ઓક્ટોબર 2021: કાબોઝેન્ટિનિબ (કેબોમેટિક્સ, એક્સેલિક્સિસ, ઇન્ક.) ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા 12 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના પુખ્ત અને બાળરોગના દર્દીઓ માટે મંજૂર કરવામાં આવ્યું છે જેમને સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક ડિફરન્સિયેટેડ થાઇરોઇડ કેન્સર (DTC) છે જે અગાઉ VEGFR-લક્ષિત ઉપચાર પછી આગળ વધ્યા છે અને જેઓ કિરણોત્સર્ગી આયોડિન માટે અયોગ્ય અથવા પ્રત્યાવર્તન કરે છે. .
COSMIC-311, સ્થાનિક રીતે અદ્યતન અથવા મેટાસ્ટેટિક ડીટીસી ધરાવતા દર્દીઓમાં રેન્ડમાઇઝ્ડ (2:1), ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-કંટ્રોલ્ડ, મલ્ટિસેન્ટર ક્લિનિકલ ટ્રાયલ (NCT03690388) જેઓ અગાઉ VEGFR-લક્ષિત ઉપચાર પછી આગળ વધ્યા હતા અને અયોગ્ય હતા અથવા કિરણોત્સર્ગીને પ્રત્યાવર્તન કરતા હતા. આયોડિનનો ઉપયોગ અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે કરવામાં આવ્યો હતો. દર્દીઓને કેબોઝેન્ટિનિબ 60 મિલિગ્રામ અથવા પ્લાસિબો અથવા રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેરી અસર સુધી શ્રેષ્ઠ સહાયક સંભાળ આપવામાં આવી હતી.
The key effectiveness outcome measures were progression-free survival (PFS) in the intent-to-treat population and overall response rate (ORR) in the first 100 randomised patients, both of which were assessed by a blinded independent radiological review committee using the RECIST 1.1 criteria. Compared to placebo, CABOMETYX significantly reduced the risk of illness progression or death (p0.0001). The median PFS in the cabozantinib arm was 11.0 months (95 percent CI: 7.4, 13.8), compared to 1.9 months (95 percent CI: 1.9, 3.7) in the placebo arm. In the cabozantinib and placebo groups, the ORRs were 18 percent (95 percent CI: 10 percent, 29 percent) and 0 percent (95 percent CI: 0 percent, 11 percent), respectively.
અતિસાર, પામર-પ્લાન્ટર એરિથ્રોડિસેસ્થેસિયા (PPE), થાક, હાયપરટેન્શન અને સ્ટૉમેટાઇટિસ સૌથી વધુ પ્રચલિત પ્રતિકૂળ અસરો (25 ટકા) હતી. હાયપોકેલેસીમિયા એક સાવચેતી નોંધ તરીકે દાખલ કરવામાં આવ્યું હતું.
રોગની પ્રગતિ અથવા અસ્વીકાર્ય ઝેર સુધી, ભલામણ કરેલ સિંગલ-એજન્ટ કેબોઝેન્ટિનિબ ડોઝ દરરોજ એકવાર 60 મિલિગ્રામ છે. બાળરોગના દર્દીઓમાં (12 m1.2 કરતા ઓછા BSA સાથે 2 વર્ષ અને તેથી વધુ ઉંમરના), આગ્રહણીય કેબોઝેન્ટિનિબ ડોઝ રોગની પ્રગતિ અથવા અસહ્ય ઝેરી ન થાય ત્યાં સુધી દિવસમાં એકવાર 40 મિલિગ્રામ છે.
