ఆగష్టు 9, XX: ఇటీవల మేలో, 2021 లుమక్రాస్ (సోటోరాసిబ్) ఆమోదించబడింది యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్‌తో బాధపడుతున్న పెద్దల రోగులకు మొదటి చికిత్సగా, కనీసం ఒక ముందు దైహిక చికిత్స చేయించుకున్నారు మరియు వారి కణితులు KRAS G12C అని పిలువబడే నిర్దిష్ట రకమైన జన్యు పరివర్తనను కలిగి ఉంటాయి. ఇది ఏదైనా KRAS మ్యుటేషన్‌తో ప్రాణాంతకత కోసం ఆమోదించబడిన మొదటి లక్ష్య చికిత్స, ఇది నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్‌లలో దాదాపు 25% ఉత్పరివర్తనాలకు కారణమవుతుంది. నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల కణితులలో, KRAS G12C ఉత్పరివర్తనలు అన్ని ఉత్పరివర్తనాలలో దాదాపు 13% ఉంటాయి.
"KRAS ఉత్పరివర్తనలు చాలాకాలంగా therapyషధ చికిత్సకు నిరోధకతను కలిగి ఉన్నాయి, కొన్ని రకాల క్యాన్సర్ ఉన్న రోగులకు నిజమైన అపరిమితమైన అవసరాన్ని సూచిస్తున్నాయి" అని రిచర్డ్ పజ్‌దుర్, MD, FDA యొక్క ఆంకాలజీ సెంటర్ ఆఫ్ ఎక్సలెన్స్ డైరెక్టర్ మరియు ఆంకోలాజిక్ డిసీజెస్ కార్యాలయ నటన డైరెక్టర్ ఔషధ మూల్యాంకనం మరియు పరిశోధన కోసం FDA యొక్క కేంద్రం. "ఈరోజు ఆమోదం భవిష్యత్తు కోసం ఒక ముఖ్యమైన దశను సూచిస్తుంది, ఇక్కడ ఎక్కువ మంది రోగులు వ్యక్తిగతీకరించిన చికిత్సా విధానాన్ని కలిగి ఉంటారు."
The genetic abnormalities that cause ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated చిన్న-కాని సెల్ lung పిరితిత్తుల క్యాన్సర్ who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
960 mg మోతాదు అందుబాటులో ఉన్న క్లినికల్ ఆధారాలతో పాటు మోతాదుకు మద్దతు ఇచ్చే ఫార్మకోకైనటిక్ మరియు ఫార్మాకోడైనమిక్ మోడలింగ్ ఆధారంగా ఆమోదించబడింది. తక్కువ మోతాదులో ఇదే విధమైన చికిత్సా ప్రభావం ఉంటుందో లేదో తెలుసుకోవడానికి ఈ వేగవంతమైన ఆమోదం కోసం మూల్యాంకనంలో భాగంగా ప్రభుత్వం పోస్ట్‌మార్కెటింగ్ ట్రయల్‌ని డిమాండ్ చేస్తోంది.
అతిసారం, మస్క్యులోస్కెలెటల్ నొప్పి, వికారం, అలసట, కాలేయ నష్టం, మరియు దగ్గు లుమాక్రాస్ యొక్క ప్రతికూల ప్రభావాలు. రోగులు మధ్యంతర ఊపిరితిత్తుల వ్యాధి లక్షణాలను ప్రదర్శిస్తే లుమాక్రాలను నివారించాలి మరియు వ్యాధి నిర్ధారణ అయినట్లయితే పూర్తిగా నిలిపివేయాలి. లుమాక్రాస్‌ని ప్రారంభించే ముందు మరియు ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు, ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు రోగి యొక్క కాలేయ పనితీరు పరీక్షలను విశ్లేషించాలి. రోగికి కాలేయం దెబ్బతింటుంటే లుమాక్రాస్‌ను నిలిపివేయాలి, మోతాదు తగ్గించాలి లేదా పూర్తిగా నిలిపివేయాలి. లుమాక్రాస్ తీసుకునేటప్పుడు, రోగులు యాసిడ్-తగ్గించే మందులు, కొన్ని కాలేయ ఎంజైమ్‌లకు ప్రేరేపించే లేదా సబ్‌స్ట్రేట్‌లు మరియు పి-గ్లైకోప్రొటీన్ సబ్‌స్ట్రేట్‌లైన మందులు తీసుకోవడం మానుకోవాలి.
లుమాక్రాస్ FDA యొక్క యాక్సిలరేటెడ్ అప్రూవల్ పాత్‌వే ద్వారా ఆమోదించబడింది, ఇది తీవ్రమైన అనారోగ్యాల కోసం medicationsషధాలను ఆమోదించడానికి ఏజెన్సీని అనుమతిస్తుంది, అక్కడ వైద్య అవసరాలు లేవు మరియు చికిత్స నిర్దిష్ట దుష్ప్రభావాలను కలిగి ఉంటుంది, ఇది రోగులకు క్లినికల్ ప్రయోజనాన్ని అంచనా వేసే అవకాశం ఉంది. లుమాక్రాస్ యొక్క సంభావ్య క్లినికల్ ప్రయోజనాలను నిర్ధారించడానికి మరియు నిర్వచించడానికి మరింత పరిశోధన అవసరం.
ఈ అప్లికేషన్ FDA నుండి ఫాస్ట్ ట్రాక్, ప్రియారిటీ రివ్యూ మరియు బ్రేక్‌త్రూ థెరపీ హోదాలను అందుకుంది.
లుమాక్రాస్‌ను అనాధ asషధంగా కూడా నియమించారు, ఇది అరుదైన రుగ్మతలకు చికిత్సల అభివృద్ధికి సహాయపడటానికి మరియు ప్రోత్సహించడానికి ఆర్థిక ప్రోత్సాహకాలను అందిస్తుంది.
ప్రాజెక్ట్ ఆర్బిస్, FDA ఆంకాలజీ సెంటర్ ఆఫ్ ఎక్సలెన్స్ ప్రయత్నం, ఈ సమీక్షను నిర్వహించడానికి ఉపయోగించబడింది. ప్రాజెక్ట్ ఆర్బిస్ ప్రపంచవ్యాప్త భాగస్వాములకు ఒకే సమయంలో ఆంకాలజీ మందులను సమర్పించడానికి మరియు సమీక్షించడానికి ఒక యంత్రాంగాన్ని సృష్టిస్తుంది. FDA ఆస్ట్రేలియా యొక్క థెరపీటిక్ గూడ్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (TGA), బ్రెజిలియన్ హెల్త్ రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీ (ANVISA), హెల్త్ కెనడా మరియు మెడిసిన్స్ అండ్ హెల్త్‌కేర్ ప్రొడక్ట్స్ రెగ్యులేటరీ ఏజెన్సీతో ఈ సమీక్షలో పనిచేసింది (MHRA; యునైటెడ్ కింగ్‌డమ్). ఇతర నియంత్రణ సంస్థలు ఇప్పటికీ దరఖాస్తులను సమీక్షిస్తున్నాయి.
Amgen Inc. Lumakras కోసం FDA ఆమోదం పొందింది.
లుమాక్రాస్‌తో పాటు, క్వియాగెన్ థెరస్క్రీన్ KRAS RGQ PCR కిట్ (QIAGEN GmbH చే ఆమోదించబడింది) మరియు గార్డెంట్ 360 CDx (గార్డెంట్ హెల్త్, Inc. ద్వారా ధృవీకరించబడింది) లుమాక్రాస్ కంపానియన్ డయాగ్నొస్టిక్స్‌గా FDA ఆమోదించింది. లుమాక్రాస్ రోగులకు తగిన చికిత్స కాదా అని అంచనా వేయడానికి, QIAGEN GmbH పరీక్ష కణితి కణజాలాన్ని విశ్లేషిస్తుంది మరియు గార్డెంట్ హెల్త్, Inc. పరీక్ష ప్లాస్మా నమూనాలను విశ్లేషిస్తుంది. ప్లాస్మా నమూనాలో మ్యుటేషన్ కనుగొనబడకపోతే, రోగి యొక్క కణితిని మూల్యాంకనం చేయాలి.
మూలం: https://www.fda.gov/
పూర్తి కథనాన్ని తనిఖీ చేయండి ఇక్కడ.
