2022 April: Administrasi Pangan sareng Narkoba disatujuan Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., perusahaan Novartis) pikeun pengobatan pasien dewasa sareng antigen mémbran khusus prostat (PSMA) -positip metastatik kanker prostat tahan castration ( mCRPC) anu parantos dirawat kalayan inhibisi jalur reséptor androgén (AR) sareng kémoterapi dumasar taxane.
Dina dinten anu sami, FDA disatujuan Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), agén diagnostik radioaktif pikeun positron émisi tomography (PET) lesions PSMA-positip, kaasup seleksi penderita kanker prostat métastatik pikeun saha lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA- terapi diarahkeun dituduhkeun. Locametz mangrupikeun agén diagnostik radioaktif munggaran anu disatujuan pikeun pilihan pasien dina ngagunakeun agén terapi radioligan.
Pasén kalawan mCRPC saméméhna dirawat kudu dipilih pikeun pengobatan kalawan Pluvicto maké Locametz atawa agén Imaging PSMA-11 séjén disatujuan dumasar kana éksprési PSMA dina tumor. mCRPC PSMA-positip diartikeun mibanda sahanteuna hiji lesion tumor kalawan gallium Ga 68 gozetotide uptake leuwih gede ti ati normal. Pasén dikaluarkeun tina pendaptaran upami aya lesi anu ngaleuwihan kriteria ukuran anu tangtu dina sumbu pondok ngagaduhan nyerep kirang atanapi sami sareng nyerep dina ati normal.
Efficacy ieu dievaluasi dina VISION (NCT03511664), a randomized (2: 1), multicenter, percobaan open-labél anu dievaluasi Pluvicto ditambah standar perawatan pangalusna (BSoC) (n = 551) atanapi BSoC nyalira (n = 280) dina lalaki kalawan. kutang, PSMA-positip mCRPC. Sadaya pasien nampi analog GnRH atanapi ngagaduhan orchiectomy bilateral sateuacanna. Pasén diwajibkeun nampi sahenteuna hiji inhibitor jalur AR, sareng 1 atanapi 2 regimen kémoterapi dumasar taxane sateuacana. Pasén nampi Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi) unggal 6 minggu dugi ka jumlahna aya 6 dosis ditambah BSoC atanapi BSoC nyalira.
Uji coba nunjukkeun paningkatan anu signifikan sacara statistik dina titik akhir primér pikeun kasalametan umum (OS) sareng kasalametan bébas kamajuan radiografik (rPFS). Hazard ratio (HR) pikeun OS nyaéta 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) pikeun ngabandingkeun Pluvicto plus BSoC versus BSoC. OS Median nyaéta 15.3 bulan (95% CI: 14.2, 16.9) dina panangan Pluvicto ditambah BSoC sareng 11.3 bulan (95% CI: 9.8, 13.5) dina panangan BSoC, masing-masing. Interprétasi gedéna éfék rPFS diwatesan kusabab tingkat sénsor anu luhur ti mimiti turun dina panangan kontrol.
Réaksi ngarugikeun anu paling umum (≥20%) anu lumangsung dina insiden anu langkung luhur dina pasien anu nampi Pluvicto nyaéta kacapean, sungut garing, seueul, anémia, turun napsu, sareng kabebeng. Abnormalitas laboratorium anu paling umum anu parah ti awal dina ≥30% pasien anu nampi Pluvicto nyaéta panurunan limfosit, turunna hémoglobin, turunna leukosit, turunna trombosit, turunna kalsium, sareng turunna natrium. Pangobatan sareng Pluvicto tiasa nyababkeun résiko tina paparan radiasi, myelosuppression, sareng karacunan ginjal. Durasi nurutan kasalametan dina VISION teu cekap pikeun nangkep karacunan anu aya hubunganana sareng radiasi telat.
Dosis Pluvicto anu disarankeun nyaéta 7.4 GBq (200 mCi) sacara intravena unggal 6 minggu dugi ka 6 dosis, atanapi dugi ka kamajuan panyakit atanapi karacunan anu teu tiasa ditampi.
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
