14 જાન્યુઆરી, 2019 ના રોજ, cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી હતી. ખાદ્ય અને ઔષધ વ્યવસ્થા તંત્ર હેપેટોસેલ્યુલર કાર્સિનોમા (HCC) ધરાવતા દર્દીઓ માટે જેમની અગાઉ સોરાફેનિબ સાથે સારવાર કરવામાં આવી હોય.
આ મંજૂરી રેન્ડમાઈઝ્ડ (2:1) સેલેસ્ટિયલ (NCT01908426), ડબલ-બ્લાઈન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત, HCC દર્દીઓમાં મલ્ટિસેન્ટર અભ્યાસ પર આધારિત હતી જેમણે અગાઉ સોરાફેનિબ મેળવ્યું હતું અને ચાઈલ્ડ પગ ક્લાસ Aમાં લીવરને નુકસાન થયું હતું. દર્દીઓને પ્રાપ્ત કરવા માટે રેન્ડમાઇઝ્ડ કરવામાં આવ્યા હતા. કેબોઝેન્ટિનિબ 60 મિલિગ્રામ દરરોજ એક વખત મૌખિક રીતે (n=470) અથવા પ્લાસિબો (n=237) રોગ અથવા અયોગ્ય ઝેરી અસર બગડતા પહેલા.
પ્રાથમિક અસરકારકતા માપ એકંદર અસ્તિત્વ (OS); RECIST 1.1 દીઠ તપાસકર્તાઓ દ્વારા મૂલ્યાંકન કર્યા મુજબ, વધારાના પરિણામોના પગલાં પ્રોગ્રેશન-ફ્રી સર્વાઇવલ (PFS) અને એકંદર પ્રતિભાવ દર (ORR) હતા. કેબોઝેન્ટિનિબ મેળવનારા દર્દીઓ માટે સરેરાશ OS 10.2 મહિના (95% CI: 9.1,12.0) અને પ્લાસિબો (HR 8; 95% CI: 6.8, 9.4 = 0.76;) મેળવનારા દર્દીઓ માટે 95 મહિના (0.63% CI: 0.92, 0.0049) હતી. . મધ્ય PFS અનુક્રમે 5.2 મહિના (4.0, 5.5) અને 1.9 મહિના (1.9, 1.9), કેબોઝેન્ટિનિબ અને પ્લેસબો આર્મ્સમાં અનુક્રમે (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p<0.001) હતી. કેબોઝેન્ટિનિબ આર્મમાં ORR 4% (95% CI: 2.3, 6.0) અને પ્લેસબો આર્મમાં 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) હતું.
ઝાડા, થાક, ભૂખ ઓછી લાગવી, પામર-પ્લાન્ટર એરિથ્રોડિસેસ્થેસિયા, ઉબકા, હાયપરટેન્શન અને ઉલટી એ લગભગ 25 ટકા દર્દીઓમાં સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયાઓ છે જેમણે આવર્તન ઘટાડવા માટે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સમાં કેબોઝેન્ટિનિબ મેળવ્યું હતું.
cabozantinib ની ભલામણ કરેલ માત્રા 60 મિલિગ્રામ મૌખિક રીતે, ઓછામાં ઓછા 1 કલાક પહેલાં અથવા 2 કલાક પછી, દિવસમાં એકવાર.
એફડીએ આ એપ્લિકેશન અનાથ દવા હોદ્દો મંજૂર. હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ્સે કોઈપણ દવા અને ઉપકરણના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલી શંકાસ્પદ તમામ ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની FDA ને જાણ કરવી જોઈએ. મેડવોચ રિપોર્ટિંગ સિસ્ટમ અથવા 1-800-FDA-1088 પર ક callingલ કરીને.
