ఫిబ్రవరి 2024: ఆహారం మరియు డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఎన్‌ఫోర్టుమాబ్ వెడోటిన్-ఇజెఎఫ్‌వి (ప్యాడ్‌సెవ్, అస్టెల్లాస్ ఫార్మా) మరియు పెంబ్రోలిజుమాబ్ (కీత్రుడా, మెర్క్) అనే రెండు ఔషధాల కోసం ఆమోద ప్రక్రియను వేగవంతం చేసింది. ఈ మందులు సిస్ప్లాటిన్-కలిగిన కెమోథెరపీని పొందలేని స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ యూరోథెలియల్ కార్సినోమా ఉన్న వ్యక్తులకు చికిత్స చేయడానికి ఉద్దేశించబడ్డాయి.
మల్టీ-కోహోర్ట్ (డోస్ ఎస్కలేషన్ కోహోర్ట్, కోహోర్ట్ A, కోహోర్ట్ K) పరిశోధన EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545)లో సమర్థత అంచనా వేయబడింది. డోస్ ఎస్కలేషన్ కోహోర్ట్ మరియు కోహోర్ట్ ఎలో రోగులకు ఎన్‌ఫోర్టుమాబ్ వెడోటిన్-ఇజెఎఫ్‌వి + పెంబ్రోలిజుమాబ్‌తో చికిత్స అందించారు, అయితే కోహోర్ట్ కెలో, రోగులు కేవలం ఎన్‌ఫోర్టుమాబ్ వెడోటిన్-ఇజెఎఫ్‌వి కలయికకు యాదృచ్ఛికంగా మార్చబడ్డారు. రోగులు సిస్ప్లాటిన్‌ను కలిగి ఉన్న కీమోథెరపీకి అనర్హులు, ఎందుకంటే వారు గతంలో స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ అనారోగ్యానికి దైహిక చికిత్స చేయించుకోలేదు. మొత్తం 121 మంది వ్యక్తులు enfortumab vedotin-ejfvతో కలిసి పెంబ్రోలిజుమాబ్‌ను స్వీకరించారు.
ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DoR), ఇవి RECIST v1.1ని ఉపయోగించి బ్లైండ్డ్ ఇండిపెండెంట్ సెంట్రల్ రివ్యూ ద్వారా నిర్ణయించబడ్డాయి, ఇవి కీలకమైన సమర్థత ఫలిత చర్యలు. 121 మంది రోగులలో, ధృవీకరించబడిన ORR 68% (95% CI: 59, 76), 12% మంది రోగులు పూర్తి ప్రతిస్పందనలను సాధించారు. డోసేజ్ ఎస్కలేషన్ కోహోర్ట్ మరియు కోహోర్ట్ A 22 నెలల మధ్యస్థ DoRని కలిగి ఉన్నాయి (ఇంటర్‌క్వార్టైల్ పరిధి: 1+ నుండి 46+), అయితే Cohort K మధ్యస్థ DoR (ఇంటర్‌క్వార్టైల్ పరిధి: 1 నుండి 24+)కి చేరుకోలేదు.
పెరిగిన గ్లూకోజ్, పెరిగిన అస్పార్టేట్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్, దద్దుర్లు, తగ్గిన హిమోగ్లోబిన్, పెరిగిన క్రియాటినిన్, పెరిఫెరల్ న్యూరోపతి, తగ్గిన లింఫోసైట్లు, అలసట, అలనైన్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్ పెరగడం, సోడియం తగ్గడం, లిపేస్ తగ్గడం, అల్బుమిన్, ఫాస్పెట్, బరువు తగ్గడం, తగ్గుదల , వికారం, డైస్జియా, పొటాషియం తగ్గడం, సోడియం తగ్గడం చాలా తరచుగా ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (> 20%), వీటితో పాటు
పెంబ్రోలిజుమాబ్‌తో కలిపినప్పుడు, enfortumab vedotin-ejfv యొక్క సిఫార్సు మోతాదు 1.25 mg/kg (125 కిలోల కంటే తక్కువ ఉన్న రోగులకు 100 mg వరకు), 30-రోజుల చక్రంలో 1 మరియు 8 రోజులలో 21 నిమిషాల పాటు ఇంట్రావీనస్ ద్వారా వ్యాధి పురోగతి వరకు లేదా భరించలేని విషపూరితం. అదే రోజున ఎన్‌ఫోర్టుమాబ్ వెడోటిన్‌ని స్వీకరించిన తర్వాత, పెంబ్రోలిజుమాబ్ మోతాదు ప్రతి మూడు వారాలకు 200 mg లేదా వ్యాధి ముదిరే వరకు, తట్టుకోలేని విషపూరితం లేదా 400 నెలలు గడిచే వరకు ప్రతి ఆరు వారాలకు 24 mg ఉండాలి.
కోసం పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని వీక్షించండి పాడ్సెవ్ మరియు కీట్రూడా.
