ఆగష్టు 9: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), followed by dostarlimab-gxly as a single agent, was approved by the Food and Drug Administration for the treatment of primary advanced or recurrent endometrial cancer (EC) that is mismatch repair deficient (dMMR), as determined by an FDA-approved test, or microsatellite instability-high (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), యాదృచ్ఛిక, మల్టీసెంటర్, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత ట్రయల్, సమర్థతను అంచనా వేసింది. ప్రాథమిక అధునాతన లేదా పునరావృత dMMR/MSI-H EC ఉన్న 122 మంది రోగులతో ముందుగా నిర్ణయించబడిన ఉప సమూహం సమర్థతను అంచనా వేసింది. స్థానిక డేటా అందుబాటులో లేనప్పుడు, MMR/MSI కణితి స్థితిని అంచనా వేయడానికి Ventana MMR RxDx ప్యానెల్‌ని ఉపయోగించి సెంట్రల్ టెస్టింగ్ (IHC) ఉపయోగించబడింది.
Patients were randomly assigned (1:1) to receive either placebo with carboplatin and paclitaxel, followed by placebo, or dostarlimab-gxly with carboplatin and paclitaxel, followed by dostarlimab-gxly. The aforementioned link provides detailed prescribing information on several chemotherapy regimens. MMR/MSI status, past external pelvic irradiation, and disease stage (recurrent, primary Stage III, or primary Stage IV) were all taken into account when stratifying the randomization process.
Investigator-assessed progression-free survival (PFS) using RECIST v. 1.1 was the main efficacy outcome measure. With a median PFS of 30.3 versus 7.7 months (Hazard Ratio=0.29 [95% CI: 0.17, 0.50]; p-value0.0001) for the dostarlimab-gxly and placebo-containing regimens, respectively, a statistically significant PFS improvement was seen in the dMMR/MSI-H group.
Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies such as hypothyroidism, nephritis with renal failure, and skin adverse responses are examples of immune-mediated adverse reactions that can occur with dostarlimab-gxly. Rash, diarrhoea, hypothyroidism, and hypertension were the most frequent adverse events (20%) with dostarlimab-gxly in combination with carboplatin and paclitaxel. For a complete list of side effects, refer to the prescribed information.
Dostarlimab-gxly ప్రతి మూడు వారాలకు 500 mg మోతాదులో కార్బోప్లాటిన్ మరియు పాక్లిటాక్సెల్‌తో ఆరు మోతాదులలో ఇవ్వాలి, తర్వాత 1,000 mg ప్రతి ఆరు వారాలకు ఒకసారి అనారోగ్యం పురోగమించే వరకు లేదా తట్టుకోలేని విషపూరితం వరకు, ఇది మూడు సంవత్సరాల వరకు పట్టవచ్చు. కీమోథెరపీ అదే రోజున ఇచ్చినప్పుడు, ముందుగా dostarlimab-gxly ఇవ్వాలి.
Jemperli కోసం పూర్తి సూచించే సమాచారాన్ని వీక్షించండి.
