ఏప్రిల్ 9: The Food and Drug Administration approved Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., a Novartis company) for the treatment of adult patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with androgen receptor (AR) pathway inhibition and taxane-based chemotherapy.
On the same day, the FDA approved Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), a radioactive diagnostic agent for positron emission tomography (PET) of PSMA-positive lesions, including selection of patients with metastatic prostate cancer for whom lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA-directed therapy is indicated. Locametz is the first radioactive diagnostic agent approved for patient selection in the use of a radioligand therapeutic agent.
కణితుల్లో PSMA వ్యక్తీకరణ ఆధారంగా లోకామెట్జ్ లేదా మరొక ఆమోదించబడిన PSMA-11 ఇమేజింగ్ ఏజెంట్‌ను ఉపయోగించి ప్లూవిక్టోతో చికిత్స కోసం గతంలో చికిత్స పొందిన mCRPC ఉన్న రోగులను ఎంపిక చేయాలి. PSMA-పాజిటివ్ mCRPC అనేది సాధారణ కాలేయం కంటే గాలియం Ga 68 గోజెటోటైడ్ తీసుకోవడంతో కనీసం ఒక కణితి గాయం కలిగి ఉన్నట్లు నిర్వచించబడింది. చిన్న అక్షంలోని నిర్దిష్ట పరిమాణ ప్రమాణాలను మించిన ఏవైనా గాయాలు సాధారణ కాలేయంలో తీసుకునే దానికంటే తక్కువగా లేదా సమానంగా తీసుకుంటే, రోగులు నమోదు నుండి మినహాయించబడ్డారు.
VISION (NCT03511664), రాండమైజ్డ్ (2:1), మల్టీసెంటర్, ఓపెన్-లేబుల్ ట్రయల్‌లో సమర్థత అంచనా వేయబడింది, ఇది ప్లూవిక్టో ప్లస్ బెస్ట్ స్టాండర్డ్ ఆఫ్ కేర్ (BSoC) (n=551) లేదా BSoC మాత్రమే (n=280) ఉన్న పురుషులలో అంచనా వేయబడింది. ప్రగతిశీల, PSMA-పాజిటివ్ mCRPC. రోగులందరూ GnRH అనలాగ్‌ని పొందారు లేదా ముందుగా ద్వైపాక్షిక ఆర్కియెక్టమీని కలిగి ఉన్నారు. రోగులు కనీసం ఒక AR పాత్‌వే ఇన్హిబిటర్‌ను మరియు 1 లేదా 2 ముందస్తు టాక్సేన్-ఆధారిత కెమోథెరపీ నియమాలను పొందవలసి ఉంటుంది. రోగులు BSoC లేదా BSoC మాత్రమే కలిపి మొత్తం 7.4 మోతాదుల వరకు ప్రతి 200 వారాలకు Pluvicto 6 GBq (6 mCi)ని అందుకుంటారు.
ట్రయల్ మొత్తం మనుగడ (OS) మరియు రేడియోగ్రాఫిక్ ప్రోగ్రెషన్-ఫ్రీ సర్వైవల్ (rPFS) యొక్క ప్రాధమిక ముగింపు బిందువులలో గణాంకపరంగా గణనీయమైన మెరుగుదలని ప్రదర్శించింది. OS కోసం ప్రమాద నిష్పత్తి (HR) 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) ప్లూవిక్టో ప్లస్ BSoC వర్సెస్ BSoC పోలిక కోసం. Pluvicto ప్లస్ BSoC ఆర్మ్‌లో మధ్యస్థ OS వరుసగా 15.3 నెలలు (95% CI: 14.2, 16.9) మరియు BSoC ఆర్మ్‌లో వరుసగా 11.3 నెలలు (95% CI: 9.8, 13.5). కంట్రోల్ ఆర్మ్‌లో ప్రారంభ డ్రాప్ అవుట్ నుండి అధిక స్థాయిలో సెన్సార్ చేయడం వలన rPFS ప్రభావం యొక్క పరిమాణం యొక్క వివరణ పరిమితం చేయబడింది.
ప్లూవిక్టోను స్వీకరించే రోగులలో ఎక్కువగా సంభవించే అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (≥20%) అలసట, నోరు పొడిబారడం, వికారం, రక్తహీనత, ఆకలి తగ్గడం మరియు మలబద్ధకం. ప్లూవిక్టోను స్వీకరించే ≥30% రోగులలో బేస్‌లైన్ నుండి అధ్వాన్నంగా ఉన్న అత్యంత సాధారణ ప్రయోగశాల అసాధారణతలు లింఫోసైట్‌లు తగ్గడం, హిమోగ్లోబిన్ తగ్గడం, ల్యూకోసైట్‌లు తగ్గడం, ప్లేట్‌లెట్లు తగ్గడం, కాల్షియం తగ్గడం మరియు సోడియం తగ్గడం. ప్లూవిక్టోతో చికిత్స రేడియేషన్ ఎక్స్పోజర్, మైలోసప్ప్రెషన్ మరియు మూత్రపిండ విషపూరితం నుండి ప్రమాదానికి దారితీయవచ్చు. లేట్ రేడియేషన్-సంబంధిత టాక్సిసిటీలను క్యాప్చర్ చేయడానికి VISIONలో సేఫ్టీ ఫాలో-అప్ వ్యవధి సరిపోదు.
సిఫార్సు చేయబడిన ప్లూవిక్టో మోతాదు 7.4 GBq (200 mCi) ప్రతి 6 వారాలకు ఇంట్రావీనస్‌గా 6 మోతాదుల వరకు, లేదా వ్యాధి పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం వరకు.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
