మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ కోసం టెపోటినిబ్ USFDAచే ఆమోదించబడింది

మెసెన్చైమల్-ఎపిథీలియల్ ట్రాన్సిషన్ (MET) ఎక్సాన్ 15 స్కిప్పింగ్ మ్యుటేషన్‌లను కలిగి ఉన్న మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న వయోజన రోగుల కోసం 2024 ఫిబ్రవరి 14న ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ అధికారికంగా tepotinib (Tepmetko, EMD సెరోనో, Inc.)ని ఆమోదించింది. .

మల్టీసెంటర్, నాన్-రాండమైజ్డ్, ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీకోహార్ట్ పరిశోధన అయిన VISION ట్రయల్ (NCT3)లో సానుకూల ఫలితాలను చూపించిన తర్వాత, Tepotinib ఫిబ్రవరి 2021, 02864992న ఈ ఉపయోగం కోసం వేగవంతమైన క్లియరెన్స్‌ను పొందింది. 161 మంది రోగులను చేర్చుకున్న తర్వాత మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధిని అంచనా వేయడానికి తదుపరి వ్యవధిని 28 నెలలు పొడిగించిన తర్వాత సంప్రదాయ ఆమోదానికి మార్పు చేయబడింది.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic చిన్న-కాని సెల్ lung పిరితిత్తుల క్యాన్సర్ (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

ప్రధాన ప్రభావ ప్రమాణాలు ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) మరియు రెస్పాన్స్ వ్యవధి (DOR), బ్లైండ్ ఇండిపెండెంట్ రివ్యూ కమిటీ ద్వారా అంచనా వేయబడింది. ఇంతకు ముందు చికిత్స పొందని 164 మంది రోగులలో, ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) 57%, 95% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్ (CI) 49 నుండి 65. ప్రతిస్పందించిన వారిలో, 40% మంది ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DOR) 12 నెలలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ. ఇంతకు ముందు చికిత్స పొందిన 149 మంది రోగులలో, ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) 45%, 95% కాన్ఫిడెన్స్ ఇంటర్వెల్ (CI) 37 నుండి 53. అదనంగా, 36% మంది ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DOR) 12 నెలలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ.

ప్రధాన ప్రతికూల ప్రభావాలు (≥20%) ఎడెమా, వికారం, అలసట, కండరాల నొప్పి, విరేచనాలు, డైస్నియా, ఆకలి తగ్గడం మరియు దద్దుర్లు ఉన్నాయి.

టెపోటినిబ్ యొక్క సూచించబడిన మోతాదు 450 mg భోజనంతో పాటు రోజుకు ఒకసారి మౌఖికంగా తీసుకోబడుతుంది.

Tepmetko కోసం పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని వీక్షించండి.