జూలై 9:
ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ గ్లోఫిటామాబ్-జిఎక్స్‌బిఎమ్ (కొలమ్వి, జెనెంటెక్, ఇంక్.)కి పునఃస్థితి లేదా వక్రీభవన వ్యాప్తి చెందే పెద్ద బి-సెల్ లింఫోమాకు వేగవంతమైన ఆమోదం ఇచ్చింది, వేరే విధంగా పేర్కొనబడలేదు (DLBCL, NOS) లేదా పెద్ద B-సెల్ లింఫోమా (LBCL నుండి) ఫోలిక్యులర్ లింఫోమా, దైహిక చికిత్స యొక్క రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పంక్తుల తర్వాత.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular లింఫోమా. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
2014 లుగానో ప్రమాణాలను ఉపయోగించి, ఒక స్వతంత్ర సమీక్ష కమిటీ ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) మరియు రెస్పాన్స్ వ్యవధి (DOR)ని పరిశీలించి, చికిత్స ఎంత బాగా పని చేస్తుందో గుర్తించింది. ORR 56% (95% CI: 47–65), మరియు 43% మంది వ్యక్తులు పూర్తి సమాధానాలు ఇచ్చారు. ప్రతివాదులు సగటున 11.6 నెలల పాటు అనుసరించబడ్డారు, కాబట్టి మధ్యస్థ DOR 18.4 నెలలుగా అంచనా వేయబడింది (95% CI: 11.4, అంచనా వేయబడలేదు). 9 నెలల తర్వాత DOR కోసం కప్లాన్-మీర్ అంచనా 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3). తిరిగి వినడానికి సగటు సమయం 42 రోజులు.
There is a Boxed Warning about సైటోకిన్ విడుదల సిండ్రోమ్ (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
ప్రయోగశాల పదాలను పక్కన పెడితే, అత్యంత సాధారణ దుష్ప్రభావాలు CRS, కండరాలు మరియు కీళ్లలో నొప్పి, దద్దుర్లు మరియు అలసట. చాలా గ్రేడ్ 3 నుండి 4 ల్యాబ్ ఫలితాలు (సుమారు 20%) లింఫోసైట్ గణనలలో పడిపోవడం, ఫాస్ఫేట్, న్యూట్రోఫిల్ గణనలు మరియు ఫైబ్రినోజెన్ మరియు యూరిక్ యాసిడ్ పెరుగుదల.
ప్రసరణ మరియు లింఫోయిడ్ కణజాలం B కణాలను క్షీణింపజేయడానికి చక్రం 1,000 యొక్క 1వ రోజున ఒబినుతుజుమాబ్ యొక్క ఒక 1 mg మోతాదు తర్వాత, గ్లోఫిటామాబ్-gxbm ఇంట్రావీనస్ ఇన్ఫ్యూషన్ ద్వారా స్టెప్-అప్ డోసింగ్ షెడ్యూల్ ప్రకారం ఇవ్వబడుతుంది: చక్రం 2.5 మరియు 8వ రోజు 1వ రోజున 10 mg సైకిల్ 15 యొక్క 1వ రోజున mg, ఆపై ప్రతి తదుపరి చక్రం యొక్క 30వ రోజున గరిష్టంగా 1 చక్రాల కోసం 12 mg. చక్రం యొక్క పొడవు 21 రోజులు. పూర్తి మోతాదు సమాచారం కోసం, ప్రిస్క్రిప్షన్‌తో పాటు వచ్చే సమాచారాన్ని చూడండి.
CRS వంటి తీవ్రమైన ప్రతిచర్యలను నిర్వహించడానికి సరైన సాధనాలను కలిగి ఉన్న వైద్య కార్యకర్త మాత్రమే Glofitamab-gxbm ఇవ్వాలి. CRS ప్రమాదం ఉన్నందున, రోగులు మొదటి స్టెప్-అప్ డోస్ (సైకిల్ 24 యొక్క 2.5వ రోజున 8 mg) మరియు రెండవ స్టెప్-అప్ డోస్ (1వ రోజున 10 mg) సమయంలో మరియు తర్వాత 15 గంటల పాటు ఆసుపత్రిలో ఉండాలి. సైకిల్ 1) ఏదైనా గ్రేడ్ CRS 2.5 mg మోతాదుతో జరిగితే. వారి చివరి ఇన్ఫ్యూషన్‌తో గ్రేడ్ 2 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ CRS ఉన్న రోగులు తదుపరి ఇన్ఫ్యూషన్ సమయంలో మరియు అది చేసిన తర్వాత 24 గంటలు ఆసుపత్రిలో ఉండాలి.
FDA ఆంకాలజీ సెంటర్ ఆఫ్ ఎక్సలెన్స్ ప్రాజెక్ట్ ఆర్బిస్‌ను ఏర్పాటు చేసింది, దీనిని ఈ అధ్యయనం చేయడానికి ఉపయోగించారు. ప్రాజెక్ట్ ఆర్బిస్ విదేశీ భాగస్వాములకు అదే సమయంలో అంకాలజీ ఔషధాలను సమర్పించడానికి మరియు సమీక్షించడానికి ఒక మార్గాన్ని అందిస్తుంది. ఈ సమీక్ష కోసం, FDA స్విస్మెడిక్‌తో కలిసి పనిచేసింది, ఇక్కడే అప్లికేషన్‌ని పరిశీలిస్తున్నారు.
View full prescribing information for Columvi.
