Opdivo ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ చికిత్స కోసం యునైటెడ్ స్టేట్స్లో జాబితా చేయబడింది. చాలా మంది క్యాన్సర్ రోగులు వివిధ కారణాల వల్ల చికిత్స కోసం విదేశాలకు వెళ్లలేరు. దీన్ని ఎలా ఉపయోగించాలో Opdivoని సంప్రదించండి మరియు విదేశాల నుండి ఔషధం కొనుగోలు చేయగలరని ఆశిస్తున్నాము.
ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ చికిత్సకు Opdivo ఉపయోగం కోసం US FDA ఆమోదాన్ని విస్తరించింది
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ trials. “Priority review
ఈ ముఖ్యాంశాలు OPDIVOని సురక్షితంగా మరియు ప్రభావవంతంగా ఉపయోగించడానికి అవసరమైన మొత్తం సమాచారాన్ని కలిగి ఉండవు. దయచేసి పూర్తి ప్రిస్క్రిప్షన్ సమాచారం కోసం OPDIVOని చూడండి.
ఇంట్రావీనస్ ఉపయోగం కోసం OPDIVO (నివోలుమాబ్) ఇంజెక్షన్
యునైటెడ్ స్టేట్స్లో ప్రారంభ ఆమోదం: 2014
సూచనలు మరియు ఉపయోగాలు
ఇటీవలి ప్రధాన మార్పులు (ఎరుపు కొత్త వెర్షన్)
సూచనలు మరియు ఉపయోగాలు (1.2) 3/2015
హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
సూచనలు మరియు ఉపయోగాలు
OPDIVO అనేది మానవ ప్రోగ్రామ్ చేయబడిన డెత్ రిసెప్టర్-1 (PD-1) కింది రోగులలో యాంటీబాడీ థెరపీని నిరోధించడానికి అనుకూలంగా ఉంటుంది:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic పుట్టకురుపు and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the కణితి response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous చిన్న-కాని సెల్ lung పిరితిత్తుల క్యాన్సర్. (1.2)
మోతాదు మరియు పరిపాలన పద్ధతి
ప్రతి 3 వారాలకు 60 నిమిషాలకు పైగా ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్ ద్వారా 2 mg / kg ఇవ్వబడుతుంది. (2.1)
సూత్రీకరణలు మరియు లక్షణాలు
ఇంజెక్షన్: డిస్పోజబుల్ సీసాలలో 40 mg / 4 mL మరియు 100 mg / 10 mL సొల్యూషన్స్ (3)
వ్యతిరేక
హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు
రోగనిరోధక-మధ్యవర్తిత్వ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు: ప్రతిచర్య యొక్క తీవ్రతను బట్టి గ్లూకోకార్టికాయిడ్లు ఇవ్వబడతాయి. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ రోగనిరోధక-మధ్యవర్తిత్వ న్యుమోనియా: తీవ్రమైన లేదా ప్రాణాంతక న్యుమోనియాకు మధ్యస్తంగా మరియు శాశ్వతంగా రద్దు చేయబడదు. (5.1)
⑵ రోగనిరోధక-మధ్యవర్తిత్వ పెద్దప్రేగు శోథ: మితమైన లేదా తీవ్రమైన మరియు ప్రాణాంతక పెద్దప్రేగు శోథకు శాశ్వత ముగింపు ఇవ్వవద్దు. (5.2)
(3) రోగనిరోధక-మధ్యవర్తిత్వ హెపటైటిస్: కాలేయ పనితీరులో మార్పులను పర్యవేక్షించడం. తీవ్రమైన లేదా ప్రాణాంతకమైన ట్రాన్సామినేస్ లేదా మొత్తం బిలిరుబిన్ ఎలివేషన్ యొక్క మోడరేట్ నాన్-అడ్మినిస్ట్రేషన్ మరియు శాశ్వత ముగింపు. (5.3)
⑷ రోగనిరోధక-మధ్యవర్తిత్వ నెఫ్రిటిస్ మరియు మూత్రపిండ లోపం: మూత్రపిండ పనితీరులో మార్పులను పర్యవేక్షించడం. మితమైన వైఫల్యం మరియు సీరం క్రియాటినిన్‌లో తీవ్రమైన లేదా ప్రాణాంతక పెరుగుదల శాశ్వత ముగింపు కోసం. (5.4)
⑸ రోగనిరోధక-మధ్యవర్తిత్వ హైపోథైరాయిడిజం మరియు హైపర్ థైరాయిడిజం: థైరాయిడ్ పనితీరులో మార్పులను పర్యవేక్షించండి. అవసరమైనప్పుడు థైరాయిడ్ హార్మోన్ పునఃస్థాపన ప్రారంభించండి. (5.5)
⑹ పిండం మరియు పిండం విషపూరితం: పిండం హాని కలిగించవచ్చు. పిండానికి సంభావ్య ప్రమాదాలు మరియు సమర్థవంతమైన గర్భనిరోధక ఉపయోగం గురించి సలహా ఇవ్వండి. (5.7, 8.1, 8.3)
ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు
మెలనోమా ఉన్న రోగులలో అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్య (≥20%) దద్దుర్లు. (6.1)
అధునాతన పొలుసుల నాన్-స్మాల్ సెల్ ఊపిరితిత్తుల క్యాన్సర్ ఉన్న రోగులలో అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (≥20%) అలసట, శ్వాస తీసుకోవడంలో ఇబ్బంది, కండరాల నొప్పి, ఆకలి లేకపోవడం, దగ్గు, వికారం మరియు మలబద్ధకం.
ప్రత్యేక వ్యక్తులలో ఉపయోగించబడుతుంది
⑴ తల్లిపాలు: తల్లిపాలను నిలిపివేయండి.
