ఆగష్టు 9: FDA ఇచ్చింది ఆక్సికాబ్టాజీన్ సిలోల్యూసెల్ (యెస్కార్టా, కైట్ ఫార్మా, ఇంక్.) దైహిక చికిత్స యొక్క రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ లైన్ల తర్వాత పునరావృతమయ్యే లేదా వక్రీభవన ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా (FL) ఉన్న వయోజన రోగులకు వేగవంతమైన ఆమోదం.
A single-arm, open-label, multicenter trial (ZUMA-5; NCT03105336) evaluated axicabtagene ciloleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy, in adult patients with relapsed or refractory FL after two or more lines of systemic therapy, including the combination of an anti-CD20 monoclonal antibody and an alkylating agent, in adult patients with relapsed A single intravenous infusion of axicabtagene ciloleucel was given after lymphodepleting chemotherapy.
నిష్పాక్షిక సమీక్ష కమిటీ ప్రధాన సమర్థత చర్యలను నిర్వచించింది: ఆబ్జెక్టివ్ స్పందన రేటు (ORR) మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DOR). ప్రాధమిక సమర్థత విశ్లేషణలో 91 మంది రోగులలో ORR 95 శాతం (83 శాతం CI: 96, 81), పూర్తి ఉపశమనం (CR) రేటు 60 శాతం మరియు ఒక నెల మధ్యస్థ సమయం నుండి ప్రతిస్పందన. మధ్యస్థ DOR చేరుకోలేదు మరియు 76.2 శాతం మంది రోగులు ఒక సంవత్సరం తర్వాత ఉపశమనం పొందారు (95 శాతం CI: 63.9, 84.7). ORR 89 శాతం (95 శాతం CI: 83, 94) ఈ ట్రయల్ (n = 123) లో 62 శాతం CR రేటుతో, లీకాఫెరెస్ రోగులందరికీ.
A boxed warning for సైటోకిన్ విడుదల సిండ్రోమ్ (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
