ఫిబ్రవరి 2023: పునఃస్థితి లేదా వక్రీభవన మాంటిల్ సెల్ లింఫోమా కోసం pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company)కి FDAచే వేగవంతమైన ఆమోదం మంజూరు చేయబడింది.
BRUIN (NCT03740529)లో, గతంలో BTK ఇన్హిబిటర్ చికిత్స పొందిన 120 MCL రోగులను కలిగి ఉన్న పిర్టోబ్రూటినిబ్ మోనోథెరపీ యొక్క ఓపెన్-లేబుల్, మల్టీసెంటర్, సింగిల్ ఆర్మ్ ట్రయల్, సమర్థత అంచనా వేయబడింది. రోగులు ఇంతకు ముందు మూడు వరుసల చికిత్సను పొందారు, 93% మంది రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ మందిని పొందారు. ఇబ్రూటినిబ్ (67%), అకలాబ్రూటినిబ్ (30%), మరియు జానుబ్రూటినిబ్ (8%), ఇవి చాలా తరచుగా సూచించబడిన మునుపటి BTK నిరోధకాలు, వక్రీభవన లేదా అధ్వాన్నమైన వ్యాధి కారణంగా 83% మంది రోగులు ఆపివేయబడ్డారు. Pirtobrutinib 200 mg మోతాదులో రోజుకు ఒకసారి మౌఖికంగా ఇవ్వబడింది మరియు వ్యాధి పురోగమించే వరకు లేదా దుష్ప్రభావాలు భరించలేనంత వరకు కొనసాగింది.
లుగానో ప్రమాణాలను ఉపయోగించి స్వతంత్ర సమీక్ష కమిటీ నిర్ణయించిన మొత్తం ప్రతిస్పందన రేటు (ORR) మరియు ప్రతిస్పందన వ్యవధి (DOR), ప్రాథమిక సమర్థతా చర్యలు. ORR 50% (95% CI: 41, 59) మరియు 13% మంది ప్రతివాదులు పూర్తిగా సర్వేను పూర్తి చేశారు. 6 నెలల్లో అంచనా వేయబడిన DOR రేటు 65.3% (95% CI: 49.8, 77.1)గా అంచనా వేయబడింది మరియు అంచనా వేసిన మధ్యస్థ DOR 8.3 నెలలు (95% CI: 5.7, NE).
MCL ఉన్న రోగులలో, అలసట, మస్క్యులోస్కెలెటల్ అసౌకర్యం, విరేచనాలు, ఎడెమా, డిస్ప్నియా, న్యుమోనియా మరియు గాయాలు చాలా తరచుగా దుష్ప్రభావాలు (15%). తగ్గిన న్యూట్రోఫిల్, లింఫోసైట్ మరియు ప్లేట్‌లెట్ గణనలు 3% వ్యక్తులలో గ్రేడ్ 4 లేదా 10 ప్రయోగశాల అసాధారణతలు. ఇన్ఫెక్షన్లు, రక్తస్రావం, సైటోపెనియాస్, కర్ణిక దడ మరియు అల్లాడు మరియు రెండవ ప్రధాన ప్రాణాంతకతలకు సంబంధించిన జాగ్రత్తలు మరియు హెచ్చరికలు సూచించే పదార్థంలో చేర్చబడ్డాయి.
వ్యాధి ముదిరే వరకు లేదా విషపూరితం తట్టుకోలేని వరకు రోజుకు ఒకసారి 200 mg పిర్టోబ్రూటినిబ్ తీసుకోవాలని సూచించబడింది.
