జూలై 9: డబ్రాఫెనిబ్ (టాఫిన్లర్, నోవార్టిస్) మరియు ట్రామెటినిబ్ (మెకినిస్ట్, నోవార్టిస్) BRAF V6E మ్యుటేషన్‌తో గుర్తించలేని లేదా మెటాస్టాటిక్ ఘన కణితులతో 600 సంవత్సరాల కంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పెద్దలు మరియు పీడియాట్రిక్ రోగుల చికిత్స కోసం ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ నుండి వేగవంతమైన ఆమోదం పొందింది, వారు ముందస్తు చికిత్స పొందిన తర్వాత పురోగతి సాధించారు మరియు ఇతర సరైన చికిత్స ఎంపికలు లేవు. కొలొరెక్టల్ క్యాన్సర్ ఉన్న వ్యక్తులకు, BRAF నిరోధానికి తెలిసిన అంతర్గత నిరోధకత కారణంగా డబ్రాఫెనిబ్ మరియు ట్రామెటినిబ్ సిఫార్సు చేయబడవు. BRAF వైల్డ్-టైప్ ఘన కణితులతో ఉన్న రోగులు డబ్రాఫెనిబ్ తీసుకోవాలని సిఫార్సు చేయబడరు.
36 paediatric patients from CTMT212X2101 (NCT02124772), 131 adult patients from open-label, multiple cohort trials BRF117019 (NCT02034110) and NCI-MATCH (NCT02465060), and results from COMBI-d, COMBI-v, and BRF113928 were used to evaluate the safety and efficacy (studies in పుట్టకురుపు and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or కొలరెక్టల్ క్యాన్సర్, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade గ్లియోమాస్తో it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
వయోజన రోగులకు పైరెక్సియా, అలసట, వికారం, దద్దుర్లు, చలి, తలనొప్పి, రక్తస్రావం, దగ్గు, వాంతులు, మలబద్ధకం, అతిసారం, మైయాల్జియా, ఆర్థ్రాల్జియా మరియు ఎడెమా చాలా తరచుగా (20%) ఉన్నాయి.
పీడియాట్రిక్ రోగులలో, పైరెక్సియా, దద్దుర్లు, వాంతులు, అలసట, పొడి చర్మం, దగ్గు, విరేచనాలు, చర్మశోథ మొటిమలు, తలనొప్పి, కడుపు నొప్పి, వికారం, రక్తస్రావం, మలబద్ధకం మరియు పరోనిచియా చాలా తరచుగా వచ్చే దుష్ప్రభావాలు (20%).
వయోజన రోగులు రోజుకు రెండుసార్లు డబ్రాఫెనిబ్ యొక్క 2 mg (రెండు 150 mg క్యాప్సూల్స్)తో పాటు ట్రామెటినిబ్ 75 mg నోటి ద్వారా రోజుకు ఒకసారి తీసుకోవాలి. శరీర బరువు ఆధారంగా, పీడియాట్రిక్ రోగులు తగిన మోతాదులో ట్రామెటినిబ్ మరియు డబ్రాఫెనిబ్ తీసుకోవాలి. 26 కిలోల కంటే తక్కువ బరువు ఉన్న రోగులకు, సెట్ మోతాదు లేదు.
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
