2021 Agustus: Lorlatinib (Lobrena, Pfizer Inc.) nampi persetujuan FDA biasa pikeun penderita kanker paru sél non-leutik métastatik (NSCLC) anu tumor anu anaplastic lymphoma kinase (ALK) -positip, sakumaha ditangtukeun ku uji FDA-disatujuan.
Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ogé diidinan ku FDA salaku diagnostik pendamping lorlatinib.
Lorlatinib disatujuan pikeun pengobatan kadua atanapi katilu tina ALK-positip metastatik NSCLC dina bulan Nopémber 2018.
Study B7461006 (NCT03052608), uji acak, multicenter, open-label, uji coba aktif-dikontrol dina 296 pasién sareng ALK-positip metastatic NSCLC anu henteu ngagaduhan terapi sistemik sateuacanna pikeun panyakit metastatik, digunakeun pikeun ngadukung persetujuan ayeuna. The VENTANA ALK (D5F3) CDx assay kedah ngadeteksi ganas ALK-positip dina pasién. Pasén ditugaskeun sacara acak pikeun nampa lorlatinib 100 mg atanapi crizotinib 250 mg oral dua kali dua kali unggal dinten (n = 147).
Blinded review sentral bebas (BICR) kapanggih yén Study B7461006 ningkat survival bébas progression (PFS), kalawan rasio bahya 0.28 (95 persen CI: 0.19, 0.41; p0.0001). PFS median dina panangan lorlatinib henteu ditangtukeun, sedengkeun éta 9.3 bulan (95 persén CI: 7.6, 11.1) dina panangan crizotinib. Dina waktu ulikan PFS, data survival sakabéh éta ngan dina infancy na.
Keterlibatan sistem saraf pusat (CNS) ditalungtik dina sadaya jalma. Dumasar kana pencitraan otak dasar, 17 pasién dina panangan lorlatinib sareng 13 dina panangan crizotinib ngagaduhan kelainan CNS anu tiasa dideteksi. ORR intracranial nyaéta 82 persén (95 persén CI: 57, 96) dina panangan lorlatinib sareng 23 persén (95 persén CI: 5, 54) dina panangan crizotinib, numutkeun ka BICR. Dina panangan lorlatinib sareng crizotinib, durasi réspon intrakranial nyaéta 12 bulan dina 79 persén sareng 0 persén pasién, masing-masing.
Edema, neuropati periferal, paningkatan beurat, épék kognitif, kacapean, dispnea, arthralgia, diare, épék mood, hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia, sareng batuk mangrupikeun kajadian sampingan anu paling nyebar (insiden 20%), anu kalebet Abnormalitas laboratorium Kelas 3-4.
Lorlatinib dicandak sacara lisan sakali sapoé dina dosis 100 mg.
Rujukan: https://www.fda.gov/
Mangga baca Ieuh.
