జూలై 9: ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.)కి యాక్సిలరేటెడ్ ఆమోదం అందించింది, రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ డిఫ్యూజ్ లార్జ్ B-సెల్ లింఫోమా (DLBCL) కోసం పేర్కొనబడలేదు, DLBCLతో సహా, ఇండోలెంట్ లింఫోమా, మరియు హై-లింఫోమా నుండి వస్తుంది. రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ పంక్తుల దైహిక చికిత్స తర్వాత బి-సెల్ లింఫోమా.
Epcoritamab-bysp, ఒక బిస్పెసిఫిక్ CD20-దర్శకత్వం వహించిన CD3 T-సెల్ ఎంగేజర్, EPCORE NHL-1 (NCT03625037)లో పరీక్షించబడింది, ఇది ఒక ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీ-కోహోర్ట్, మల్టీసెంటర్, సింగిల్ ఆర్మ్ స్టడీ రీలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ B- సెల్ ఉన్న రోగులతో. లింఫోమా. కనీసం ఒక యాంటీ-CD148 మోనోక్లోనల్‌తో సహా రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ దైహిక చికిత్సల తర్వాత, ఇండోలెంట్ లింఫోమా మరియు హై-గ్రేడ్ B-సెల్ లింఫోమా నుండి DLBCLతో సహా, రిలాప్స్డ్ లేదా రిఫ్రాక్టరీ DLBCL ఉన్న 20 మంది రోగులతో సమర్థత జనాభా రూపొందించబడింది. యాంటీబాడీ-కలిగిన చికిత్స.
ఇండిపెండెంట్ రివ్యూ కమిటీ లుగానో 2014 ప్రమాణాలను ఉపయోగించి మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR), ఇది ప్రభావానికి కీలకమైన కొలమానం. ORR 61% (95% CI: 53–69), మరియు 38% మంది రోగులు పూర్తి ప్రతిచర్యను కలిగి ఉన్నారు. ప్రతిస్పందనదారుల కోసం 9.8 నెలల మధ్యస్థ ఫాలో-అప్‌తో, అంచనా వేసిన మధ్యస్థ ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DOR) 15.6 నెలలు (95%CI: 9.7, చేరుకోలేదు).
The prescription information has a Boxed Warning about సైటోకిన్ విడుదల సిండ్రోమ్ (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell లింఫోమా who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
CRS మరియు ICANS వంటి తీవ్రమైన ప్రతిచర్యలను ఎదుర్కోవటానికి సరైన వైద్య మద్దతుతో శిక్షణ పొందిన వైద్య కార్యకర్త మాత్రమే Epcoritamab-bysp ఇవ్వాలి. CRS మరియు ICANS అవకాశం ఉన్నందున, సైకిల్ 48 యొక్క 15వ రోజున 1 mg తీసుకునే వ్యక్తులు 24 గంటల పాటు ఆసుపత్రిలో ఉండాలి.
చాలా తరచుగా సంభవించే దుష్ప్రభావాలు (సుమారు 20%) CRS, అలసట, కండరాలు మరియు కీళ్లలో నొప్పి, ఇంజెక్షన్ సైట్ వద్ద ప్రతిచర్యలు, జ్వరం, కడుపు నొప్పి, వికారం మరియు అతిసారం. అత్యంత సాధారణ గ్రేడ్ 3 నుండి 4 ల్యాబ్ అసాధారణతలు (10%) తక్కువ సంఖ్యలో లింఫోసైట్లు, న్యూట్రోఫిల్స్, తెల్ల రక్త కణాలు, హిమోగ్లోబిన్ మరియు ప్లేట్‌లెట్లు.
వ్యాధి మరింత తీవ్రమయ్యే వరకు లేదా దుష్ప్రభావాలు చాలా చెడ్డగా ఉండే వరకు ప్రతి 28 రోజులకు ఒకసారి epcoritamab-bysp సబ్కటానియస్‌గా ఇవ్వాలని సూచించిన చికిత్స ప్రణాళిక. సైకిల్ 1లో, సూచించిన మోతాదు 0.16వ రోజున 1 mg, 0.80వ రోజు 8 mg మరియు 48 మరియు 15 రోజులలో 22 mg. దీని తర్వాత సైకిల్స్ 48 నుండి 2 వరకు ప్రతి వారం 3 mg చొప్పున నిర్ణీత మోతాదు ఉంటుంది. 4 నుండి 9 వరకు సైకిల్‌లకు, ఆపై ప్రతి నాలుగు వారాలకు తదుపరి చక్రాల 1వ రోజున.
View full prescribing information for Epkinly.
