ఆగష్టు 9: మెర్టాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ లంగ్ క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న రోగులకు Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) రెగ్యులర్ FDA ఆమోదం పొందింది.
వెంటానా ALK (D5F3) CDx అస్సే (వెంటానా మెడికల్ సిస్టమ్స్, ఇంక్.) కూడా FDA చే లోర్లాటినిబ్ కంపానియన్ డయాగ్నొస్టిక్‌గా అధికారం పొందింది.
నవంబర్ 2018 లో ALK- పాజిటివ్ మెటాస్టాటిక్ NSCLC యొక్క రెండవ లేదా మూడవ-లైన్ చికిత్స కోసం లోర్లాటినిబ్ ఆమోదించబడింది.
స్టడీ B7461006 (NCT03052608), యాదృచ్ఛిక, మల్టీసెంటర్, ఓపెన్-లేబుల్, ALK- పాజిటివ్ మెటాస్టాటిక్ NSCLC ఉన్న 296 మంది రోగులలో మెటాస్టాటిక్ అనారోగ్యానికి ముందస్తు దైహిక చికిత్స లేని యాక్టివ్-కంట్రోల్డ్ ట్రయల్, ప్రస్తుత ఆమోదానికి మద్దతుగా ఉపయోగించబడింది. VENTANA ALK (D5F3) CDx పరీక్ష రోగులలో ALK- పాజిటివ్ ప్రాణాంతకతను గుర్తించాలి. రోగులు యాదృచ్ఛికంగా లోర్లాటినిబ్ 100 mg లేదా క్రిజోటినిబ్ 250 mg నోటి ద్వారా రోజుకు రెండుసార్లు (n = 147) అందుకుంటారు.
బ్లైండెడ్ ఇండిపెండెంట్ సెంట్రల్ రివ్యూ (BICR) అధ్యయనం B7461006 మెరుగైన పురోగతి-రహిత మనుగడను (PFS), 0.28 ప్రమాద నిష్పత్తితో (95 శాతం CI: 0.19, 0.41; p0.0001) కనుగొంది. క్రిజోటినిబ్ చేతిలో 9.3 నెలలు (95 శాతం CI: 7.6, 11.1) ఉండగా, లోర్లాటినిబ్ చేతిలో మధ్యస్థ PFS నిర్ణయించబడలేదు. PFS అధ్యయనం సమయంలో, మొత్తం మనుగడ డేటా దాని ప్రారంభ దశలోనే ఉంది.
కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ (CNS) యొక్క ప్రమేయం అన్ని వ్యక్తులలోనూ పరిశోధించబడింది. బేస్‌లైన్ బ్రెయిన్ ఇమేజింగ్ ఆధారంగా, లోర్లాటినిబ్ ఆర్మ్‌లో 17 మంది రోగులు మరియు క్రిజోటినిబ్ ఆర్మ్‌లో 13 మంది రోగులు గుర్తించదగిన CNS అసాధారణతలను కలిగి ఉన్నారు. BICR ప్రకారం, ఇంట్రాక్రానియల్ ORR లోర్లాటినిబ్ చేతిలో 82 శాతం (95 శాతం CI: 57, 96) మరియు క్రిజోటినిబ్ చేతిలో 23 శాతం (95 శాతం CI: 5, 54). లోర్లాటినిబ్ మరియు క్రిజోటినిబ్ ఆయుధాలలో, ఇంట్రాక్రానియల్ ప్రతిస్పందన వ్యవధి వరుసగా 12 శాతం మరియు 79 శాతం రోగులలో 0 నెలలు.
ఎడెమా, పరిధీయ నరాలవ్యాధి, బరువు పెరుగుట, అభిజ్ఞా ప్రభావాలు, అలసట, డిస్ప్నియా, ఆర్థ్రాల్జియా, విరేచనాలు, మూడ్ ఎఫెక్ట్స్, హైపర్ కొలెస్టెరోలేమియా, హైపర్ ట్రైగ్లిజరిడెమియా మరియు దగ్గు గ్రేడ్ 20-3 ప్రయోగశాల అసాధారణతలను కలిగి ఉన్న అత్యంత ప్రబలమైన దుష్ప్రభావాలు (సంభవం 4%).
లోర్లాటినిబ్ 100 mg మోతాదులో రోజుకు ఒకసారి మౌఖికంగా తీసుకోబడుతుంది.
సూచన: https://www.fda.gov/
దయచేసి చదవండి <span style="font-family: Mandali; ">ఇక్కడ క్లిక్ చేయండి .
