జనవరి 2023: అడాగ్రాసిబ్ (క్రజాటి, మిరాటి థెరప్యూటిక్స్, ఇంక్.), ఒక RAS GTPase ఫ్యామిలీ ఇన్హిబిటర్, FDA- ఆమోదించబడిన పరీక్ష ద్వారా గుర్తించబడిన KRAS G12C-పరివర్తన చెందిన స్థానికంగా అభివృద్ధి చెందిన లేదా మెటాస్టాటిక్ నాన్-స్మాల్ సెల్ లంగ్ క్యాన్సర్ (NSCLC) ఉన్న వయోజన రోగులకు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ద్వారా వేగవంతమైన ఆమోదం ఇవ్వబడింది. , కనీసం ఒక ముందు దైహిక చికిత్సను పొందిన వారు.
Krazati కోసం అదనపు సహచర విశ్లేషణగా, FDA అదనంగా QIAGEN థెరాస్క్రీన్ KRAS RGQ PCR కిట్ (టిష్యూ) మరియు ఎజిలెంట్ రిజల్యూషన్ ctDx FIRST అస్సే (ప్లాస్మా)ని ఆమోదించింది. ప్లాస్మా నమూనాలో మ్యుటేషన్‌కు సంబంధించిన సూచనలు లేకుంటే కణితి కణజాలాన్ని పరిశీలించాలి.
The KRYSTAL-1 క్లినికల్ ట్రయల్ (NCT03785249), which involved patients with locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutations, served as the foundation for the approval. Efficacy was assessed in 112 individuals whose illness had advanced during or after receiving immune checkpoint inhibitors and platinum-based chemotherapy, either concurrently or sequentially. Patients got adagrasib 600 mg twice daily until their condition progressed or the side effects became intolerable.
బ్లైండ్డ్ ఇండిపెండెంట్ సెంట్రల్ రివ్యూ (DOR) ద్వారా అంచనా వేయబడినట్లుగా, RECIST 1.1 ప్రకారం ప్రతిస్పందన యొక్క వ్యవధి మరియు నిర్ధారిత ఆబ్జెక్టివ్ రెస్పాన్స్ రేట్ (ORR) ప్రాథమిక సమర్థత ఫలితం. మధ్యస్థ DOR 8.5 నెలలు (95% CI: 6.2, 13.8), మరియు ORR 43% (95% CI: 34%, 53%).
విరేచనాలు, వికారం, అలసట, వాంతులు, కండరాల నొప్పి, హెపాటోటాక్సిసిటీ, మూత్రపిండ బలహీనత, డైస్నియా, ఎడెమా, ఆకలి తగ్గడం, దగ్గు, న్యుమోనియా, దిక్కుతోచని స్థితి, మలబద్ధకం, కడుపు నొప్పి మరియు QTc విరామం పొడిగింపు (20% తరచుగా దుష్ప్రభావాలు). తగ్గిన లింఫోసైట్లు, పెరిగిన అస్పార్టేట్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్, పెరిగిన సోడియం, తగ్గిన సోడియం, తగ్గిన హిమోగ్లోబిన్, పెరిగిన క్రియేటినిన్, తగ్గిన అల్బుమిన్, పెరిగిన అలనైన్ అమినోట్రాన్స్‌ఫేరేస్, పెరిగిన లైపేస్, తగ్గిన ప్లేట్‌లెట్స్, మెగ్నీషియం తగ్గుదల మరియు పొటాషియం తగ్గడం (25% అసాధారణమైన ప్రయోగాలు).
అడాగ్రాసిబ్ పరిస్థితి పురోగమించే వరకు లేదా భరించలేని విషపూరితం వరకు 600 mg మోతాదులో రోజుకు రెండుసార్లు మాత్రలు మౌఖికంగా తీసుకోవాలి.
