માર્ચ 2023: ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ) દ્વારા પ્રારંભિક તબક્કા, નોડ-પોઝિટિવ, એચઆર-પોઝિટિવ ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સહાયક સારવાર માટે એબેમાસીક્લિબ (વર્ઝેનિયો, એલી લિલી અને કંપની) અને અંતઃસ્ત્રાવી ઉપચાર (ટેમોક્સિફેન અથવા એરોમાટેઝ ઇન્હિબિટર)ને મંજૂરી આપવામાં આવી છે. સ્તન કેન્સર જે પુનરાવૃત્તિનું ઉચ્ચ જોખમ ધરાવે છે.
4 pALN (પેથોલોજિક એક્સેલરી લસિકા ગાંઠો) અથવા 1-3 pALN અને ક્યાં તો ગાંઠ ગ્રેડ 3 અથવા 50 mm ની ગાંઠનું કદ ધરાવતી વ્યક્તિઓને ઉચ્ચ જોખમ તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવી હતી.
ઉપરોક્ત ઉચ્ચ-જોખમી વસ્તી માટે, એબેમાસીક્લિબને મૂળ રૂપે 67% અથવા તેનાથી ઓછા કિ-20 સ્કોર રાખવાની વધારાની શરતો સાથે મંજૂર કરવામાં આવી હતી. કી-67 પરીક્ષણ માટેની જરૂરિયાત આજની મંજૂરી સાથે છોડી દેવામાં આવી છે.
MonarchE (NCT03155997), એક રેન્ડમાઇઝ્ડ (1:1), ઓપન-લેબલ, બે-કોહોર્ટ મલ્ટિસેન્ટર ટ્રાયલ જેમાં HR-પોઝિટિવ, HER2-નેગેટિવ, નોડ-પોઝિટિવ, રિસેક્ટેડ, પ્રારંભિક સ્તન કેન્સર અને પેથોલોજીકલ અને ક્લિનિકલ લાક્ષણિકતાઓ ધરાવતા પુખ્ત સ્ત્રીઓ અને પુરુષો સામેલ છે. પુનરાવૃત્તિના ઉચ્ચ જોખમનું સૂચક, અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કર્યું. સમૂહ 4 માં સમાવવા માટે દર્દીઓ પાસે 1 pALN અથવા 3-3 pALN, ગાંઠ ગ્રેડ 50 અથવા ગાંઠનું કદ 1 mm હોવું આવશ્યક છે. દર્દીઓને ગાંઠ Ki-67 સ્કોર 20%, 1-3 pALN, અને અયોગ્ય હોવા જરૂરી છે. સમૂહ 1 માટે સમૂહ 2 માં ભરતી કરવા માટે. સહભાગીઓને 2 વર્ષ માટે એકલા પ્રમાણભૂત અંતઃસ્ત્રાવી ઉપચાર અથવા પ્રમાણભૂત અંતઃસ્ત્રાવી ઉપચાર ઉપરાંત પ્રમાણભૂત અંતઃસ્ત્રાવી ઉપચાર (ટેમોક્સિફેન અથવા એરોમાટેઝ અવરોધક) ની ડૉક્ટરની પસંદગી પ્રાપ્ત કરવા માટે રેન્ડમલી સોંપવામાં આવ્યા હતા.
આક્રમક રોગ-મુક્ત અસ્તિત્વ એ પ્રાથમિક અસરકારકતા પરિણામ મેટ્રિક (IDFS) હતું. ઇન્ટેન્ટ-ટુ-ટ્રીટ (ITT) વસ્તીમાં, આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર તફાવત જોવા મળ્યો હતો જે મુખ્યત્વે સમૂહ 1 દર્દીઓને આભારી હતો (કોહોર્ટ 1 N=5120 [91%]; IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567, 0.753) ). નિયમિત અંતઃસ્ત્રાવી ઉપચાર સાથે સંયોજનમાં એબેમાસીક્લિબનું પરિણામ 48 મહિનામાં 85.5% (95% CI: 83.8, 87.0) માં IDFS માં પરિણમ્યું જ્યારે સામાન્ય અંતઃસ્ત્રાવી ઉપચાર 78.6% (95% CI: 76.7, 80.4) માં પરિણમ્યું. એકંદરે સર્વાઇવલ ડેટા હજુ પણ તેમની બાળપણમાં છે, પરંતુ સમૂહ 2 માં, એબેમાસીક્લિબ વત્તા નિયમિત અંતઃસ્ત્રાવી ઉપચાર ઉચ્ચ મૃત્યુ દર (10/253 વિ. 5/264) સાથે સંકળાયેલા હતા. તેથી સંકેત સમૂહ 1 સુધી મર્યાદિત હતો.
અતિસાર, ચેપ, ન્યુટ્રોપેનિયા, થાક, લ્યુકોપેનિયા, ઉબકા, એનિમિયા અને માથાનો દુખાવો એ સૌથી વધુ વારંવાર થતી આડઅસરો (20%) હતી.
એબેમાસીક્લિબનો પ્રારંભિક ડોઝ 150 મિલિગ્રામ દરરોજ બે વાર ટેમોક્સિફેન અથવા એરોમાટેઝ અવરોધક સાથે 2 વર્ષ સુધી અથવા રોગના પુનરાવૃત્તિ અથવા અસહ્ય ઝેરીતા સુધી, જે પહેલા આવે ત્યાં સુધી છે.
Verzenio માટે સંપૂર્ણ નિર્ધારિત માહિતી જુઓ.
