జూలై 9: Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) 1 సంవత్సరం మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పెద్దలు మరియు పిల్లల రోగుల చికిత్స కోసం ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ద్వారా ఆమోదం పొందింది, వారు గుర్తించలేని, పునరావృత లేదా వక్రీభవన ఇన్ఫ్లమేటరీ అనాప్లాస్టిక్ లింఫోమా కినేస్ (ALK) ) - ALK (IMT)కి సానుకూలమైన సానుకూల మైయోఫైబ్రోబ్లాస్టిక్ కణితులు.
క్రిజోటినిబ్ యొక్క భద్రత మరియు సమర్థత రెండూ రెండు వేర్వేరు మల్టీసెంటర్, సింగిల్ ఆర్మ్, ఓపెన్-లేబుల్ ట్రయల్స్‌లో మూల్యాంకనం చేయబడ్డాయి. ఈ ట్రయల్స్‌లో గుర్తించలేని, పునరావృత లేదా వక్రీభవన ALK-పాజిటివ్ IMT ఉన్న పీడియాట్రిక్ మరియు వయోజన రోగులు ఉన్నారు. పీడియాట్రిక్ రోగులు ట్రయల్ ADVL0912 (NCT00939770)లో పాల్గొన్నారు, అయితే వయోజన రోగులు A8081013 (NCT01121588) ట్రయల్‌లో పాల్గొన్నారు.
ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ అనేది ఈ ట్రయల్స్ (ORR)లో కొలవబడిన సమర్థత యొక్క ప్రాథమిక సూచిక. 12 పీడియాట్రిక్ రోగులలో 14 మందిలో ఆబ్జెక్టివ్ స్పందన కనుగొనబడింది (ఇది 86% నుండి 95% వరకు 57% విశ్వాస విరామంతో 98% విజయవంతమైన రేటుకు అనుగుణంగా ఉంటుంది) రోగులను స్వతంత్ర సమీక్ష కమిటీ మూల్యాంకనం చేసినప్పుడు. ఏడుగురు వయోజన రోగులలో ఐదుగురు మెరుగుదల యొక్క లక్ష్యం సంకేతాలను ప్రదర్శించారు.
వాంతులు, వికారం, విరేచనాలు, పొత్తికడుపు నొప్పి, దద్దుర్లు, దృష్టి లోపం, ఎగువ శ్వాసకోశ ఇన్ఫెక్షన్, దగ్గు, పైరెక్సియా, కండరాల నొప్పి, అలసట, ఎడెమా మరియు మలబద్ధకం యొక్క లక్షణాలు పీడియాట్రిక్ రోగులలో అత్యంత సాధారణ ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (35 శాతం). వయోజన రోగులలో, దృష్టి లోపాలు, వికారం మరియు ఎడెమా అనేది ముప్పై-ఐదు శాతం కంటే ఎక్కువ తరచుగా సంభవించే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు.
క్రిజోటినిబ్‌ను వయోజన రోగులలో 250 మిల్లీగ్రాముల (mg) మోతాదులో రోజుకు రెండుసార్లు మౌఖికంగా ఇవ్వాలి, వ్యాధి తీవ్రతరం అయ్యే వరకు లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం వచ్చే వరకు. మౌఖికంగా 280 mg/m2 రోజుకు రెండుసార్లు నిర్వహించడం అనేది వ్యాధి పురోగతి లేదా ఆమోదయోగ్యం కాని విషపూరితం సంభవించే వరకు సిఫార్సు చేయబడిన పిల్లల మోతాదు.
View full prescribing information for Xalkori.
