2023 Maret:
Jenis Studi: Interventional (Uji Klinis)
Perkiraan Pendaptaran : 30 pamilon
Alokasi: N/A
Modél campur: ngerjakeun runtuyan
Katerangan Modél Intervensi: desain "3 + 3" digunakeun pikeun nangtukeun Dosis Ditoleransi Maksimum (MTD) sareng dosis fase 2 anu disarankeun (RP2D)
Masking: Euweuh (Label Buka)
Tujuan primér: perlakuan
Judul Resmi: Studi Kabuka, Panangan Tunggal, Fase 1 pikeun Ngaevaluasi Kasalametan / Éféktivitas Awal sareng Nangtukeun Dosis Ditoleransi Maksimal tina Terapi Sél CAR-T B7-H3-targeting dina Ngarawat Glioblastomas Kambuh
Tanggal Mimitian Pangajaran Saleresna: 27 Januari 2022
Perkiraan Tanggal Parantosan Primer : 31 Désémber 2024
Diperkirakeun Tanggal Parantosan Studi: 31 Désémber 2024
Fase paningkatan dosis:
A "3 + 3" design dosis-escalation dipaké pikeun nangtukeun MTD & R2PD. Anti-B7-H3 autologous Sél CAR-T Dirumuskeun dua kali saminggu ka pasien dina dosis di handap ieu pikeun unggal siklus, sareng 4 siklus salaku hiji kursus. Dosis 1: 3 pasien dina dosis 20 juta sél pikeun unggal siklus. Dosis 2: 3 pasien dina dosis 60 juta sél pikeun unggal siklus. Dosis 3: 3 pasien dina dosis 150 juta sél pikeun unggal siklus. Dosis 4: 3 pasien dina dosis 450 juta sél pikeun unggal siklus. Dosis 5: 3 pasien dina dosis 900 juta sél pikeun unggal siklus.
Fase konfirmasi R2PD:
Nangtukeun R2PD dumasar kana hasil tina ulikan dosis-escalation saméméhna; Ngubaran deui 12 pasien kalayan anti-B7-H3 autologous Sél CAR-T dua mingguan di R2PD pikeun mastikeun kasalametan R2PD.
Dina unggal fase dosis, upami pasien nunjukkeun kasabaran sareng réspon kana anggapanana, penderita ieu bakal nampa sababaraha kursus tina anggapanana dina kawijaksanaan PI urang.
kriteria
Kritéria panginepan
- Lalaki atanapi awéwé, yuswa 18-75 taun (kalebet 18 sareng 75 taun)
- Pasén kalayan glioblastoma kambuh, sakumaha dikonfirmasi ku tomografi émisi positron (PET) atanapi patologi histologis
- A >= 30% staining extent of B7-H3 in his/her primary/recurrent tumor tissue by the immunochemical method;
- Skor skala Karnofsky >=50
- Kasadiaan dina ngumpulkeun sél mononuklear getih periferal (PBMCs)
- Nilai laboratorium anu nyukupan sareng fungsi organ anu nyukupan;
- Pasién anu gaduh poténsi ngalahirkeun / bapa kedah satuju ngagunakeun kontrasépsi anu efektif pisan.
Kritér pangaluaran
- Awéwé hamil atanapi nyusuan
- Contraindication to bevacizumab
- Dina 5 dinten sateuacan infus sél CAR-T, subjek anu nampi administrasi stéroid sistemik kalayan dosis langkung ageung ti 10mg / d prednison atanapi dosis anu sami sareng stéroid sanés (teu kalebet kortikosteroid inhalasi)
- Comorbid kalawan malignancies uncontrolled lianna
- Virus immunodeficiency aktif (HIV), virus hépatitis B, virus hépatitis C atanapi inféksi tuberkulosis;
- Subjects receiving the placement of a carmustine slow-release wafer within 6 months before the enrollment;
- Kasakit otoimun;
- Narima perlakuan immunosuppressive jangka panjang sanggeus cangkok organ;
- Panyakit jiwa atanapi kaayaan anu parah atanapi teu terkendali anu tiasa ningkatkeun efek samping atanapi ngaganggu evaluasi hasil;
- Teu pulih tina karacunan atanapi efek samping ku perlakuan saméméhna;
- Subjék anu ilubiung dina percobaan interventional séjén dina sabulan saméméh enrollment, atawa geus narima terapi sél CAR-T séjén atawa terapi sél dirobah gén saméméh enrollment.
- Subjék anu ngagaduhan kaayaan médis anu mangaruhan nandatanganan idin tinulis atanapi patuh kana prosedur panalungtikan, kalebet, tapi henteu diwatesan ku, panyakit vaskular kardio-cerebral, disfungsi / gagal ginjal, embolisme pulmonal, gangguan koagulasi, inféksi sistemik aktip, inféksi teu terkendali, jsb. . al., atanapi pasien anu henteu daék atanapi henteu tiasa matuh kana prosedur panalungtikan;
- Subjék kalawan kaayaan séjén anu bakal ngaganggu partisipasi sidang dina kawijaksanaan investigator urang.
