డిసెంబర్ 2022: అటెజోలిజుమాబ్ (Tecentriq, Genentech, Inc.) 2 సంవత్సరాలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న (ASPS) గుర్తించలేని లేదా మెటాస్టాటిక్ అల్వియోలార్ సాఫ్ట్ పార్ట్ సార్కోమా ఉన్న పెద్దలు మరియు పిల్లల రోగుల కోసం ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA)చే ఆమోదించబడింది.
ML39345 (NCT03141684) అధ్యయనంలో, మెటాస్టాటిక్ లేదా గుర్తించలేని ASPS ఉన్న 49 మంది పెద్దలు మరియు పిల్లల రోగులతో కూడిన ఓపెన్-లేబుల్, సింగిల్ ఆర్మ్ స్టడీలో, సమర్థత అంచనా వేయబడింది. ECOG పనితీరు స్థితి 2 మరియు హిస్టోలాజికల్‌గా లేదా సైటోలాజికల్‌గా నిరూపించబడిన ASPS శస్త్రచికిత్స ద్వారా నయం చేయలేనివి అర్హత కోసం ముందస్తు అవసరం. రోగులు ప్రాధమిక కేంద్ర నాడీ వ్యవస్థ (CNS) క్యాన్సర్ లేదా రోగలక్షణ CNS మెటాస్టేసెస్, వైద్యపరంగా ముఖ్యమైన కాలేయ అనారోగ్యం, న్యుమోనియా, న్యుమోనిటిస్ లేదా ఇమేజింగ్‌లో క్రియాశీల న్యుమోనిటిస్‌ను నిర్వహించే చరిత్ర కలిగి ఉంటే వారు అనర్హులు. పీడియాట్రిక్ రోగులు అనారోగ్యం పురోగతి లేదా భరించలేని విషపూరితం వరకు ప్రతి 15 రోజులకు ఒకసారి 1200 mg/kg (గరిష్టంగా 21 mg వరకు) ఇంట్రావీనస్‌గా పొందారు. వయోజన రోగులు ఇంట్రావీనస్ ద్వారా 1200 mg అందుకున్నారు.
RECIST v1.1ని ఉపయోగించి స్వతంత్ర సమీక్ష కమిటీచే నిర్ణయించబడిన మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DOR), ప్రాథమిక సమర్థత ఫలిత చర్యలు. (95% CI: 13, 39), ORR 24%. ఆబ్జెక్టివ్ ప్రతిస్పందన ఉన్న 12 మంది రోగులలో అరవై ఏడు శాతం మందికి ఆరు నెలలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ DOR ఉంది మరియు 42 శాతం మందికి పన్నెండు నెలలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ DOR ఉంది.
మధ్యస్థ రోగి వయస్సు 31 సంవత్సరాలు (పరిధి 12-70); 47 మంది వయోజన రోగులు (వారిలో 2% మంది 65 ఏళ్లు పైబడిన వారు) మరియు 2 పీడియాట్రిక్ రోగులు (12 ఏళ్ల వయస్సు); 51% మంది రోగులు స్త్రీలు; 55% తెల్లవారు; 29% నల్లజాతి లేదా ఆఫ్రికన్ అమెరికన్లు; మరియు 10% మంది ఆసియన్లు.
అత్యంత తరచుగా సంభవించే ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు (15%) కండరాల నొప్పి (67%), అలసట (55%), దద్దుర్లు, దగ్గు, వికారం, తలనొప్పి మరియు రక్తపోటు (43% ఒక్కొక్కటి), మలబద్ధకం, శ్వాసలోపం, తల తిరగడం మరియు రక్తస్రావం (29%). ఒక్కొక్కటి), ఆకలి తగ్గడం మరియు అరిథ్మియా (ఒక్కొక్కటి 22%), ఇన్ఫ్లుఎంజా-వంటి అనారోగ్యం, బరువు తగ్గడం మరియు అలెర్జీ రినిటిస్ అనాఫిలాక్సిస్ (ఒక్కొక్కటి 18%).
వయోజన రోగులు ప్రతి రెండు వారాలకు 840 mg, ప్రతి మూడు వారాలకు 1200 mg లేదా ప్రతి నాలుగు వారాలకు 1680 mg మోతాదులో అటెజోలిజుమాబ్ తీసుకోవాలి లేదా వారి వ్యాధి ముదిరే వరకు లేదా దుష్ప్రభావాలు భరించలేనంత వరకు తీసుకోవాలి. 2 సంవత్సరాల మరియు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలు పరిస్థితి పురోగమించే వరకు లేదా భరించలేని విషపూరితం వరకు ప్రతి 15 వారాలకు 1200 mg/kg (3 mg వరకు) పొందాలి.
View full prescribing information for Tecentriq.
