ఏప్రిల్ 9: గుర్తించలేని లేదా మెటాస్టాటిక్ HER2-పాజిటివ్ రొమ్ము క్యాన్సర్ ఉన్న వయోజన రోగులు మెటాస్టాటిక్ సెట్టింగ్‌లో లేదా నియోఅడ్జువాంట్ లేదా అడ్జువాంట్ సెట్టింగ్‌లో ముందస్తుగా HER2-ఆధారిత నియమావళిని స్వీకరించారు మరియు చికిత్స పూర్తి చేసిన 6 నెలలలోపు వ్యాధి పునరావృతతను అభివృద్ధి చేశారు. ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) అందించబడింది.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) అనేది మల్టీసెంటర్, ఓపెన్-లేబుల్, యాదృచ్ఛిక ట్రయల్, ఇది HER524-పాజిటివ్, అన్‌రెసెక్టబుల్ మరియు/లేదా మెటాస్టాటిక్ బ్రెస్ట్ క్యాన్సర్‌తో బాధపడుతున్న 2 మంది రోగులను నమోదు చేసింది, వీరు గతంలో మెటాస్టాటిక్ వ్యాధి లేదా వ్యాధి పునరావృతమయ్యే సమయంలో ట్రాస్టూజుమాబ్ మరియు టాక్సేన్ థెరపీని పొందారు. నియోఅడ్జువాంట్ లేదా అడ్జువాంట్ థెరపీని పూర్తి చేసిన 6 నెలలలోపు. తట్టుకోలేని విషపూరితం లేదా వ్యాధి పురోగతి వరకు రోగులకు ప్రతి మూడు వారాలకు ఇంట్రావీనస్‌గా ఎన్హెర్టు లేదా అడో-ట్రాస్టూజుమాబ్ ఎమ్టాన్సిన్ ఇవ్వబడింది. రాండమైజేషన్ ప్రక్రియను స్తరీకరించడానికి హార్మోన్ రిసెప్టర్ స్థితి, ముందస్తు పెర్టుజుమాబ్ చికిత్స మరియు విసెరల్ అనారోగ్య చరిత్ర ఉపయోగించబడ్డాయి.
పురోగమన రహిత మనుగడ (PFS) అనేది RECIST v.1.1 స్కోరింగ్ సిస్టమ్‌ని ఉపయోగించి బ్లైండ్డ్ ఇండిపెండెంట్ సెంట్రల్ రివ్యూ ద్వారా నిర్ణయించబడిన ప్రాథమిక సమర్థత ఫలితం. ప్రాథమిక ద్వితీయ ఫలిత చర్యలలో మొత్తం మనుగడ (OS) మరియు ధృవీకరించబడిన ఆబ్జెక్టివ్ ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) ఉన్నాయి. ఎన్హెర్టు ఆర్మ్ సాధించని మధ్యస్థ PFSని కలిగి ఉంది (95 శాతం విశ్వాస విరామం: 18.5, అంచనా వేయదగినది కాదు) మరియు అడో-ట్రాస్టూజుమాబ్ ఎమ్టాన్సిన్ ఆర్మ్ మధ్యస్థ PFSని 6.8 నెలలు కలిగి ఉంది (95 శాతం విశ్వాస విరామం: 5.6, 8.2). ప్రమాద నిష్పత్తి 0.28 (95 శాతం విశ్వాస విరామం: 0.22 నుండి 0.37; p=0.0001). PFS అధ్యయనం సమయంలో 16 శాతం మంది రోగులు మరణించారు, OS ఇంకా ప్రారంభ దశలోనే ఉంది. ఎన్హెర్టు ఆర్మ్ బేస్‌లైన్‌లో 82.7 శాతం (95 శాతం CI: 77.4, 87.2) ORRని కలిగి ఉంది, అయితే అడో-ట్రాస్టూజుమాబ్ ఎమ్టాన్‌సిన్‌ని పొందుతున్న వారి ORR 36.1 శాతం (95 శాతం CI: 30.0, 42.5).
వికారం, అలసట, వాంతులు, బట్టతల, మలబద్ధకం, రక్తహీనత మరియు మస్క్యులోస్కెలెటల్ అసౌకర్యం ఎన్హెర్టు తీసుకునే రోగులలో అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల సంఘటనలు (సంభవం> 30 శాతం). వాంతులు, మధ్యంతర ఊపిరితిత్తుల వ్యాధి, న్యుమోనియా, పైరెక్సియా మరియు యూరినరీ ట్రాక్ట్ ఇన్ఫెక్షన్ ఎన్హెర్టు పొందిన 1% కంటే ఎక్కువ మంది రోగులలో తీవ్రమైన దుష్ప్రభావాలు. సూచించే సూచనలపై పెట్టె హెచ్చరిక మధ్యంతర ఊపిరితిత్తుల వ్యాధి మరియు పిండం-పిండం దెబ్బతినే అవకాశం గురించి వైద్యులను హెచ్చరిస్తుంది.
వ్యాధి పురోగతి లేదా అంగీకారయోగ్యం కాని విషపూరితం వరకు ఎన్హెర్టు ప్రతి మూడు వారాలకు ఒకసారి (21-రోజుల చక్రం) ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్‌గా ఇవ్వబడుతుంది.
Enhertu కోసం పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని వీక్షించండి.
