US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్, ఫేజ్ III MURANO ట్రయల్ యొక్క కనిష్ట అవశేష వ్యాధి (MRD) డేటా ఆధారంగా దీర్ఘకాలిక లింఫోసైటిక్ లుకేమియా (CLL) ఉన్న రోగుల చికిత్స కోసం రిటుక్సిమాబ్ (VenR)తో కలిపి వెనెటోక్లాక్స్ (వెన్‌క్లెక్స్టా)ను ఆమోదించింది మరియు దాని సమర్థత బెండముస్టిన్ మరియు రిటుక్సిమాబ్ (BR) నియమావళితో కలిపి గణనీయంగా మెరుగైనది.
మురానో అధ్యయనం CLL కొరకు కెమోఇమ్యునోథెరపీ యొక్క సమర్థత MRD మార్పిడిని సాధించే అవకాశానికి సంబంధించినదని మరియు వక్రీభవన లేదా పున ps ప్రారంభించిన CLL కొరకు లక్ష్యంగా ఉన్న treatment షధ చికిత్స యొక్క సామర్థ్యం MRD మార్పిడికి సంబంధించినదా అని కనుగొన్నారు, ఎందుకంటే ఈ రోగులలో MRD మార్పిడి రేటు సాపేక్షంగా తెలియదు. తక్కువ.
MURANO అధ్యయనం BR నియమావళి (HR0.17)తో పోల్చితే, VenR నియమావళికి వక్రీభవన లేదా పునఃస్థితి చెందిన CLL కోసం మెరుగైన PFS ఉందని చూపింది మరియు పరిధీయ రక్తం మరియు ఎముక మజ్జ యొక్క MRD ప్రతికూలంగా మారింది. VenR సమూహంలో MRDని ప్రతికూలంగా మార్చడం రోగికి డెల్ (17p), IGVH కాని మ్యుటేషన్, TP53 మ్యుటేషన్ మరియు ఇతర ప్రతికూల రోగనిర్ధారణ కారకాలు ఉన్నాయా అనే దానితో సంబంధం లేదు. VenR సమూహంలో, 121/194 మంది రోగులు (62%) కాంబినేషన్ థెరపీ చివరిలో MRD ప్రతికూలతను కలిగి ఉన్నారు. 13.8 నెలల మధ్యస్థ ఫాలో-అప్‌లో (5.6-23.0 నెలలు), 100 మంది రోగులు (83%) ఇప్పటికీ ప్రతికూల MRD కలిగి ఉన్నారు మరియు 2 రోగులు PDకి పురోగతిని కలిగి ఉన్నారు, 2 కేసులు అసంబద్ధమైన వ్యాధితో మరణించాయి, 2 కేసులు రిక్టర్ సిండ్రోమ్‌కు చేరుకున్నాయి, 15 కేసులు ( 12%) MRD సానుకూలంగా మారింది [1 కేసు MRD≥10 ^ (-2) మరియు PD, 14 కేసులు MRD 10 ^ (-4) ~ <10 ^ (-2) మరియు వాటిలో 2 PD, 1 మరణించారు మరియు 11 మంది ఇప్పటికీ ఉన్నారు పురోగతి లేదు.
వక్రీభవన లేదా పున ps ప్రారంభించిన CLL యొక్క VenR చికిత్స పరిధీయ రక్తం మరియు ఎముక మజ్జ MRD మార్పిడిని పొందడంలో అధిక స్థాయి స్థిరత్వాన్ని కలిగి ఉంది మరియు పరిధీయ రక్తం MRD యొక్క స్థితి క్లినికల్ ఎఫిషియసీకి గణనీయంగా సంబంధించినది. ప్రారంభ దశలో లోతైన మరియు మన్నికైన అధిక పరిధీయ రక్తం MRD మార్పిడి రేటును పొందటానికి VenR రోగులను అనుమతిస్తుంది, మరియు రోగులకు ప్రతికూల రోగనిర్ధారణ కారకాలు ఉన్నాయా లేదా అనే దానితో ఎటువంటి సంబంధం లేదు, ఇది BR ప్రోగ్రామ్ కంటే గణనీయంగా మంచిది. MRD యొక్క పునరావృతం కొద్దిమంది రోగులలో మాత్రమే కనిపిస్తుంది మరియు క్లినికల్ డిసీజ్ పురోగతికి దారితీయకపోవచ్చు. వెన్ఆర్ యొక్క సమర్థత బిఆర్ నియమావళి కంటే మెరుగైనదని సూచించబడింది మరియు ఇది ప్రస్తుతం వక్రీభవన లేదా పున ps స్థితి చెందిన సిఎల్ఎల్ కోసం సిఫార్సు చేయబడిన నియమావళి.
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-updates-venetoclax-cll-label-with-mrd-data
