August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) was approved by the FDA for high-risk, early-stage triple-negative breast cancer (TNBC) as a neoadjuvant treatment in combination with chemotherapy, and later as a single agent as adjuvant treatment following surgery.
Pembrolizumab in conjunction with chemotherapy was also given regular approval by the FDA for patients with locally recurrent unresectable or metastatic TNBC whose tumours express PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] 10) as assessed by an FDA-approved test. In November 2020, the FDA gave pembrolizumab expedited approval for this indication.
నియోఅడ్జువాంట్ మరియు సహాయక ఆమోదాలు, అలాగే వేగవంతమైన ఆమోదం కోసం నిర్ధారణ ట్రయల్, కింది ట్రయల్‌పై ఆధారపడి ఉన్నాయి.
కీనోట్-522 (NCT03036488)లో, 1174 మంది రోగులతో కూడిన యాదృచ్ఛిక, మల్టీసెంటర్, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్‌లో 1 మంది రోగులు గతంలో చికిత్స చేయని హై-రిస్క్ ప్రారంభ దశ TNBC (కణితి పరిమాణం>2 సెం.మీ. కానీ 1 సెం.మీ) మరియు సహాయక చికిత్స కొనసాగించారు. పెంబ్రోలిజుమాబ్‌ను ఒకే ఏజెంట్‌గా, నియోఅడ్జువాంట్ కెమోథెరపీతో కలిపి పెంబ్రోలిజుమాబ్ యొక్క సమర్థత, శస్త్రచికిత్స మరియు నిరంతర రోగులను వారి కణితుల్లో PD-LXNUMX వ్యక్తీకరణతో సంబంధం లేకుండా చేర్చారు.
కీమోథెరపీతో కలిపి పెంబ్రోలిజుమాబ్ లేదా కీమోథెరపీతో కలిపి ప్లేసిబో 2:1 నిష్పత్తిలో రోగులకు ఇవ్వబడ్డాయి. కెమోథెరపీ ప్రోటోకాల్ ఔషధ లేబుల్‌లో వివరించబడింది, ఇది క్రింద లింక్ చేయబడింది.
పాథలాజికల్ కంప్లీట్ రెస్పాన్స్ (pCR) రేటు మరియు ఈవెంట్-ఫ్రీ సర్వైవల్ ప్రాథమిక సమర్థత ఫలితం కొలమానాలు (EFS). కీమోథెరపీతో కలిపి పెంబ్రోలిజుమాబ్‌ను పొందిన రోగులలో pCR రేటు 63 శాతం (95 శాతం CI: 59.5, 66.4), కెమోథెరపీ మాత్రమే పొందిన రోగులకు 56 శాతం (95 శాతం CI: 50.6, 60.6)తో పోలిస్తే. EFS ఎపిసోడ్ ఉన్న రోగుల నిష్పత్తి వరుసగా 123 (16%) మరియు 93 (24%), (HR 0.63; 95 శాతం CI: 0.48, 0.82; p=0.00031).
అలసట/ఆస్తీనియా, వికారం, మలబద్ధకం, అతిసారం, ఆకలి తగ్గడం, దద్దుర్లు, వాంతులు, దగ్గు, శ్వాసలోపం, పైరెక్సియా, అలోపేసియా, పరిధీయ నరాలవ్యాధి, శ్లేష్మ వాపు, స్టోమాటిటిస్, తలనొప్పి, బరువు తగ్గడం, పొత్తికడుపు నొప్పి, కీళ్లవాతం ఎక్కువగా ఉన్నాయి కీమోథెరపీతో కలిపి పెంబ్రోలిజుమాబ్ యొక్క ట్రయల్స్‌లో సుమారు 20% మంది రోగులలో సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు నివేదించబడ్డాయి.
పెంబ్రోలిజుమాబ్ TNBC కోసం ప్రతి మూడు వారాలకు 30 mg లేదా ప్రతి ఆరు వారాలకు 200 mg మోతాదులో 400 నిమిషాలకు పైగా ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్‌గా ఇవ్వబడుతుంది. నియోఅడ్జువాంట్ చికిత్స కోసం, పెంబ్రోలిజుమాబ్ 24 వారాల పాటు కీమోథెరపీతో కలిపి, ఆపై 27 వారాల వరకు సహాయక చికిత్స కోసం ఒకే ఏజెంట్‌గా ఇవ్వబడుతుంది.
