సెప్టెంబర్ 2022: ఇబ్రూటినిబ్ (ఇంబ్రూవికా, ఫార్మాసైక్లిక్స్ LLC) 1 సంవత్సరం కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న మరియు దైహిక చికిత్సలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పంక్తులు విఫలమైన క్రానిక్ గ్రాఫ్ట్ వర్సెస్ హోస్ట్ డిసీజ్ (cGVHD) పీడియాట్రిక్ రోగులలో ఉపయోగం కోసం ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా ఆమోదించబడింది. ఓరల్ సొల్యూషన్, మాత్రలు మరియు క్యాప్సూల్స్ సూత్రీకరణలకు ఉదాహరణలు.
ఇబ్రూటినిబ్ యొక్క సమర్థత iMAGINE (NCT03790332)లో అంచనా వేయబడింది, ఇది మితమైన లేదా తీవ్రమైన cGVHD ఉన్న పిల్లలు మరియు యువకుల కోసం ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీ-సెంటర్, సింగిల్ ఆర్మ్ ట్రయల్. పాల్గొనేవారు 1 సంవత్సరం నుండి 22 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు గలవారు. దైహిక మందులు ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పంక్తులు విఫలమైన తర్వాత మరియు విచారణలో నమోదు చేయబడిన తర్వాత 47 మంది రోగులకు అదనపు చికిత్స అవసరం. ఒకే అవయవంలో జన్యుసంబంధ ప్రమేయం cGVHD యొక్క ఏకైక సంకేతం అయితే, రోగులు మినహాయించబడ్డారు.
సగటు రోగి వయస్సు 13 సంవత్సరాలు (పరిధి, 1 నుండి 19 వరకు). 47 మంది రోగుల జనాభాలో కొన్ని క్రిందివి: జనాభాలో 70% పురుషులు, 36% తెల్లవారు, 9% నల్లజాతీయులు లేదా ఆఫ్రికన్ అమెరికన్లు మరియు 55% మంది నివేదించబడలేదు.
25వ వారం వరకు మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) ప్రాథమిక ప్రభావ ఫలిత సూచికగా పనిచేసింది. 2014 NIH ఏకాభిప్రాయ అభివృద్ధి ప్రాజెక్ట్ ప్రతిస్పందన ప్రమాణాల ప్రకారం, ORR పూర్తి లేదా పాక్షిక ప్రత్యుత్తరాలను కలిగి ఉంటుంది. 25వ వారం నాటికి, ORR 60%కి చేరుకుంది (95% CI: 44, 74). ప్రతిస్పందన ఇవ్వడానికి తీసుకున్న సగటు సమయం 5.3 నెలలు (95% CI: 2.8, 8.8). మరణం లేదా కొత్త దైహిక చికిత్సలకు మొదటి ప్రతిస్పందన నుండి cGVHD యొక్క మధ్యస్థ వ్యవధి 14.8 నెలలు (95% CI: 4.6, మూల్యాంకనం చేయబడలేదు).
రక్తహీనత, మస్క్యులోస్కెలెటల్ నొప్పి, పైరెక్సియా, డయేరియా, న్యుమోనియా, పొత్తికడుపు నొప్పి, స్టోమాటిటిస్, థ్రోంబోసైటోపెనియా మరియు తలనొప్పి చాలా తరచుగా ప్రతికూల సంఘటనలు (20%), పైరెక్సియా, డయేరియా, న్యుమోనియా, కడుపు నొప్పి మరియు స్టోమాటిటిస్ వంటివి.
CGVHD ఉన్న 420 సంవత్సరాల మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగులకు IMBRUVICA యొక్క సిఫార్సు మోతాదు రోజుకు ఒకసారి నోటి ద్వారా 12 mg మరియు cGVHD ఉన్న 240 నుండి 2 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న రోగులకు రోజుకు ఒకసారి 420 mg/m1 (12 mg మోతాదు వరకు) , cGVHD పురోగతి, అంతర్లీన ప్రాణాంతకత లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం పునరావృతమయ్యే వరకు.
Imbruvica కోసం పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని వీక్షించండి.
