજેન્ડ બાયોટેક કોર્પો યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા શ્વેત રક્તકણોના કેન્સરની સારવાર માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે.
એફડીએનો નિર્ણય યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં લિજેન્ડના પ્રથમ ઉત્પાદનને મંજૂર કરવાનો માર્ગ સાફ કરે છે, એવા સમયે જ્યારે એજન્સીએ ચીનમાં કરવામાં આવેલી દવાઓની તપાસમાં વધારો કર્યો છે. દંતકથા-J&J સારવાર પ્રથમ ચીનમાં, પછી યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને જાપાનમાં અજમાવવામાં આવી હતી.
સારવાર, Carvykti/Cilta-cel, CAR-T થેરાપી તરીકે ઓળખાતી દવાઓના વર્ગની છે, અથવા chimeric antigen receptor T-cell therapies. CAR-T medicines work by extracting and genetically modifying a patient’s own disease-fighting T-cells to target specific proteins on cancer cells, then replacing them to seek out and attack cancer.
લિજેન્ડ અને J&J બૃહદ ચીનમાં નફામાં 70-30 વિભાજનમાં અને અન્ય તમામ દેશોમાં 50-50 વિભાજનમાં નફામાં દવાનું વેચાણ કરશે.
ફેબ્રુઆરી 28, 2022-લિજેન્ડ બાયોટેક કોર્પોરેશન (NASDAQ: LEGN) (લેજેન્ડ બાયોટેક), એક વૈશ્વિક બાયોટેકનોલોજી કંપની જે જીવલેણ રોગોની સારવાર માટે નવલકથા ઉપચારનો વિકાસ, ઉત્પાદન અને વ્યાપારીકરણ કરી રહી છે, આજે જાહેરાત કરી છે કે યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ તેની પ્રથમ પ્રોડક્ટ, CARVYKTI™(ciltacabtagene autoleucel; ciltacel)ને મંજૂરી આપી છે. રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા (આરઆરએમએમ) ધરાવતા પુખ્ત વયના લોકો જેમણે પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર, ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી એજન્ટ અને એન્ટિ-સીડી38 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી સહિત ચાર કે તેથી વધુ અગાઉની થેરાપી પ્રાપ્ત કરી છે. લિજેન્ડ બાયોટેકે ડિસેમ્બર 2017 માં ciltacel વિકસાવવા અને વ્યાપારીકરણ કરવા માટે Janssen Biotech, Inc. (Janssen) સાથે એક વિશિષ્ટ વિશ્વવ્યાપી લાયસન્સ અને સહયોગ કરારમાં પ્રવેશ કર્યો.
CARVYKTITM એ કાઇમરિક એન્ટિજેન રીસેપ્ટર ટી-સેલ (CAR-T) થેરાપી છે જેમાં બે બી-સેલ મેચ્યુરેશન એન્ટિજેન (BCMA)-લક્ષિત સિંગલ ડોમેન છે.
એન્ટિબોડીઝ અને શરીરના વજનના કિલો દીઠ 0.5 થી 1.0 x 106 CAR-પોઝિટિવ સક્ષમ T સેલની ભલામણ કરેલ ડોઝ રેન્જ સાથે એક વખતના પ્રેરણા તરીકે આપવામાં આવે છે. મુખ્ય કાર્ટિટ્યુડ-1 અભ્યાસમાં, RRMM (n=97) ધરાવતા દર્દીઓમાં ઊંડો અને ટકાઉ પ્રતિસાદ જોવા મળ્યો હતો, જેમાં 98 ટકા (95 ટકા આત્મવિશ્વાસ અંતરાલ [CI]: 92.7-99.7) નો ઉચ્ચ એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) નો સમાવેશ થાય છે. 78 ટકા દર્દીઓ કડક હાંસલ કરે છે
સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ (sCR, 95 ટકા CI: 68.8-86.1).
1 18 મહિનાના ફોલો-અપની મધ્યમાં, પ્રતિભાવની સરેરાશ અવધિ (DOR) 21.8 મહિના હતી (95 ટકા CI 21.8- અનુમાનિત નથી).
1
CARVYKTI™ CARVYKTI™ નામના રિસ્ક ઈવેલ્યુએશન એન્ડ મિટિગેશન સ્ટ્રેટેજી (REMS) હેઠળ પ્રતિબંધિત પ્રોગ્રામ દ્વારા જ ઉપલબ્ધ છે.
REMS પ્રોગ્રામ.1 CARVYKTI™ માટેની સલામતી માહિતીમાં સાયટોકાઇન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS), રોગપ્રતિકારક શક્તિ સંબંધિત બોક્સવાળી ચેતવણીનો સમાવેશ થાય છે.
ઇફેક્ટર સેલ-એસોસિયેટેડ ન્યુરોટોક્સિસિટી સિન્ડ્રોમ (ICANS), પાર્કિન્સનિઝમ અને ગુઇલેન-બેરે સિન્ડ્રોમ, હિમોફેગોસિટીક
લિમ્ફોહિસ્ટિઓસાયટોસિસ/મેક્રોફેજ એક્ટિવેશન સિન્ડ્રોમ (HLH/MAS), અને લાંબા સમય સુધી અને/અથવા રિકરન્ટ સાયટોપેનિયા.
1 ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ
લાંબા સમય સુધી અને પુનરાવર્તિત સાયટોપેનિઆસ, ચેપ, હાઈપોગેમ્માગ્લોબ્યુલિનમિયા, અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ, ગૌણ જીવલેણ અને
મશીન ચલાવવા અને ઉપયોગ કરવાની ક્ષમતા પર અસર.
1 સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (≥20 ટકા) છે પાયરેક્સિઆ, CRS,
હાયપોગેમ્માગ્લોબ્યુલિનમિયા, હાયપોટેન્શન, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, થાક, ચેપ-પેથોજેન અસ્પષ્ટ, ઉધરસ, શરદી, ઝાડા, ઉબકા, એન્સેફાલોપથી, ભૂખમાં ઘટાડો, ઉપલા શ્વસન માર્ગમાં ચેપ, માથાનો દુખાવો, ટાકીકાર્ડિયા, ચક્કર, ડિસ્પેનીઆ, કોન્સિઅલ ચેપ, કોન્સિફિકેશન અને કોન્સેફેલોપથી. ઉલટી
લિજેન્ડ બાયોટેકના પીએચડી, સીઇઓ અને સીએફઓ યિંગ હુઆંગે જણાવ્યું હતું કે, "મલ્ટિપલ માયલોમા એ એક અસાધ્ય રોગ છે જેમાં ભારે પ્રીટ્રીટેડ દર્દીઓ મર્યાદિત સારવાર વિકલ્પો સાથે નબળા પૂર્વસૂચનનો સામનો કરે છે." "કાર્વીકેટીની આજની મંજૂરી એ લિજેન્ડ બાયોટેક માટે એક મહત્વપૂર્ણ ક્ષણ છે કારણ કે તે
અમારી પ્રથમ માર્કેટિંગ મંજૂરી છે, પરંતુ જે ખરેખર અમને ઉત્સાહિત કરે છે તે છે લાંબા, સારવાર-મુક્ત અંતરાલોની જરૂરિયાતવાળા દર્દીઓ માટે અસરકારક ઉપચાર વિકલ્પ બનવાની દવાની સંભવિતતા. આ ઘણી સેલ થેરાપી છે જે અમે દર્દીઓ સુધી લાવવાની યોજના બનાવીએ છીએ કારણ કે અમે રોગના રાજ્યોમાં અમારી પાઇપલાઇનને આગળ વધારી રહ્યા છીએ.”
મલ્ટીપલ માયલોમા પ્લાઝ્મા કોષો નામના શ્વેત રક્તકણોને અસર કરે છે, જે અસ્થિ મજ્જામાં જોવા મળે છે.2 મોટાભાગના દર્દીઓ
પ્રારંભિક સારવાર કર્યા પછી ફરીથી થવું અને ત્રણ મુખ્ય દવાઓના વર્ગો સાથેની સારવાર પછી નબળા પૂર્વસૂચનનો સામનો કરવો
ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી એજન્ટ, પ્રોટીઝોમ અવરોધક અને એન્ટિ-સીડી 38 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી.3,4,5
"મલ્ટિપલ માયલોમા સાથે જીવતા મોટાભાગના દર્દીઓ માટે સારવારની મુસાફરી એ માફી અને ફરીથી થવાનું એક અવિરત ચક્ર છે જેમાં ઓછા દર્દીઓ ઊંડો પ્રતિસાદ પ્રાપ્ત કરે છે કારણ કે તેઓ ઉપચારની પછીની લાઇનમાં પ્રગતિ કરે છે," ડૉ. સુંદર જગન્નાથ, MBBS, મેડિસિન પ્રોફેસર, જણાવ્યું હતું. માઉન્ટ સિનાઈ ખાતે હેમેટોલોજી અને મેડિકલ ઓન્કોલોજી અને મુખ્ય અભ્યાસ તપાસનીશ. "આ કારણે હું કાર્ટિટ્યુડ-1 અભ્યાસના પરિણામો વિશે ખરેખર ઉત્સાહિત છું, જેણે દર્શાવ્યું છે કે સિલ્ટા-સેલ ઊંડા અને ટકાઉ પ્રતિભાવો અને લાંબા ગાળાના
સારવાર-મુક્ત અંતરાલો, આ ભારે પ્રીટ્રીટેડ મલ્ટિપલ માયલોમા દર્દીઓની વસ્તીમાં પણ. CARVYKTI ની આજની મંજૂરી આ દર્દીઓની અપૂર્ણ જરૂરિયાતને પહોંચી વળવામાં મદદ કરે છે.”
વ્યક્તિગત દવા તરીકે, CARVYKTI™ના વહીવટને દર્દીઓ માટે સીમલેસ અનુભવ સુનિશ્ચિત કરવા માટે વ્યાપક તાલીમ, તૈયારી અને પ્રમાણપત્રની જરૂર છે. તબક્કાવાર અભિગમ દ્વારા, લિજેન્ડ અને જેન્સેન પ્રમાણિત સારવાર કેન્દ્રોના મર્યાદિત નેટવર્કને સક્રિય કરશે
તેઓ ઉત્પાદન ક્ષમતાને માપવા અને 2022 અને તે પછી સમગ્ર યુ.એસ.માં CARVYKTI™ ની ઉપલબ્ધતા વધારવા માટે કામ કરે છે, તેની ખાતરી કરીને CARVYKTI™ સારવાર ઓન્કોલોજિસ્ટ અને તેમના દર્દીઓને વિશ્વસનીય અને સમયસર પૂરી પાડી શકાય.
CARVYKTI™ (Ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) વિશે CARVYKTI™ એ BCMA-નિર્દેશિત, આનુવંશિક રીતે સંશોધિત ઓટોલોગસ ટી-સેલ ઇમ્યુનોથેરાપી છે, જેમાં દર્દીના પોતાના ટી-સેલ્સને ટ્રાન્સજેન એન્કોડિંગ સાથે રિપ્રોગ્રામિંગનો સમાવેશ થાય છે, જે એક કાઇમરિક એન્ટિજેન રીસેપ્ટર (CARV) ને દૂર કરે છે. કોષો કે જે BCMA વ્યક્ત કરે છે. બીસીએમએ મુખ્યત્વે જીવલેણ મલ્ટિપલ માયલોમા બી-વંશ કોશિકાઓ તેમજ અંતમાં તબક્કાના બી-કોષો અને પ્લાઝ્મા કોષોની સપાટી પર વ્યક્ત થાય છે. CARVYKTI™ CAR પ્રોટીન બે BCMA- લક્ષ્યાંકિત સિંગલ ડોમેન એન્ટિબોડીઝ ધરાવે છે જે માનવ BCMA સામે ઉચ્ચ ઉત્સુકતા પ્રદાન કરવા માટે રચાયેલ છે. માટે બંધનકર્તા પર
BCMA- વ્યક્ત કરતા કોષો, CAR ટી-સેલ સક્રિયકરણ, વિસ્તરણ અને લક્ષ્ય કોષોને દૂર કરવા પ્રોત્સાહન આપે છે.
ડિસેમ્બર 2017 માં, લિજેન્ડ બાયોટેક કોર્પોરેશને cilta-cel વિકસાવવા અને વ્યાપારીકરણ કરવા માટે Janssen Biotech, Inc. સાથે એક વિશિષ્ટ વિશ્વવ્યાપી લાયસન્સ અને સહયોગ કરારમાં પ્રવેશ કર્યો.
એપ્રિલ 2021માં, લિજેન્ડે રિલેપ્સ્ડ અને/અથવા રિફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા દર્દીઓની સારવાર માટે સિલ્ટા-સેલની મંજૂરી મેળવવા માટે યુરોપિયન મેડિસિન એજન્સીને માર્કેટિંગ અધિકૃતતા અરજી સબમિટ કરવાની જાહેરાત કરી હતી. ડિસેમ્બર 2019 માં અપાયેલ યુએસ બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો ઉપરાંત, cilta-cel ને ઓગસ્ટ 2020 માં ચીનમાં બ્રેકથ્રુ થેરાપી હોદ્દો મળ્યો હતો. Cilta-cel ને ફેબ્રુઆરી 2019 માં યુએસ FDA અને ફેબ્રુઆરી 2020 માં યુરોપિયન કમિશન તરફથી ઓર્ફન ડ્રગ હોદ્દો પણ મળ્યો હતો. .
CARTITUDE-1 અભ્યાસ વિશે
કાર્ટિટ્યુડ-1 (NCT03548207) એ ચાલુ તબક્કો 1b/2, ઓપન-લેબલ, સિંગલ આર્મ, મલ્ટી-સેન્ટર ટ્રાયલ છે જે રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે cilta-celનું મૂલ્યાંકન કરે છે, જેમણે અગાઉ ઓછામાં ઓછી ત્રણ પૂર્વ રેખાઓ પ્રાપ્ત કરી હતી. પ્રોટીઝોમ ઇન્હિબિટર (PI), ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી એજન્ટ (IMiD) અને એન્ટિ-CD38 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી સહિતની ઉપચાર. માં નોંધાયેલા 97 દર્દીઓમાંથી
અજમાયશ, 99 ટકા સારવારની છેલ્લી લાઇનમાં પ્રત્યાવર્તનશીલ હતા અને 88 ટકા ટ્રિપલ-ક્લાસ રિફ્રેક્ટરી હતા, એટલે કે તેમના કેન્સરે IMiD, PI અને એન્ટિ-CD38 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડીને પ્રતિસાદ આપ્યો ન હતો અથવા હવે પ્રતિસાદ આપ્યો નથી.
હાલમાં જ ASH 1 પર રજૂ કરાયેલા બે વર્ષના ફોલો-અપ પરિણામો સાથે, ચાલુ CARTITUDE-2021.6 અભ્યાસમાં cilta-celની લાંબા ગાળાની અસરકારકતા અને સલામતી પ્રોફાઇલનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવી રહ્યું છે.
મલ્ટીપલ માયલોમા વિશે
મલ્ટીપલ માયલોમા એ એક અસાધ્ય રક્ત કેન્સર છે જે અસ્થિમજ્જામાં શરૂ થાય છે અને પ્લાઝ્મા કોષોના વધુ પડતા પ્રસાર દ્વારા વર્ગીકૃત થયેલ છે.
2022 માં, એવો અંદાજ છે કે 34,000 થી વધુ લોકો મલ્ટીપલ માયલોમાનું નિદાન કરશે, અને 12,000 થી વધુ લોકો
યુ.એસ. માં રોગથી મૃત્યુ પામે છે
7 જ્યારે મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા કેટલાક દર્દીઓમાં બિલકુલ લક્ષણો હોતા નથી, મોટાભાગના દર્દીઓનું નિદાન તેના કારણે થાય છે
લક્ષણો કે જેમાં હાડકાની સમસ્યાઓ, લોહીની ઓછી સંખ્યા, કેલ્શિયમનું સ્તર વધવું, કિડનીની સમસ્યાઓ અથવા ચેપનો સમાવેશ થઈ શકે છે.
8 જોકે સારવાર કરી શકે છે
માફી માં પરિણમે છે, કમનસીબે, દર્દીઓ મોટે ભાગે ફરીથી થઈ જશે.
3 દર્દીઓ કે જેઓ પ્રોટીઝ ઇન્હિબિટર્સ, ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી એજન્ટ્સ અને એન્ટિ-સીડી 38 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી સહિતની માનક ઉપચારો સાથેની સારવાર પછી ફરીથી ઉથલપાથલ કરે છે, તેમના પૂર્વસૂચન નબળા હોય છે અને સારવારના થોડા વિકલ્પો ઉપલબ્ધ હોય છે.
CARVYKTI™ મહત્વપૂર્ણ સલામતી માહિતી સંકેતો અને ઉપયોગ
CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel) એ બી-સેલ મૅચ્યુરેશન એન્ટિજેન (BCMA)-નિર્દેશિત આનુવંશિક રીતે સંશોધિત ઑટોલોગસ ટી સેલ ઇમ્યુનોથેરાપી છે જે રિલેપ્સ્ડ અથવા રિફ્રેક્ટરી મલ્ટિપલ માયલોમા ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે સૂચવવામાં આવે છે, જેમાં પ્રોટીઝોમ સહિત ચાર કે તેથી વધુ પહેલાની થેરાપી હોય છે. અવરોધક, એક ઇમ્યુનોમોડ્યુલેટરી એજન્ટ અને એન્ટિ-સીડી 38 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી.
ચેતવણી: સાયટોકાઇન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ, ન્યુરોલોજિક ટોક્સિસીટીઝ, HLH/MAS અને લાંબા સમય સુધી અને વારંવાર
સાયટોપેનિયા
• સાયટોકાઈન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS), જેમાં જીવલેણ અથવા જીવલેણ પ્રતિક્રિયાઓ સામેલ છે, તેની સારવાર બાદ દર્દીઓમાં જોવા મળે છે.
CARVYKTI™. સક્રિય ચેપ અથવા બળતરા વિકૃતિઓ ધરાવતા દર્દીઓને CARVYKTI™નું સંચાલન કરશો નહીં. ગંભીર અથવા જીવલેણ CRS ની સારવાર tocilizumab અથવા tocilizumab અને corticosteroids સાથે કરો.
• ઈમ્યુન ઈફેક્ટર સેલ-એસોસિએટેડ ન્યુરોટોક્સિસિટી સિન્ડ્રોમ (ICANS), જે જીવલેણ અથવા જીવલેણ હોઈ શકે છે, તે નીચે મુજબ છે
CARVYKTI™ સાથે સારવાર, જેમાં CRS ની શરૂઆત પહેલા, CRS સાથે એકસાથે, CRS રિઝોલ્યુશન પછી અથવા CRSની ગેરહાજરીમાં સમાવેશ થાય છે. CARVYKTI™ સાથે સારવાર પછી ન્યુરોલોજીકલ ઘટનાઓ માટે મોનિટર કરો. જરૂરિયાત મુજબ સહાયક સંભાળ અને/અથવા કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ પ્રદાન કરો.
• પાર્કિન્સોનિઝમ અને ગિલેન-બેરે સિન્ડ્રોમ અને તેમની સાથે સંકળાયેલ ગૂંચવણો જે જીવલેણ અથવા જીવલેણ પ્રતિક્રિયાઓમાં પરિણમે છે
CARVYKTI™ સાથેની સારવાર બાદ થયું.
• હેમોફેગોસિટીક લિમ્ફોહિસ્ટિઓસાયટોસિસ/મેક્રોફેજ એક્ટિવેશન સિન્ડ્રોમ (HLH/MAS), જેમાં જીવલેણ અને જીવલેણ પ્રતિક્રિયાઓ સામેલ છે,
CARVYKTI™ સાથે સારવાર બાદ દર્દીઓમાં જોવા મળે છે. HLH/MAS CRS અથવા ન્યુરોલોજિક ટોક્સિસીટી સાથે થઇ શકે છે.
• રક્તસ્રાવ અને ચેપ સાથે લાંબા સમય સુધી અને/અથવા રિકરન્ટ સાયટોપેનિઆસ અને હેમેટોપોએટીક માટે સ્ટેમ સેલ ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશનની જરૂરિયાત
CARVYKTI™ સાથે સારવાર બાદ પુનઃપ્રાપ્તિ થઈ.
• CARVYKTI™ માત્ર CARVYKTI™ REMS પ્રોગ્રામ તરીકે ઓળખાતા રિસ્ક ઈવેલ્યુએશન એન્ડ મિટિગેશન સ્ટ્રેટેજી (REMS) હેઠળ પ્રતિબંધિત પ્રોગ્રામ દ્વારા જ ઉપલબ્ધ છે.
ચેતવણીઓ અને સાવચેતી
સાયટોકાઈન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ (CRS) જીવલેણ અથવા જીવલેણ પ્રતિક્રિયાઓ સહિત, 95% (92/97) દર્દીઓમાં CARVYKTI™ સાથેની સારવાર બાદ સિલ્ટકાબટેજીન ઓટોલ્યુસેલ મેળવતા હતા. ગ્રેડ 3 અથવા ઉચ્ચ CRS (2019 ASTCT ગ્રેડ)1 5% (5/97) દર્દીઓમાં જોવા મળ્યો, જ્યારે 5 દર્દીમાં ગ્રેડ 1 CRS નોંધાયો. CRS ની શરૂઆતનો સરેરાશ સમય 7 દિવસ હતો (શ્રેણી: 1-12 દિવસ). CRS ના સૌથી સામાન્ય અભિવ્યક્તિઓમાં પાયરેક્સિયા (100%), હાયપોટેન્શન (43%), એસ્પાર્ટેટ એમિનોટ્રાન્સફેરેઝ (AST) (22%), ઠંડી (15%), વધેલી એલાનિન એમિનોટ્રાન્સફેરેસ (14%) અને સાઇનસ ટાકીકાર્ડિયા (11%) નો સમાવેશ થાય છે. . સીઆરએસ સાથે સંકળાયેલ ગ્રેડ 3 અથવા ઉચ્ચ ઘટનાઓમાં AST અને ALT, હાયપરબિલિરૂબિનેમિયા, હાયપોટેન્શન, પાયરેક્સિઆ, હાયપોક્સિયા, શ્વસન નિષ્ફળતા, તીવ્ર કિડનીની ઇજા, પ્રસારિત ઇન્ટ્રાવાસ્ક્યુલરનો સમાવેશ થાય છે.
કોગ્યુલેશન, HLH/MAS, કંઠમાળ પેક્ટોરિસ, સુપરવેન્ટ્રિક્યુલર અને વેન્ટ્રિક્યુલર ટાકીકાર્ડિયા, અસ્વસ્થતા, માયાલ્જીઆસ, સી-રિએક્ટિવ પ્રોટીન, ફેરીટિન, રક્ત આલ્કલાઇન ફોસ્ફેટેઝ અને ગામા-ગ્લુટામિલ ટ્રાન્સફરેજ.
ક્લિનિકલ પ્રેઝન્ટેશનના આધારે CRS ઓળખો. તાવ, હાયપોક્સિયા અને હાયપોટેન્શનના અન્ય કારણોનું મૂલ્યાંકન કરો અને સારવાર કરો. CRS HLH/MAS ના તારણો સાથે સંકળાયેલ હોવાનું નોંધવામાં આવ્યું છે, અને સિન્ડ્રોમનું શરીરવિજ્ઞાન ઓવરલેપ થઈ શકે છે. HLH/MAS એ સંભવિત જીવન માટે જોખમી છે
સ્થિતિ સારવાર છતાં CRS અથવા રિફ્રેક્ટરી CRS ના પ્રગતિશીલ લક્ષણો ધરાવતા દર્દીઓમાં, HLH/MAS ના પુરાવા માટે મૂલ્યાંકન કરો. 97 માંથી 71 (XNUMX%) દર્દીઓએ સિલ્ટકાબટાજીન ઓટોલ્યુસેલના ઇન્ફ્યુઝન પછી ટોસિલિઝુમાબ અને/અથવા CRS માટે કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ મેળવ્યા હતા. ચુમ્માલીસ
(45%) દર્દીઓએ માત્ર ટોસીલીઝુમાબ મેળવ્યો, જેમાંથી 33 (34%) ને એક જ ડોઝ મળ્યો અને 11 (11%) ને એક કરતા વધુ ડોઝ મળ્યા; 24 દર્દીઓ (25%) ને ટોસિલિઝુમાબ અને કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ પ્રાપ્ત થયા, અને એક દર્દી (1%) ને માત્ર કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ પ્રાપ્ત થયા. CARVYKTI™ ના ઇન્ફ્યુઝન પહેલા ટોસિલિઝુમાબના ઓછામાં ઓછા બે ડોઝ ઉપલબ્ધ છે તેની ખાતરી કરો.
CRS ના ચિહ્નો અને લક્ષણો માટે REMS-પ્રમાણિત આરોગ્યસંભાળ સુવિધા પર CARVYKTI™ ઇન્ફ્યુઝન પછી ઓછામાં ઓછા 10 દિવસ સુધી દર્દીઓનું નિરીક્ષણ કરો. ઇન્ફ્યુઝન પછી ઓછામાં ઓછા 4 અઠવાડિયા સુધી સીઆરએસના ચિહ્નો અથવા લક્ષણો માટે દર્દીઓનું નિરીક્ષણ કરો. સીઆરએસના પ્રથમ સંકેત પર, સહાયક સંભાળ, ટોસીલીઝુમાબ અથવા ટોસીલીઝુમાબ અને કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ સાથે તાત્કાલિક સારવાર શરૂ કરો. દર્દીઓને તાત્કાલિક તબીબી સહાય મેળવવા માટે સલાહ આપે છે કે તેઓ કોઈપણ સમયે CRS ના ચિહ્નો અથવા લક્ષણો દેખાવા જોઈએ. ન્યુરોલોજિક ઝેરી, જે ગંભીર, જીવલેણ અથવા જીવલેણ હોઈ શકે છે, CARVYKTI™ સાથેની સારવાર બાદ આવી છે. ન્યુરોલોજિક ટોક્સિસીટીઝમાં ICANS, પાર્કિન્સોનિઝમના ચિહ્નો અને લક્ષણો સાથે ન્યુરોલોજિક ટોક્સિસીટી, ગ્યુલેઈન-બેરે સિન્ડ્રોમ, પેરિફેરલ ન્યુરોપેથી અને ક્રેનિયલ નર્વ લકવોનો સમાવેશ થાય છે. આ ન્યુરોલોજિક ઝેરી લક્ષણોના ચિહ્નો અને લક્ષણો વિશે દર્દીઓને સલાહ આપે છે અને તેની શરૂઆતની વિલંબિત પ્રકૃતિ પર
આમાંની કેટલીક ઝેરી જો આમાંના કોઈપણ ન્યુરોલોજિક ઝેરના ચિહ્નો અથવા લક્ષણો કોઈપણ સમયે જોવા મળે તો દર્દીઓને વધુ મૂલ્યાંકન અને વ્યવસ્થાપન માટે તાત્કાલિક તબીબી ધ્યાન લેવાની સૂચના આપો.
એકંદરે, 26% (25/97) દર્દીઓમાં ciltacabtagene ઓટોલ્યુસેલને પગલે નીચે વર્ણવેલ ન્યુરોલોજિક ઝેરીતાના એક અથવા વધુ પેટા પ્રકારો જોવા મળ્યા, જેમાંથી 11% (11/97) દર્દીઓએ ગ્રેડ 3 અથવા તેથી વધુની ઘટનાઓનો અનુભવ કર્યો. ન્યુરોલોજિક ઝેરના આ પેટા પ્રકારો બે ચાલુ અભ્યાસોમાં પણ જોવા મળ્યા હતા.
ઇમ્યુન ઇફેક્ટર સેલ-એસોસિએટેડ ન્યુરોટોક્સિસિટી સિન્ડ્રોમ (ICANS): ICANS 23% (22/97) દર્દીઓમાં જોવા મળે છે જેઓ સિલ્ટકાબટેજીન ઓટોલ્યુસેલ મેળવે છે જેમાં 3% (4/3) માં ગ્રેડ 3 અથવા 97 ઘટનાઓ અને 5% માં ગ્રેડ 2 (ઘાતક) ઘટનાઓ સામેલ છે. (2/97). ICANS ની શરૂઆતનો સરેરાશ સમય 8 દિવસ (રેન્જ 1-28 દિવસ) હતો. ICANS ધરાવતા તમામ 22 દર્દીઓ CRS ધરાવતા હતા. ICANS ના સૌથી વધુ વારંવાર (≥5%) અભિવ્યક્તિમાં એન્સેફાલોપથીનો સમાવેશ થાય છે
(23%), અફેસીયા (8%) અને માથાનો દુખાવો (6%). ICANS ના ચિહ્નો અને લક્ષણો માટે REMS-પ્રમાણિત આરોગ્યસંભાળ સુવિધામાં CARVYKTI™ ઇન્ફ્યુઝન પછી ઓછામાં ઓછા 10 દિવસ માટે દર્દીઓનું દરરોજ નિરીક્ષણ કરો. ICANS લક્ષણોના અન્ય કારણોને નકારી કાઢો. ઇન્ફ્યુઝન પછી ઓછામાં ઓછા 4 અઠવાડિયા સુધી ICANS ના ચિહ્નો અથવા લક્ષણો માટે દર્દીઓનું નિરીક્ષણ કરો અને તાત્કાલિક સારવાર કરો. ન્યુરોલોજીકલ ટોક્સિસીટીને સહાયક સંભાળ અને/અથવા કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ્સ સાથે જરૂર મુજબ મેનેજ કરવી જોઈએ.
પાર્કિન્સોનિઝમ: કાર્ટિટ્યુડ-25 અભ્યાસના 1 દર્દીઓમાંથી કોઈપણ ન્યુરોટોક્સિસિટીનો અનુભવ કરતા, પાંચ પુરૂષ દર્દીઓમાં પાર્કિન્સોનિઝમના વિવિધ ચિહ્નો અને લક્ષણો સાથે ન્યુરોલોજિક ટોક્સિસિટી હતી, જે ઈમ્યુન ઈફેક્ટર સેલ-સંબંધિત ન્યુરોટોક્સિસિટી સિન્ડ્રોમ (ICANS) થી અલગ છે. ન્યુરોલોજીકલ
ciltacabtagene autoleucel ના અન્ય ચાલુ ટ્રાયલ્સમાં પાર્કિન્સોનિઝમ સાથેની ઝેરી અસર નોંધવામાં આવી છે. દર્દીઓમાં પાર્કિન્સોનિયન અને નોનપાર્કિન્સોનિયન લક્ષણો હતા જેમાં ધ્રુજારી, બ્રેડીકીનેસિયા, અનૈચ્છિક હલનચલન, સ્ટીરિયોટાઇપી, સ્વયંસ્ફુરિત હલનચલનનું નુકશાન, માસ્ક કરેલા ચહેરાઓ, ઉદાસીનતા, સપાટ અસર, થાક, કઠોરતા, સાયકોમોટર રિટાર્ડેશન, માઇક્રોગ્રાફિયા, ડિસગ્રાફિયા, લેટપ્રોફ્યુઝન, લેટપ્રોફ્યુઝન વગેરેનો સમાવેશ થાય છે.
ચેતના ગુમાવવી, વિલંબિત પ્રતિક્રિયાઓ, હાયપરરેફ્લેક્સિયા, યાદશક્તિમાં ઘટાડો, ગળી જવાની મુશ્કેલી, આંતરડાની અસંયમ, પડી જવું, સ્થૂળ મુદ્રા, હલનચલન ચાલવું, સ્નાયુઓની નબળાઇ અને બગાડ, મોટર ડિસફંક્શન, મોટર અને સંવેદનાત્મક નુકશાન, એકાઇનેટિક મ્યુટિઝમ અને ફ્રન્ટલ લોબ પ્રકાશન ચિહ્નો.
CARTITUDE-5 માં 1 દર્દીઓમાં પાર્કિન્સોનિઝમની સરેરાશ શરૂઆત 43 દિવસ (રેન્જ 15-108) સિલ્ટકાબટેજીન ઓટોલ્યુસેલના ઇન્ફ્યુઝનથી થઈ હતી.
પાર્કિન્સોનિઝમના ચિહ્નો અને લક્ષણો માટે દર્દીઓની દેખરેખ રાખો જે શરૂઆતમાં વિલંબિત થઈ શકે છે અને સહાયક સંભાળના પગલાં સાથે સંચાલિત થઈ શકે છે.
પાર્કિન્સન રોગની સારવાર માટે ઉપયોગમાં લેવાતી દવાઓ સાથેની અસરકારકતાની મર્યાદિત માહિતી છે.
CARVYKTI™ સારવાર પછી પાર્કિન્સનિઝમના લક્ષણો.
ગુઇલેન-બેરે સિન્ડ્રોમ: ગુઇલેન-બેરે સિન્ડ્રોમ (જીબીએસ) ને અનુસરતા ઘાતક પરિણામ અન્ય ચાલુ અભ્યાસમાં આવ્યું છે.
ઇન્ટ્રાવેનસ ઇમ્યુનોગ્લોબ્યુલિન સાથે સારવાર હોવા છતાં ciltacabtagene autoleucel. નોંધાયેલા લક્ષણોમાં GBS, એન્સેફાલોપથી, મોટર નબળાઈ, વાણીમાં ખલેલ અને પોલીરાડીક્યુલોન્યુરિટિસના મિલરફિશર પ્રકાર સાથે સુસંગતતાનો સમાવેશ થાય છે.
GBS માટે મોનિટર. જીબીએસ માટે પેરિફેરલ ન્યુરોપથી ધરાવતા દર્દીઓનું મૂલ્યાંકન કરો. જીબીએસની ગંભીરતાના આધારે સહાયક સંભાળના પગલાં અને ઇમ્યુનોગ્લોબ્યુલિન અને પ્લાઝ્મા એક્સચેન્જ સાથે મળીને જીબીએસની સારવારનો વિચાર કરો.
પેરિફેરલ ન્યુરોપથી: CARTITUDE-1 માં છ દર્દીઓએ પેરિફેરલ ન્યુરોપથી વિકસાવી. આ ન્યુરોપથી સંવેદનાત્મક, મોટર અથવા સેન્સરીમોટર ન્યુરોપેથી તરીકે રજૂ થાય છે. લક્ષણોની શરૂઆતનો સરેરાશ સમય 62 દિવસ (રેન્જ 4-136 દિવસ) હતો, પેરિફેરલ ન્યુરોપથીની સરેરાશ અવધિ 256 દિવસ (રેન્જ 2-465 દિવસ) હતી જેમાં ચાલુ ન્યુરોપથીનો સમાવેશ થાય છે. પેરિફેરલ ન્યુરોપથીનો અનુભવ કરનારા દર્દીઓએ પણ સિલ્ટકાબટેજીન ઓટોલ્યુસેલના અન્ય ચાલુ ટ્રાયલ્સમાં ક્રેનિયલ નર્વ લકવો અથવા જીબીએસનો અનુભવ કર્યો હતો.
ક્રેનિયલ નર્વ લકવો: ત્રણ દર્દીઓ (3.1%) એ CARTITUDE-1 માં ક્રેનિયલ નર્વ લકવો અનુભવ્યો હતો. ત્રણેય દર્દીઓને 7મી ક્રેનિયલ નર્વ હતી
લકવો એક દર્દીને 5મી ક્રેનિયલ નર્વ પાલ્સી પણ હતી. ના પ્રેરણા પછી શરૂઆતનો સરેરાશ સમય 26 દિવસ (રેન્જ 21-101 દિવસ) હતો
ciltacabtagene autoleucel. 3જી અને 6મી ક્રેનિયલ નર્વ લકવાની ઘટના, દ્વિપક્ષીય 7મી ક્રેનિયલ નર્વ લકવો, સુધારણા પછી ક્રેનિયલ નર્વ લકવો વધુ બગડવો, અને ક્રેનિયલ નર્વ લકવો ધરાવતા દર્દીઓમાં પેરિફેરલ ન્યુરોપથીની ઘટના પણ ચાલુ ટ્રાયલ્સમાં નોંધવામાં આવી છે.
ciltacabtagene autoleucel ના. ક્રેનિયલ નર્વ લકવોના ચિહ્નો અને લક્ષણો માટે દર્દીઓનું નિરીક્ષણ કરો. ચિહ્નો અને લક્ષણોની તીવ્રતા અને પ્રગતિના આધારે, પ્રણાલીગત કોર્ટીકોસ્ટેરોઇડ્સ સાથેના સંચાલનને ધ્યાનમાં લો. હિમોફેગોસિટીક લિમ્ફોહિસ્ટિઓસાયટોસિસ (HLH)/મેક્રોફેજ એક્ટિવેશન સિન્ડ્રોમ (MAS: જીવલેણ HLH એક દર્દીમાં (1%), 99
ciltacabtagene autoleucel પછીના દિવસો. HLH ઇવેન્ટ 97 દિવસ સુધી લાંબી સીઆરએસ દ્વારા પહેલા કરવામાં આવી હતી. HLH/MAS ના અભિવ્યક્તિઓ
હાયપોટેન્શન, ડિફ્યુઝ મૂર્ધન્ય નુકસાન સાથે હાયપોક્સિયા, કોગ્યુલોપથી, સાયટોપેનિયા અને રેનલ ડિસફંક્શન સહિત મલ્ટિ-ઓર્ગન ડિસફંક્શનનો સમાવેશ થાય છે. HLH એ એક જીવલેણ સ્થિતિ છે જેમાં ઉચ્ચ મૃત્યુ દર સાથે જો ઓળખવામાં ન આવે અને તેની વહેલી સારવાર કરવામાં ન આવે. HLH/MAS ની સારવાર સંસ્થાકીય ધોરણો મુજબ થવી જોઈએ. CARVYKTI™ REMS: CRS અને ન્યુરોલોજિક ટોક્સિસીટીના જોખમને કારણે, CARVYKTI™ માત્ર CARVYKTI™ REMS તરીકે ઓળખાતી રિસ્ક ઇવેલ્યુએશન એન્ડ મિટિગેશન સ્ટ્રેટેજી (REMS) હેઠળ પ્રતિબંધિત પ્રોગ્રામ દ્વારા જ ઉપલબ્ધ છે.
વધુ માહિતી www.CARVYKTIrems.com અથવા 1-844-672-0067 પર ઉપલબ્ધ છે.
લાંબા સમય સુધી અને પુનરાવર્તિત સાયટોપેનિઆસ: દર્દીઓ લિમ્ફોડેપ્લેટિંગ કીમોથેરાપી અને CARVYKTI™ ઇન્ફ્યુઝનને પગલે લાંબા સમય સુધી અને આવર્તક સાયટોપેનિઆસ પ્રદર્શિત કરી શકે છે. એક દર્દીએ લાંબા સમય સુધી થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયાને કારણે હેમેટોપોએટીક પુનઃરચના માટે ઓટોલોગસ સ્ટેમ સેલ થેરાપી કરાવી હતી.
કાર્ટિટ્યુડ-1 માં, 30% (29/97) દર્દીઓએ લાંબા સમય સુધી ગ્રેડ 3 અથવા 4 ન્યુટ્રોપેનિયાનો અનુભવ કર્યો અને 41% (40/97) દર્દીઓએ લાંબા સમય સુધી ગ્રેડ 3 અથવા 4 થ્રોમ્બોસાયટોપેનિઆનો અનુભવ કર્યો જે સિલ્ટકાબટાજીન ઓટોલ્યુસેલ ઇન્ફ્યુઝન પછી 30 દિવસ સુધીમાં ઉકેલાયો ન હતો.
રિકરન્ટ ગ્રેડ 3 અથવા 4 ન્યુટ્રોપેનિયા, થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા, લિમ્ફોપેનિયા અને એનિમિયા 63% (61/97), 18% (17/97), 60% (58/97), માં જોવા મળ્યા હતા.
અને 37% (36/97) પ્રારંભિક ગ્રેડ 3 અથવા 4 સાયટોપેનિઆમાંથી પુનઃપ્રાપ્તિ પછી પ્રેરણા પછી. 60મા દિવસે ciltacabtagene autoleucel પછી
ઇન્ફ્યુઝન, 31%, 12% અને 6% દર્દીઓમાં તેમના ગ્રેડ 3 અથવા 3 સાયટોપેનિયાના પ્રારંભિક પુનઃપ્રાપ્તિ પછી, અનુક્રમે ગ્રેડ 4 અથવા ઉચ્ચ લિમ્ફોપેનિયા, ન્યુટ્રોપેનિયા અને થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયાનું પુનરાવર્તન થયું હતું. 84 ટકા (97/XNUMX) દર્દીઓમાં એક, બે, અથવા ત્રણ કે તેથી વધુ હતા
ગ્રેડ 3 અથવા 4 સાયટોપેનિઆના પ્રારંભિક પુનઃપ્રાપ્તિ પછી ગ્રેડ 3 અથવા 4 સાયટોપેનિઆની પુનરાવૃત્તિ. મૃત્યુ સમયે છ અને 11 દર્દીઓને અનુક્રમે ગ્રેડ 3 અથવા 4 ન્યુટ્રોપેનિયા અને થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા હતા.
CARVYKTI™ ઇન્ફ્યુઝન પહેલાં અને પછી લોહીની ગણતરીઓનું નિરીક્ષણ કરો. સ્થાનિક સંસ્થાકીય માર્ગદર્શિકા અનુસાર વૃદ્ધિના પરિબળો અને રક્ત ઉત્પાદન ટ્રાન્સફ્યુઝન સપોર્ટ સાથે સાયટોપેનિઆસનું સંચાલન કરો.
ચેપ: CARVYKTI™ સક્રિય ચેપ અથવા દાહક વિકૃતિઓ ધરાવતા દર્દીઓને આપવી જોઈએ નહીં. CARVYKTI™ ઇન્ફ્યુઝન પછી દર્દીઓમાં ગંભીર, જીવલેણ અથવા જીવલેણ ચેપ જોવા મળે છે.
57 (59%) દર્દીઓમાં ચેપ (તમામ ગ્રેડ) જોવા મળ્યો હતો. 3% (4/23) દર્દીઓમાં ગ્રેડ 22 અથવા 97 ચેપ થયો છે; અસ્પષ્ટ પેથોજેન સાથેનો ગ્રેડ 3 અથવા 4 ચેપ 17%, વાયરલ ચેપ 7%, બેક્ટેરિયલ ચેપ 1% અને ફંગલ ચેપ 1% દર્દીઓમાં થયો હતો.
એકંદરે, ચાર દર્દીઓને ગ્રેડ 5 ચેપ હતો: ફેફસાના ફોલ્લા (n=1), સેપ્સિસ (n=2) અને ન્યુમોનિયા (n=1).
CARVYKTI™ ઇન્ફ્યુઝન પહેલાં અને પછી ચેપના ચિહ્નો અને લક્ષણો માટે દર્દીઓનું નિરીક્ષણ કરો અને દર્દીઓની યોગ્ય સારવાર કરો. પ્રમાણભૂત સંસ્થાકીય માર્ગદર્શિકા અનુસાર પ્રોફીલેક્ટીક, પૂર્વ-ઉત્પાદક અને/અથવા ઉપચારાત્મક એન્ટિમાઇક્રોબાયલ્સનું સંચાલન કરો. ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયા હતી
10% દર્દીઓમાં ciltacabtagene ઑટોલ્યુસેલ ઇન્ફ્યુઝન પછી જોવા મળે છે, અને તે CRS સાથે એકસાથે હોઈ શકે છે. ફેબ્રીલ ન્યુટ્રોપેનિયાના કિસ્સામાં, ચેપનું મૂલ્યાંકન કરો અને તબીબી રીતે સૂચવ્યા મુજબ, બ્રોડ-સ્પેક્ટ્રમ એન્ટિબાયોટિક્સ, પ્રવાહી અને અન્ય સહાયક સંભાળ સાથે વ્યવસ્થા કરો.
વાયરલ પુનઃસક્રિયકરણ: હિપેટાઇટિસ બી વાયરસ (HBV) પુનઃસક્રિયકરણ, કેટલાક કિસ્સાઓમાં સંપૂર્ણ હિપેટાઇટિસ, યકૃતની નિષ્ફળતા અને મૃત્યુમાં પરિણમે છે, હાઈપોગેમાગ્લોબ્યુલિનમિયા ધરાવતા દર્દીઓમાં થઈ શકે છે. સાયટોમેગાલોવાયરસ (CMV), HBV, હેપેટાઇટિસ સી વાયરસ (HCV), અને માનવ ઇમ્યુનોડેફિસિયન્સી વાયરસ (HIV), અથવા અન્ય કોઈપણ ચેપી એજન્ટો માટે સ્ક્રીનીંગ કરો જો મેન્યુફેક્ચરિંગ માટે કોષોના સંગ્રહ પહેલાં ક્લિનિકલ માર્ગદર્શિકા અનુસાર તબીબી રીતે સૂચવવામાં આવે. સ્થાનિક સંસ્થાકીય માર્ગદર્શિકા/ક્લિનિકલ પ્રેક્ટિસ મુજબ વાયરલ રિએક્ટિવેશનને રોકવા માટે એન્ટિવાયરલ થેરાપીનો વિચાર કરો.
12% (12/97) દર્દીઓમાં હાઈપોગેમ્માગ્લોબ્યુલિનમિયા પ્રતિકૂળ ઘટના તરીકે નોંધવામાં આવી હતી; 500% (92/89) દર્દીઓમાં ઇન્ફ્યુઝન પછી લેબોરેટરી IgG સ્તર 97 mg/dL ની નીચે આવી ગયું. CARVYKTI™ સાથે સારવાર પછી ઇમ્યુનોગ્લોબ્યુલિનના સ્તરનું નિરીક્ષણ કરો અને IgG માટે IVIG નું સંચાલન કરો
<400 mg/dL. ચેપ સાવચેતીઓ અને એન્ટિબાયોટિક અથવા એન્ટિવાયરલ પ્રોફીલેક્સિસ સહિત સ્થાનિક સંસ્થાકીય માર્ગદર્શિકાઓ અનુસાર મેનેજ કરો.
જીવંત રસીઓનો ઉપયોગ: CARVYKTI™ સારવાર દરમિયાન અથવા પછી જીવંત વાયરલ રસીઓ સાથે રસીકરણની સલામતીનો અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો નથી.
લિમ્ફોડિપ્લેટિંગ કીમોથેરાપીની શરૂઆતના ઓછામાં ઓછા 6 અઠવાડિયા પહેલા, CARVYKTI™ સારવાર દરમિયાન, અને CARVYKTI™ સાથેની સારવાર બાદ રોગપ્રતિકારક શક્તિ પુનઃપ્રાપ્ત થાય ત્યાં સુધી જીવંત વાયરસ રસીઓ સાથે રસીકરણની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.
5% (5/97) દર્દીઓમાં ciltacabtagene ઑટોલ્યુસેલ ઇન્ફ્યુઝનને પગલે અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ જોવા મળી છે. ગંભીર અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાઓ, એનાફિલેક્સિસ સહિત, CARVYKTI™ માં ડાયમિથાઈલ સલ્ફોક્સાઇડ (DMSO) ને કારણે હોઈ શકે છે. ગંભીર પ્રતિક્રિયાના ચિહ્નો અને લક્ષણો માટે દર્દીઓને પ્રેરણા પછી 2 કલાક સુધી કાળજીપૂર્વક નિરીક્ષણ કરવું જોઈએ. અતિસંવેદનશીલતા પ્રતિક્રિયાની તીવ્રતા અનુસાર તાત્કાલિક સારવાર કરો અને યોગ્ય રીતે મેનેજ કરો.
ગૌણ હાનિકારકતા: દર્દીઓ ગૌણ જીવલેણ રોગ વિકસાવી શકે છે. ગૌણ જીવલેણતા માટે આજીવન મોનિટર કરો. સેકન્ડરી મેલીગ્નન્સી થાય તેવી ઘટનામાં, જાણ કરવા અને સંગ્રહ કરવા માટેની સૂચનાઓ મેળવવા માટે 1-800-526-7736 પર Janssen Biotech, Inc.નો સંપર્ક કરો.
ટી સેલ મૂળના ગૌણ જીવલેણતાના પરીક્ષણ માટે દર્દીના નમૂનાઓ.
મશીનો ચલાવવાની અને વાપરવાની ક્ષમતા પર અસરો: બદલાયેલ માનસિક સ્થિતિ, હુમલા, ન્યુરોકોગ્નિટિવ ઘટાડો અથવા ન્યુરોપથી સહિતની ન્યુરોલોજીકલ ઘટનાઓની સંભવિતતાને લીધે, દર્દીઓને પછીના 8 અઠવાડિયામાં ચેતના અથવા સંકલનમાં ફેરફાર અથવા ઘટાડો થવાનું જોખમ રહેલું છે.
CARVYKTI™ પ્રેરણા. દર્દીઓને આ પ્રારંભિક સમયગાળા દરમિયાન ભારે અથવા સંભવિત ખતરનાક મશીનરી ચલાવવા જેવા જોખમી વ્યવસાયો અથવા પ્રવૃત્તિઓમાં ડ્રાઇવિંગ અને સામેલ થવાથી દૂર રહેવાની સલાહ આપો, અને કોઈપણ ન્યુરોલોજીકલ ઝેરની નવી શરૂઆતના કિસ્સામાં.
જાહેરાત પ્રતિક્રિયાઓ
સૌથી સામાન્ય બિન-પ્રયોગશાળા પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (20% થી વધુ ઘટનાઓ) છે પાયરેક્સિઆ, સાયટોકાઇન રીલીઝ સિન્ડ્રોમ, હાઈપોગેમ્માગ્લોબ્યુલીનેમિયા, હાયપોટેન્શન, મસ્ક્યુલોસ્કેલેટલ પીડા, થાક, અચોક્કસ પેથોજેનનો ચેપ, ઉધરસ, શરદી, ઝાડા, ઉબકા, ઉપલા રોગની તીવ્રતામાં ઘટાડો. શ્વસન માર્ગના ચેપ, માથાનો દુખાવો, ટાકીકાર્ડિયા, ચક્કર, શ્વાસની તકલીફ, સોજો, વાયરલ ચેપ, કોગ્યુલોપથી, કબજિયાત અને ઉલ્ટી. સૌથી સામાન્ય પ્રયોગશાળા પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ (50% કરતા વધારે અથવા તેના સમાન) થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા, ન્યુટ્રોપેનિયા, એનિમિયા, એમિનોટ્રાન્સફેરેઝ એલિવેશન અને હાઇપોઆલ્બ્યુમિનેમિયાનો સમાવેશ થાય છે.
મહેરબાની કરીને વાંચો સંપૂર્ણ નિર્ધારિત માહિતી CARVYKTI™ માટે બોક્સવાળી ચેતવણી સહિત.
