మే 9 Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy is an innovative development in the field of individualized cancer therapy. The patient’s own T-cells are genetically modified during the manufacturing process to express a synthetic receptor that binds to a tumour antigen. The patient’s body is then infused with CAR T-cells that have been grown for clinical usage and are ready to fight cancer cells. Even though CAR T-cell therapy is regarded as a significant advancement in cancer immunotherapy, it is not without drawbacks.
Chimeric antigen receptor T-cell (CAR T-cell) therapy is a ground-breaking component in the treatment of hematologic malignancies. Six CAR T-cell therapies have currently been approved by the US Food and Drug Administration (US FDA) (axicabtagene ciloleucel, brexucabtagene autoleucel, idecabtagene vicleucel, lisocabtagene maraleucel, tisagenlecleucel, and ciltacabtagene autoleucel), but only one (tisa-cel) is offered in Korea. In this study, we talk about the difficulties and obstacles that CAR T-cell treatment is now facing in Korea, such as the difficulties with patient accessibility, cost, and reimbursement.
2021లో, చాలా కొరియన్ వ్యాపారాలు CAR-T థెరపీల అభివృద్ధిలోకి దూసుకెళ్లాయి. నోవార్టిస్ యొక్క CAR-T థెరపీ (పదార్ధం: tisagenlecleucel) యొక్క స్థానిక ఆమోదంతో స్థానిక బయోఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు ఉత్సాహంగా ఉన్నాయని పరిశ్రమలోని వ్యక్తులు పేర్కొన్నారు.
ఇమ్యునోలాజికల్ T కణాలలో చిమెరిక్ యాంటిజెన్ గ్రాహకాలను ప్రవేశపెట్టడం ద్వారా, CAR-T థెరపీ అనేది క్యాన్సర్ కణాలను లక్ష్యంగా చేసుకునే ఒక రకమైన సెల్ థెరపీ. విశేషమైన ప్రతిస్పందన రేటు కారణంగా దీనిని కొన్నిసార్లు "మిరాకిల్ యాంటీకాన్సర్ డ్రగ్"గా సూచిస్తారు.
దీని ఉత్పత్తి అనేది ఒక ఆసుపత్రిలో రోగి యొక్క T కణాలను సేకరించడం మరియు మంచి తయారీ పద్ధతులను (GMP) అనుసరించే సదుపాయంలో వాటిని పెంపొందించడం వంటి శ్రమతో కూడిన ప్రక్రియ.
CAR T-సెల్ ఉత్పత్తి మరియు పరిపాలన ప్రక్రియ
Tisa-cel, కొరియాలో ఏకైక వాణిజ్యపరంగా లైసెన్స్ పొందిన CAR T-సెల్ ఉత్పత్తి, ఇది ఆటోలోగస్ వ్యక్తిగతీకరించిన సెల్యులార్ థెరపీ, దీనికి రోగి నుండి T-సెల్ విరాళానికి ముందు ల్యుకాఫెరిసిస్ ఆపరేషన్లు అవసరం. ఈ కణాల కల్పన తరువాత లైసెన్స్ పొందిన తయారీ సౌకర్యాలకు (ఇతర అర్ధగోళాలలో) అప్పగించబడుతుంది. పూర్తయిన ఉత్పత్తులు తయారీ మరియు నాణ్యత తనిఖీ [2] తరువాత రోగి ఇన్ఫ్యూషన్ కోసం ఆసుపత్రులకు పంపబడతాయి. అడ్మినిస్ట్రేషన్ టెక్నిక్ మరియు CAR T-సెల్ ఉత్పత్తి యొక్క సంక్లిష్టత కారణంగా రోగులు పెద్ద అడ్డంకిని ఎదుర్కొంటారు. పరిమిత ఉత్పత్తి స్లాట్‌లు తదుపరి ప్రక్రియల అమలును నిరోధించగలవు, ఎందుకంటే ఉత్పత్తి తయారీదారుల శ్రామికశక్తిపై బలంగా ఆధారపడి ఉంటుంది, అయితే సరఫరా గొలుసు అంతరాయాలు కొన్నిసార్లు ఊహించని ఆలస్యాన్ని కలిగిస్తాయి.
గుర్తింపు పొందిన CAR T-సెల్ ట్రీట్‌మెంట్ సౌకర్యాలు లేకపోవడం రోగికి అందుబాటులోకి వచ్చే మరో ముఖ్యమైన సమస్య. CAR T-సెల్ ట్రీట్‌మెంట్ ఇప్పటికే చాలా వనరులను వినియోగిస్తోంది, ఎందుకంటే దీనికి అధిక సంఖ్యలో నైపుణ్యం కలిగిన నిపుణులు మరియు విశ్వసనీయమైన మౌలిక సదుపాయాలు అవసరం [3]. ఇంటెన్సివ్ కేర్ యూనిట్, ల్యుకాఫెరిసిస్ సదుపాయం, తగినంత సెల్ స్టోరేజ్, తీవ్రమైన సమస్యలను ఎదుర్కొంటున్న రోగులను పర్యవేక్షించడానికి మరియు నిర్వహించడానికి నిర్వచించిన ప్రోటోకాల్‌లతో కూడిన నిర్మాణాత్మక క్లినికల్ యూనిట్ మరియు బాగా వ్యవస్థీకృత పని ప్రాంతాలతో కూడిన క్లినికల్ యూనిట్ అవసరం. వైద్య సిబ్బంది పరంగా హెమటాలజిస్టులు, అంకితమైన క్రిటికల్ కేర్ మెడిసిన్ నిపుణులు, న్యూరాలజిస్టులు మరియు శిక్షణ పొందిన నర్సులు నిరంతరం అవసరం. కొరియా ఆహార మరియు ఔషధ భద్రత మంత్రిత్వ శాఖ "అధునాతన పునరుత్పత్తి ఔషధం మరియు అధునాతన జీవ ఉత్పత్తుల భద్రత మరియు మద్దతుపై చట్టం" మరియు "చట్టం యొక్క అమలు డిక్రీకి అనుగుణంగా CAR T- సెల్ థెరపీని అందించడానికి ప్లాన్ చేస్తున్న అన్ని కేంద్రాలను తప్పనిసరిగా అంచనా వేయాలి. అధునాతన పునరుత్పత్తి ఔషధం మరియు అధునాతన జీవసంబంధ ఉత్పత్తుల భద్రత మరియు మద్దతు” [4]. ఫలితంగా, సియోల్ భౌతికంగా కొరియా యొక్క మెజారిటీ CAR T-సెల్ థెరపీ సౌకర్యాలకు నిలయంగా ఉంది, ఇది ఇప్పటికే ఉన్న పరిమితులను జోడిస్తుంది.
కొరియాలో అధిక ధర & CAR T-సెల్ థెరపీ ఉత్పత్తి
బహుళజాతి ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు అభివృద్ధి చేసిన మందుల యొక్క అధిక ధర కొరియన్ రోగులకు దానిని యాక్సెస్ చేయడం కష్టతరం చేస్తుంది. ఫలితంగా, ఈ సమస్యలను పరిష్కరించే ప్రయత్నంలో కొరియన్ వ్యాపారాలు CAR-T చికిత్సలను సృష్టించాయి మరియు స్థానికీకరించాయి. అనేక వ్యాపారాలు CAR-T చికిత్సలను అభివృద్ధి చేయడం ప్రారంభించాయి లేదా Curocell, Abclon, GC సెల్, Ticaros, Helixmith, Toolgen, Clengene, Eutilex మరియు Vaxcell Bioతో సహా తమ ఉద్దేశాన్ని ప్రకటించాయి.
కొరియాలో CAR-T చికిత్స క్లినికల్ ట్రయల్‌ను ప్రారంభించిన మొదటి కొరియన్ కంపెనీగా, CAR-T చికిత్స అభ్యర్థి అయిన CRC1 యొక్క ఫేజ్ 01 క్లినికల్ ట్రయల్ కోసం క్యూరోసెల్ ఫిబ్రవరిలో ఆహార మరియు ఔషధ భద్రత మంత్రిత్వ శాఖ నుండి ఆమోదం పొందింది.
The company has used its unique technology known as “overcome immune suppression” to develop CRC01, a CD19 CAR-T therapy that inhibits the expression of immune checkpoint receptors, PD-1 and TIGIT.
Following the recruitment of patients with diffuse large B-cell lymphoma who had relapsed or been refractory after two or more rounds of systemic chemotherapy, the company is currently carrying out the trials at Samsung Medical Centre. The company Curocell, which started the treatment in April, recently stoked anticipation by releasing the preliminary findings of its phase 1 lowest dose cohort data.
At101 CD19 CAR-T థెరపీ అభ్యర్థి, మరియు అబ్‌క్లాన్ జూన్‌లో ఫేజ్ 1 ట్రయల్ కోసం వారి పరిశోధనాత్మక కొత్త మందుల దరఖాస్తును సమర్పించారు. తిరిగి వచ్చిన లేదా రెసిస్టెంట్ B-సెల్ నాన్-హాడ్జికిన్స్ లింఫోమా ఉన్న రోగులు కంపెనీకి టార్గెట్ పాపులేషన్.
అయినప్పటికీ నియంత్రకులు కార్పొరేషన్‌కు అనుమతి ఇవ్వలేదు. GC సెల్ CAR-T చికిత్సను యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో అభివృద్ధి చేయాలని భావిస్తోంది, Curocell మరియు Abclon వలె కాకుండా.
నోవాసెల్ ద్వారా, ఇది మీసోథెలిన్-నిర్దిష్ట CAR-T థెరపీ కోసం క్లినికల్ ట్రయల్‌ని నిర్వహించాలని భావిస్తోంది. అదనంగా, కంపెనీ ఘన క్యాన్సర్లను నిర్వహించాలనుకుంటోంది.
ప్రధాన విశ్వవిద్యాలయ ఆసుపత్రులు CAR-T చికిత్సలపై పరిశోధన చేయడం ప్రారంభించాయి మరియు సంబంధిత మౌలిక సదుపాయాలను ఏర్పాటు చేయడానికి సిద్ధంగా ఉన్నాయి, కాబట్టి CAR-T చికిత్సలపై ఆసక్తి వ్యాపారాలకు మాత్రమే పరిమితం కాదు.
దేశంలో మొట్టమొదటి CAR-T సెల్ ట్రీట్‌మెంట్ సౌకర్యం ఏప్రిల్‌లో శామ్‌సంగ్ మెడికల్ సెంటర్‌లో ప్రారంభమైంది. సియోల్ సెయింట్ మేరీస్ హాస్పిటల్ మరియు యూటిలెక్స్ కలిసి CAR-T థెరపీని అభివృద్ధి చేయడానికి కలిసి పనిచేయడానికి సెప్టెంబర్‌లో MOU కుదుర్చుకున్నాయి.
Additionally, earlier this month the Ministry of Food and Drug Safety and the Ministry of Health and Welfare gave Seoul National University Hospital their blessing for a clinical trial of CAR-T therapy for paediatric patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia.
