Kombinasi antibodi LAG-3-Blocking munggaran, Opdualag ™ (nivolumab sareng relatlimab-rmbw), disatujuan ku FDA pikeun penderita melanoma anu teu tiasa direseksi atanapi métastatik.

2022 April: Administrasi Pangan sareng Narkoba AS (FDA) parantos disatujuan Opdualag (nivolumab sareng relatlimab-rmbw), a anyar, munggaran-di-kelas kombinasi dibereskeun-dosis nivolumab na relatlimab dikaluarkeun salaku infusion ka jero nadi tunggal, pikeun pengobatan penderita dewasa sarta murangkalih 12 taun umur na heubeul kalawan melanoma unresectable atanapi métastatik. Persetujuan dumasar kana ulikan RELATIVITY-047 Phase 2/3, anu ngabandingkeun Opdualag (n = 355) sareng nivolumab nyalira (n = 359) dina populasi pasien 355.

Percobaan nyumponan titik akhir utami, survival bébas kamajuan (PFS), sareng Opdualag leuwih ti dua kali PFS median lamun dibandingkeun nivolumab monotherapy, 10.1 bulan (95% Kapercayaan Interval [CI]: 6.4 mun 15.7) versus 4.6 bulan (95% CI: 3.4 mun 5.6); (Rasio Hazard [HR] 0.75; 95% CI: 0.62 nepi ka 0.92, P= 0.0055).¹ nu Opdualag profil kaamanan éta sarupa nu dilaporkeun saméméhna keur nivolumab.^1,2 Teu aya kajadian kaamanan anyar anu diidentipikasi ku kombinasi nalika dibandingkeun sareng monoterapi nivolumab.^1,2 Kelas 3/4 acara ngarugikeun patali ubar éta 18.9% dina Opdualag panangan dibandingkeun 9.7% dina panangan nivolumab.² Kajadian ngarugikeun nu patali ubar ngarah ka discontinuation éta 14.6% dina Opdualag panangan dibandingkeun 6.7% dina panangan nivolumab.²

"Saprak persetujuan ti inhibitor papariksaan imun munggaran leuwih ti 10 sababaraha taun ka pengker, urang geus katempo immunotherapy, nyalira na dina kombinasi, revolutionize pengobatan penderita melanoma canggih," ceuk F. Stephen Hodi, MD, diréktur Melanoma Center. jeung Center pikeun Immuno-Oncology di Dana-Farber Kangker Institute.³ "Persetujuan dinten ieu penting pisan, sabab éta ngenalkeun kombinasi anu énggal tina dua imunoterapi anu tiasa dianggo babarengan pikeun ngabantosan réspon anti-tumor ku nargétkeun dua checkpoints imun anu béda - LAG-3 sareng PD-1.^1,2

Opdualag Ieu pakait sareng Warnings & Precautions handap: parna sarta fatal réaksi ngarugikeun imun-mediated (IMARs) kaasup pneumonitis, colitis, hépatitis, endocrinopathies, nephritis kalawan disfungsi ginjal, réaksi ngarugikeun dermatologic, myocarditis sarta réaksi ngarugikeun imun-mediated séjén; réaksi nu patali infusion; komplikasi cangkok sél stem hematopoietik allogeneic (HSCT); jeung karacunan émbrio-fétal.¹ Punten tingali Inpormasi Kaamanan Penting di handap ieu.

"Sedengkeun kami geus nyieun kamajuan hébat dina pengobatan melanoma canggih leuwih dékade kaliwat, kami komitmen pikeun dilegakeun dual pilihan perlakuan immunotherapy pikeun penderita ieu," ceuk Samit Hirawat, lulugu perwira médis, ngembangkeun ubar global, Bristol Myers Squibb.³ "Ngahambat LAG-3 sareng relatlimab, dina kombinasi dosis tetep sareng nivolumab, ngagambarkeun pendekatan perawatan anyar anu ngawangun warisan kami pikeun nyangking pilihan immunotherapy inovatif ka pasien. Persetujuan ubar anyar anu kalebet inhibitor checkpoint anu katilu urang nandaan léngkah anu penting pikeun masihan pasien langkung seueur pilihan saluareun perawatan monoterapi.

Limfosit aktivasina gén-3 (LAG-3) jeung diprogram maot-1 (PD-1) aya dua checkpoints imun inhibitory béda nu mindeng co-diekspresikeun dina limfosit tumor-infiltrating, sahingga contributing ka kacapean sél T-dimédiasi tumor.² Kombinasi nivolumab (anti-PD-1) jeung relatlimab (anti-LAG-3) ngakibatkeun ngaronjat aktivasina T-sél dibandingkeun aktivitas boh antibodi nyalira.¹ Relatlimab (dina kombinasi sareng nivolumab) mangrupikeun antibodi anu ngahalangan LAG-3 munggaran anu nunjukkeun kauntungan dina ulikan Fase 3.¹ Éta mangrupikeun inhibitor checkpoint katilu (sareng anti-PD-1 sareng anti-CTLA-4) pikeun Bristol Myers Squibb.

"Persetujuan dinten ieu mangrupikeun warta anu pikaresepeun sareng nawiskeun harepan énggal pikeun komunitas melanoma. Ketersediaan kombinasi perlakuan ieu tiasa ngaktifkeun pasien pikeun berpotensi nguntungkeun tina immunotherapy dual kelas munggaran, "saur Michael Kaplan, presiden sareng CEO, Melanoma Research Alliance.

Dosing anu disatujuan FDA pikeun penderita dewasa sareng murangkalih umur 12 taun atanapi langkung anu beuratna sahenteuna 40 kg nyaéta 480 mg nivolumab sareng 160 mg relatlimab dikaluarkeun sacara intravena unggal opat minggu.¹ Dosis anu disarankeun pikeun murangkalih umur 12 taun atanapi langkung anu beuratna kirang ti 40 kg, sareng pasien murangkalih langkung ngora umur 12 taun, teu acan didirikeun.¹

Aplikasi ieu disatujuan dina program pilot Real-Time Oncology Review (RTOR) FDA, anu tujuanana pikeun mastikeun yén pangobatan anu aman sareng efektif sayogi pikeun pasien pas mungkin.⁴ Tinjauan ogé dilaksanakeun dina inisiatif Proyék Orbis FDA, anu ngamungkinkeun ulasan sakaligus ku otoritas kaséhatan di Australia, Brazil sareng Swiss, dimana aplikasina tetep ditinjau.

Ngeunaan RELATIVITY-047

RELATIVITY-047 mangrupakeun global, randomized, ganda-buta Phase 2/3 ulikan evaluating kombinasi dibereskeun-dosis of nivolumab na relatlimab versus nivolumab nyalira di penderita melanoma métastatik untreated saméméhna atawa unresectable.^1,2 Uji coba ngaluarkeun pasien anu ngagaduhan panyakit otoimun aktip, kaayaan médis anu peryogi perawatan sistemik kalayan kortikosteroid dosis sedeng atanapi tinggi atanapi pangobatan immunosuppressive, melanoma uveal, sareng otak atanapi metastasis leptomeningeal anu aktip atanapi henteu dirawat.¹ Titik ahir sidang primér nyaéta survival bébas progression (PFS) ditangtukeun ku Blinded Independent Central Review (BICR) ngagunakeun Kriteria Evaluasi Tanggapan dina Tumor padet (RECIST v1.1).¹ Titik akhir sekundér nyaéta kasalametan umum (OS) sareng tingkat réspon objektif (ORR).¹ Jumlahna aya 714 penderita anu randomized 1: 1 pikeun nampa kombinasi dibereskeun-dosis nivolumab (480 mg) jeung relatlimab (160 mg) atanapi nivolumab (480 mg) ku infusion ka jero nadi unggal opat minggu dugi progression kasakit atawa karacunan unacceptable.¹

Pilih Propil Kasalametan Ti RELATIVITY-047

Réaksi ngarugikeun ngarah kana discontinuation permanén tina Opdualag lumangsung dina 18% pasien.¹Opdualag Ieu interrupted alatan réaksi ngarugikeun dina 43% pasien.¹ Réaksi ngarugikeun anu parah lumangsung dina 36% pasien anu dirawat Opdualag.¹ Réaksi ngarugikeun anu paling sering (≥1%) nyaéta kakurangan adrénal (1.4%), anemia (1.4%), colitis (1.4%), pneumonia (1.4%), infark miokard akut (1.1%), nyeri deui (1.1%). ), diare (1.1%), miokarditis (1.1%), sareng pneumonitis (1.1%).¹ Réaksi ngarugikeun fatal lumangsung dina tilu (0.8%) pasien anu dirawat Opdualag sareng kalebet limfohistiositosis hemophagocytic, busung lapar akut, sareng pneumonitis.¹ Réaksi ngarugikeun anu paling umum (≥20%) nyaéta nyeri musculoskeletal (45%), kacapean (39%), ruam (28%), pruritus (25%), sareng diare (24%).¹ nu Opdualag profil kaamanan éta sarupa nu dilaporkeun saméméhna keur nivolumab.^1,2 Teu aya kajadian kaamanan anyar anu diidentipikasi ku kombinasi nalika dibandingkeun sareng monoterapi nivolumab.^1,2 Kelas 3/4 acara ngarugikeun patali ubar éta 18.9% dina Opdualag panangan dibandingkeun 9.7% dina panangan nivolumab.² Kajadian ngarugikeun nu patali ubar ngarah ka discontinuation éta 14.6% dina Opdualag panangan dibandingkeun 6.7% dina panangan nivolumab.²

Ngeunaan Melanoma

Melanoma nyaéta wangun kanker kulit dicirikeun ku tumuwuhna uncontrolled sél ngahasilkeun pigmén (melanocytes) ayana dina kulit.⁵ Melanoma métastatik mangrupikeun bentuk panyakit anu paling maot sareng lumangsung nalika kanker nyebarkeun saluareun permukaan kulit ka organ sanés.^5,6 Insiden melanoma parantos ningkat sacara stabil salami 30 taun ka pengker.^5,6 Di Amérika Serikat, sakitar 99,780 diagnosis anyar tina melanoma sareng sakitar 7,650 maotna anu aya hubunganana diperkirakeun dina 2022.⁵ Melanoma bisa lolobana diubaran lamun bray dina tahap pisan mimiti na; kumaha oge, tingkat survival bisa ngurangan sakumaha kasakit progresses.⁶

INDIKASI OPDUALAG

Opdualag ^TM (nivolumab sareng relatlimab-rmbw) dituduhkeun pikeun pengobatan pasien sawawa sareng murangkalih umur 12 taun atanapi langkung lami kalayan melanoma anu teu tiasa diresék atanapi métastatik.

OPDUALAG INFORMASI Kasalametan penting

Réaksi Ngarugikeun Imun-Mediated parah

Réaksi ngarugikeun anu dimédiasi imun (IMAR) anu didaptarkeun di dieu tiasa waé henteu kalebet sadaya réaksi ngarugikeun anu dimédiasi ku imun parna sareng fatal.

IMAR anu parah atanapi fatal, tiasa lumangsung dina sistem organ atanapi jaringan naon waé. IMARs bisa lumangsung iraha wae sanggeus dimimitian perlakuan ku LAG-3 na PD-1 / PD-L1 blocking antibodi. Bari IMARs biasana manifest salila perlakuan, maranéhna ogé bisa lumangsung sanggeus discontinuation of Opdualag. Idéntifikasi awal sareng manajemén IMAR penting pikeun mastikeun panggunaan anu aman. Ngawas pasien taliti pikeun gejala sareng tanda anu tiasa janten manifestasi klinis tina IMAR anu aya dina dasarna. Evaluate kimia klinis kaasup énzim ati, kréatinin, jeung fungsi tiroid dina dasar sarta périodik salila perlakuan. Dina kasus nu disangka IMARs, initiate workup luyu pikeun ngaluarkeun etiologies alternatif, kaasup inféksi. Institusi manajemén médis gancang, kalebet konsultasi khusus anu pas.

Nahan atanapi permanén ngaeureunkeun Opdualag gumantung kana parahna (mangga tingali bagian 2 Dosis sareng Administrasi dina Inpormasi Resep Pinuh). Sacara umum, lamun Opdualag merlukeun interupsi atawa discontinuation, administer terapi corticosteroid sistemik (1 ka 2 mg / kg / poé prednisone atawa sarimbag) nepi ka ningkat kana Grade 1 atawa kirang. Kana ningkat kana Grade 1 atanapi kirang, initiate corticosteroid taper terus taper salila sahenteuna 1 bulan. Pertimbangkeun administrasi imunosupresan sistemik sanés dina pasien anu IMAR henteu dikontrol ku terapi kortikosteroid. Pedoman ngokolakeun karacunan pikeun réaksi ngarugikeun anu henteu meryogikeun stéroid sistemik (contona, éndokrinopati sareng réaksi dermatologis) dibahas di handap.

Pneumonitis anu Ditengah-Imun

Opdualag tiasa nyababkeun pneumonitis anu dimédiasi imun, anu tiasa fatal. Dina pasien anu dirawat ku antibodi blocking PD-1/PD-L1 anu sanés, insiden pneumonitis langkung luhur di pasién anu nampi radiasi thoracic sateuacana. Pneumonitis imun-dimédiasi lumangsung dina 3.7% (13/355) pasien narima Opdualag, kaasup Grade 3 (0.6%), sarta Grade 2 (2.3%) réaksi ngarugikeun. Pneumonitis ngakibatkeun discontinuation permanén of Opdualag dina 0.8% na withholding of Opdualag dina 1.4% pasien.

Colitis Imun-Mediated

Opdualag tiasa nyababkeun colitis anu dimédiasi ku imun, anu didefinisikeun peryogi panggunaan kortikosteroid sareng henteu aya étiologi alternatif anu jelas. Gejala umum anu kalebet dina definisi colitis nyaéta diare. Inféksi / réaktivasi Cytomegalovirus parantos dilaporkeun dina pasien kalayan kolitis anu dimédiasi imun kortikosteroid-refractory. Dina kasus colitis corticosteroid-refractory, pertimbangkeun ngulang workup inféksi pikeun ngaluarkeun étiologi alternatif.

Diare atanapi colitis anu dimédiasi imun lumangsung dina 7% (24/355) pasien anu nampi Opdualag, kalebet réaksi ngarugikeun kelas 3 (1.1%) sareng kelas 2 (4.5%). Colitis ngakibatkeun discontinuation permanén of Opdualag di 2% na withholding of Opdualag di 2.8% pasien.

Hépatitis-médiated imun

Opdualag bisa ngabalukarkeun hépatitis imun-dimédiasi, diartikeun merlukeun pamakéan corticosteroids tur euweuh etiology alternatif jelas.

Hépatitis anu dimédiasi imun lumangsung dina 6% (20/355) pasien anu nampi Opdualag, kalebet réaksi ngarugikeun Kelas 4 (0.6%), Kelas 3 (3.4%), sareng Kelas 2 (1.4%). Hépatitis ngakibatkeun discontinuation permanén of Opdualag dina 1.7% na withholding of Opdualag dina 2.3% pasien.

Endocrinopathies Imun-Mediated

Opdualag tiasa nyababkeun kakurangan adrénal primér atanapi sekundér, hypophysitis, gangguan tiroid, sareng diabetes mellitus Tipe 1, anu tiasa aya dina ketoacidosis diabetes. Nahan atanapi permanén ngaeureunkeun Opdualag gumantung kana parahna (mangga tingali bagian 2 Dosis sareng Administrasi dina Inpormasi Resep Pinuh anu disarengan).

Pikeun Grade 2 atawa insufficiency adrénal saluhureuna, initiate perlakuan gejala, kaasup ngagantian hormon sakumaha dituduhkeun klinis. Dina pasien anu nampi Opdualag, kakurangan adrénal lumangsung dina 4.2% (15/355) pasien anu nampi Opdualag, kalebet réaksi ngarugikeun kelas 3 (1.4%) sareng kelas 2 (2.5%). Insufficiency adrénal ngakibatkeun discontinuation permanén of Opdualag dina 1.1% na withholding of Opdualag di 0.8% pasien.

Hypophysitis bisa hadir kalawan gejala akut pakait sareng pangaruh massa kayaning lieur, photophobia, atawa defects widang visual. Hypophysitis bisa ngabalukarkeun hypopituitarism; ngamimitian ngagantian hormon sakumaha dituduhkeun klinis. Hypophysitis lumangsung dina 2.5% (9/355) pasien narima Opdualag, kaasup Grade 3 (0.3%) jeung Grade 2 (1.4%) réaksi ngarugikeun. Hypophysitis ngakibatkeun discontinuation permanén of Opdualag dina 0.3% na withholding of Opdualag dina 0.6% pasien.

Tiroiditis tiasa muncul sareng atanapi henteu sareng endocrinopathy. Hypothyroidism bisa nuturkeun hyperthyroidism; initiate ngagantian hormon atawa manajemén médis sakumaha dituduhkeun klinis. Tiroiditis lumangsung dina 2.8% (10/355) pasien anu nampi Opdualag, kalebet réaksi ngarugikeun Kelas 2 (1.1%). Tiroiditis teu ngakibatkeun discontinuation permanén Opdualag. Tiroiditis nyababkeun nahan Opdualag dina 0.3% pasien. Hyperthyroidism lumangsung dina 6% (22/355) pasien anu nampi Opdualag, kalebet réaksi ngarugikeun kelas 2 (1.4%). Hyperthyroidism teu ngakibatkeun discontinuation permanén of Opdualag. Hyperthyroidism nyababkeun nahan Opdualag dina 0.3% pasien. Hipotiroidisme lumangsung dina 17% (59/355) pasien anu nampi Opdualag, kalebet réaksi ngarugikeun Kelas 2 (11%). Hypothyroidism ngakibatkeun discontinuation permanén of Opdualag dina 0.3% na withholding of Opdualag dina 2.5% pasien.

Monitor pasien pikeun hyperglycemia atanapi tanda sareng gejala diabetes anu sanés; ngamimitian perlakuan sareng insulin sakumaha anu dituduhkeun sacara klinis. Diabetes lumangsung dina 0.3% (1/355) pasien anu nampi Opdualag, réaksi ngarugikeun Kelas 3 (0.3%), sareng henteu aya kasus ketoacidosis diabetes. Diabetes henteu ngakibatkeun discontinuation permanén atanapi nahan Opdualag dina pasien mana waé.

Nefritis-Sedeng Nefatriat ku Disfungsi Ginjal

Opdualag bisa ngabalukarkeun nephritis imun-dimédiasi, nu diartikeun merlukeun pamakéan stéroid jeung euweuh etiology jelas. Dina pasien anu nampi Opdualag, nephritis anu dimédiasi imun sareng disfungsi ginjal lumangsung dina 2% (7/355) pasien, kalebet réaksi ngarugikeun kelas 3 (1.1%) sareng kelas 2 (0.8%). nephritis imun-dimédiasi sarta disfungsi ginjal ngarah ka discontinuation permanén of Opdualag dina 0.8% na withholding of Opdualag dina 0.6% pasien.

Nahan atanapi permanén ngaeureunkeun Opdualag gumantung kana parahna (mangga tingali bagian 2 Dosis sareng Administrasi dina Inpormasi Resep Pinuh).

Réaksi Ngarugikeun Dermatologis imun-Sedeng

Opdualag bisa ngabalukarkeun baruntus imun-dimédiasi atawa dermatitis, diartikeun merlukeun pamakéan stéroid jeung euweuh etiology alternatif jelas. Dermatitis exfoliative, kalebet sindrom Stevens-Johnson, necrolysis épidermal toksik, sareng Ruam Narkoba sareng eosinofilia sareng gejala sistemik parantos kajantenan sareng antibodi pameungpeuk PD-1 / L-1. Emolién topikal sareng/atawa kortikosteroid topikal tiasa cekap pikeun ngubaran ruam non-exfoliative anu hampang dugi ka sedeng.

Nahan atanapi permanén ngaeureunkeun Opdualag gumantung kana parahna (mangga tingali bagian 2 Dosis sareng Administrasi dina Inpormasi Resep Pinuh).

baruntus imun-dimédiasi lumangsung dina 9% (33/355) pasien, kaasup Grade 3 (0.6%) jeung Grade 2 (3.4%) réaksi ngarugikeun. baruntus imun-dimédiasi teu ngakibatkeun discontinuation permanén of Opdualag. Ruam anu dimédiasi imun nyababkeun nahan Opdualag dina 1.4% pasien.

Myocarditis anu dimédiasi imun

Opdualag tiasa nyababkeun miokarditis anu dimédiasi imun, anu didefinisikeun peryogi pamakean stéroid sareng henteu aya étiologi alternatif anu jelas. Diagnosis myocarditis imun-dimédiasi merlukeun indéks luhur kacurigaan. Pasén kalayan gejala cardiac atanapi cardio-pulmonal kedah ditaksir pikeun myocarditis poténsial. Upami myocarditis disangka, nahan dosis, geuwat ngamimitian stéroid dosis tinggi (prednison atanapi methylprednisolone 1 dugi ka 2 mg / kg / dinten) sareng gancang ngatur konsultasi kardiologi sareng ujian diagnostik. Upami dikonfirmasi sacara klinis, permanén ngeureunkeun Opdualag pikeun miokarditis Kelas 2-4.

Myocarditis lumangsung dina 1.7% (6/355) pasien anu nampi Opdualag, kalebet réaksi ngarugikeun kelas 3 (0.6%) sareng réaksi ngarugikeun kelas 2 (1.1%). Myocarditis ngakibatkeun discontinuation permanén of Opdualag dina 1.7% pasien.

Réaksi ngarugikeun anu ditengah-tengah

IMAR anu signifikan sacara klinis di handap ieu lumangsung dina insiden <1% (iwal disebutkeun béda) dina pasien anu nampi Opdualag atanapi dilaporkeun nganggo antibodi blocking PD-1 / PD-L1 anu sanés. Kasus parah atanapi fatal parantos dilaporkeun pikeun sababaraha réaksi ngarugikeun ieu: CArdiak / Vaskular: pericarditis, vasculitis; Sistim saraf: meningitis, encephalitis, myelitis sareng demielinasi, sindrom myasthenic/myasthenia gravis (kaasup exacerbation), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropathy otoimun; Okular: uveitis, iritis, sarta toxicities radang ocular séjén bisa lumangsung. Sababaraha kasus tiasa dikaitkeun sareng detachment rétina. Rupa-rupa sasmita impairment visual, kaasup lolong, bisa lumangsung. Mun uveitis lumangsung dina kombinasi kalayan IMARs séjén, mertimbangkeun sindrom Vogt-Koyanagi-Harada-kawas, sabab ieu bisa merlukeun perlakuan jeung stéroid sistemik pikeun ngurangan résiko leungitna visi permanén; Gastrointestinal: pankreatitis kalebet paningkatan tingkat amilase sareng lipase sérum, gastritis, duodenitis; Musculoskeletal sareng Jaringan Konéktif: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis (sareng sequelae pakait kaasup gagal ginjal), rematik, polymyalgia rheumatica; Éndokrin: hypoparathyroidism; Lain (Hematologis/Imun): anemia hemolitik, anemia aplastik, limfohistiocytosis hemophagocytic, sindrom respon radang sistemik, limfadenitis necrotizing histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura thrombocytopenic imun, panolakan cangkok organ padet.

Réaksi Anu Patalina sareng Infus

Opdualag tiasa nyababkeun réaksi parna anu aya hubunganana sareng infus. Ngaeureunkeun Opdualag dina pasien kalayan réaksi parna atanapi ngancam kahirupan anu aya hubunganana sareng infus. Ngaganggu atanapi ngalambatkeun laju infusion dina pasien kalayan réaksi anu aya hubunganana sareng infus hampang dugi ka sedeng. Dina pasien anu nampi Opdualag salaku infus intravena 60 menit, réaksi anu aya hubunganana sareng infus lumangsung dina 7% (23/355) pasien.

Komplikasi Transplantasi Sél Stem Hematopoietik Alogénik (HSCT)

Komplikasi fatal sareng serius sanésna tiasa lumangsung dina pasien anu nampi transplantasi sél stém hematopoietik allogeneic (HSCT) sateuacan atanapi saatos dirawat ku PD-1 / PD-L1 reséptor blocking antibodi. Komplikasi nu patali jeung cangkok kaasup hyperacute graft-versus-host disease (GVHD), GVHD akut, GVHD kronis, kasakit veno-occlusive hépatik sanggeus udar inténsitas ngurangan, sarta sindrom febrile merlukeun stéroid (tanpa sabab inféksi nu dicirikeun). Komplikasi ieu tiasa lumangsung sanajan terapi intervening antara blokade PD-1 / PD-L1 sareng HSCT allogeneic.

Tuturkeun pasien sacara saksama pikeun bukti komplikasi anu aya hubunganana sareng cangkok sareng campur langsung. Mertimbangkeun kauntungan versus resiko perlakuan jeung PD-1/PD-L1 reséptor blocking antibodi saméméh atawa sanggeus HSCT allogeneic.

Keracunan Embrio-Fétus

Dumasar kana mékanisme tindakan sareng data tina panilitian sato, Opdualag tiasa nyababkeun cilaka fétal nalika dikaluarkeun ka ibu hamil. Nyarankeun ibu hamil ngeunaan potensi resiko keur fétus. Mamatahan awéwé poténsi réproduktif ngagunakeun kontrasépsi éféktif salila perlakuan jeung Opdualag salila sahenteuna 5 bulan sanggeus dosis panungtungan of Opdualag.

Laktasi

Henteu aya data ngeunaan ayana Opdualag dina susu manusa, pangaruh kana anak anu disusuan, atanapi pangaruh kana produksi susu. Kusabab nivolumab sareng relatlimab tiasa diékskrésikeun dina ASI sareng kusabab kamungkinan réaksi ngarugikeun anu serius dina murangkalih anu nyusu, mamatahan pasien henteu nyusoni nalika dirawat kalayan Opdualag sareng sahenteuna 5 bulan saatos dosis terakhir.

Réaksi ngarugikeun serius

Dina rélativitas-047, réaksi ngarugikeun fatal lumangsung dina 3 (0.8%) pasien anu dirawat kalayan Opdualag; Ieu kaasup lymphohistiocytosis hemophagocytic, busung lapar akut, sarta pneumonitis. Réaksi ngarugikeun anu parah lumangsung dina 36% pasien anu dirawat kalayan Opdualag. Réaksi ngarugikeun anu paling sering dilaporkeun dina ≥1% pasien anu dirawat kalayan Opdualag nyaéta kakurangan adrénal (1.4%), anémia (1.4%), colitis (1.4%), pneumonia (1.4%), infark miokard akut (1.1%), nyeri deui (1.1%), diare (1.1%), myocarditis (1.1%), sarta pneumonitis (1.1%).

Réaksi ngarugikeun umum sareng Abnormalitas Laboratorium

Réaksi ngarugikeun anu paling umum dilaporkeun dina ≥20% pasien anu dirawat kalayan Opdualag nyaéta nyeri musculoskeletal (45%), kacapean (39%), ruam (28%), pruritus (25%), sareng diare (24%).

Abnormalitas laboratorium anu paling umum anu lumangsung dina ≥20% pasien anu dirawat kalayan Opdualag nyaéta panurunan hémoglobin (37%), panurunan limfosit (32%), paningkatan AST (30%), paningkatan ALT (26%), sareng turunna natrium (24). %).

Mangga tingali Émbaran Resep lengkep AS pikeun Opdualag.

OPDIVO + INDIKASI YERVOY

OPDIVO^® (nivolumab), salaku agén tunggal, dituduhkeun pikeun pengobatan pasién anu melesor atanapi metastatik melanoma.

OPDIVO^® (nivolumab), dina kombinasi sareng YERVOY^® (ipilimumab), dituduhkeun pikeun pengobatan pasién anu melesor atanapi metastatik melanoma.

OPDIVO + YERVOY Émbaran Kasalametan penting

Réaksi Ngarugikeun Imun-Mediated parah

Réaksi ngarugikeun anu dimédiasi imun anu didaptarkeun di dieu teu tiasa ngalebetkeun réaksi ngarugikeun imunitas anu parah sareng fatal anu mungkin.

Réaksi ngarugikeun anu dimédiasi imun, anu tiasa janten parah atanapi fatal, tiasa lumangsung dina sistem organ atanapi jaringan naon waé. Sedengkeun réaksi ngarugikeun imunitas anu dimédiasi biasana némbongan nalika dirawat, éta ogé tiasa lumangsung saatos henteuna OPDIVO atanapi YERVOY. Idéntifikasi sareng manajemén mimiti penting pisan pikeun mastikeun panggunaan OPDIVO sareng YERVOY anu aman. Monitor tanda-tanda sareng gejala anu tiasa janten manifestasi klinis tina réaksi ngarugikeun imun anu dimédiasi. Meunteun kimiawi klinis kalebet énzim ati, kreatinin, tingkat hormon adrenocorticotropic (ACTH), sareng fungsi tiroid dina dasar sareng périodik nalika diubaran ku OPDIVO sareng sateuacan unggal dosis YERVOY. Dina kasus anu disangka réaksi ngarugikeun imun-dimédiasi, ngamimitian damel anu pas pikeun ngaluarkeun etiologi alternatif, kalebet inféksi. Manajemén médis lembaga langsung, kalebet rundingan khusus sakumaha pantes.

Tahan atanapi lirénkeun salamina OPDIVO sareng YERVOY gumantung kana parahna (mangga tingali bagian 2 Dosis sareng Administrasi dina Inpormasi Resep lengkep). Sacara umum, upami gangguan OPDIVO atanapi YERVOY atanapi henteuna diperyogikeun, atur terapi kortikosteroid sistemik (1 dugi ka 2 mg / kg / dinten prednison atanapi anu sami) dugi ka ningkat ka Kelas 1 atanapi kirang. Saatos ditingkatkeun ka Kelas 1 atanapi kirang, ngamimitian kortikosteroid lancip sareng teraskeun langkung sakedik 1 bulan. Mertimbangkeun administrasi imunosupresan sistemik sanés dina pasién anu réaksi ngarugikeun imun-dimédiasi henteu dikawasa ku terapi kortikosteroid. Pitunjuk manajemén karacunan pikeun réaksi ngarugikeun anu henteu meryogikeun meryogikeun stéroid sistemik (misal, endokrinopat sareng réaksi dermatologis) dibahas dihandap ieu.

Pneumonitis anu Ditengah-Imun

OPDIVO sareng YERVOY tiasa nyababkeun pneumonitis anu dimédiasi imun. Insiden pneumonitis langkung luhur dina pasien anu nampi radiasi toraks sateuacanna. Dina pasien anu nampi monoterapi OPDIVO, pneumonitis anu dimédiasi imun lumangsung dina 3.1% (61/1994) pasien, kalebet Kelas 4 (<0.1%), Kelas 3 (0.9%), sareng Kelas 2 (2.1%).

Dina pasien anu nampi OPDIVO 1 mg / kg sareng YERVOY 3 mg / kg unggal 3 minggu, pneumonitis anu dimédiasi imun lumangsung dina 7% (31/456) pasien, kalebet Kelas 4 (0.2%), Kelas 3 (2.0%), sareng Kelas 2 (4.4%).

Colitis Imun-Mediated

OPDIVO sareng YERVOY tiasa nyababkeun colitis anu dimédiasi imun, anu tiasa fatal. Gejala umum anu kalebet dina definisi colitis nyaéta diare. Inféksi / réaktivasi Cytomegalovirus (CMV) parantos dilaporkeun dina pasien kalayan kolitis anu dimédiasi imun kortikosteroid-refractory. Dina kasus colitis corticosteroid-refractory, pertimbangkeun ngulang workup inféksi pikeun ngaluarkeun étiologi alternatif. Dina pasien anu nampi monoterapi OPDIVO, kolitis anu dimédiasi imun lumangsung dina 2.9% (58/1994) pasien, kalebet Kelas 3 (1.7%) sareng Kelas 2 (1%). Dina pasien anu nampi OPDIVO 1 mg / kg sareng YERVOY 3 mg / kg unggal 3 minggu, colitis anu dimédiasi imun lumangsung dina 25% (115/456) pasien, kalebet Kelas 4 (0.4%), Kelas 3 (14%) sareng Kelas. 2 (8%).

Hepatitis Anu Ditengah-Imun sareng Hepatotoksisitas

OPDIVO sareng YERVOY tiasa nyababkeun hépatitis anu dimédiasi imun. Dina pasien anu nampi monoterapi OPDIVO, hépatitis anu dimédiasi imun lumangsung dina 1.8% (35/1994) pasien, kalebet Kelas 4 (0.2%), Kelas 3 (1.3%), sareng Kelas 2 (0.4%). Dina pasien anu nampi OPDIVO 1 mg / kg sareng YERVOY 3 mg / kg unggal 3 minggu, hépatitis anu dimédiasi imun lumangsung dina 15% (70/456) pasien, kalebet Kelas 4 (2.4%), Kelas 3 (11%), sareng Kelas 2 (1.8%).

Endocrinopathies Imun-Mediated

OPDIVO sareng YERVOY tiasa nyababkeun insiden édisién primér atanapi sékundér, hypophysitis anu dimédiasi imun, gangguan tiroid anu dimédiasi imun, sareng diabetes mellitus Tipe 1, anu tiasa nampilkeun ketoacidosis diabetik. Tahan OPDIVO sareng YERVOY gumantung kana parahna (mangga tingali bagian 2 Dosis sareng Administrasi dina Inpormasi Resep lengkep). Pikeun Kelas 2 atanapi kacukupan adrénal anu langkung luhur, ngamimitian pangobatan gejala, kalebet ngagentos hormon sakumaha anu dituduhkeun sacara klinis. Hipofisitis tiasa aya gejala akut anu aya hubunganana sareng pangaruh massal sapertos nyeri sirah, photophobia, atanapi cacat lapangan visual. Hipofisitis tiasa nyababkeun hypopituitarism; ngagagas hormon ngaganti sakumaha dituduhkeun klinis. Tiroiditis tiasa nampilkeun atanapi henteu nganggo endocrinopathy. Hypothyroidism tiasa nuturkeun hyperthyroidism; ngagagas hormon ngaganti atanapi manajemén médis sakumaha dituduhkeun klinis. Pantau pasién pikeun hyperglycemia atanapi tanda sanés sareng gejala diabetes; ngamimitian perlakuan sareng insulin sakumaha dituduhkeun sacara klinis.

Dina pasien anu nampi monoterapi OPDIVO, kakurangan adrénal lumangsung dina 1% (20/1994), kalebet Kelas 3 (0.4%) sareng Kelas 2 (0.6%). , Insufficiency adrénal lumangsung dina 1% (3/3), kaasup Kelas 8 (35%), Kelas 456 (4%), jeung Kelas 0.2 (3%). Dina pasien anu nampi OPDIVO 2.4 mg / kg sareng YERVOY 2 mg / kg unggal 4.2 minggu, kakurangan adrénal lumangsung dina 1% (3/3), kalebet Kelas 8 (35%), Kelas 456 (4%), sareng Kelas 0.2 (3). %).

Dina pasien anu nampi monoterapi OPDIVO, hypophysitis lumangsung dina 0.6% (12/1994) pasien, kalebet Kelas 3 (0.2%) sareng Kelas 2 (0.3%). Dina pasien anu nampi OPDIVO 1 mg / kg sareng YERVOY 3 mg / kg unggal 3 minggu, hypophysitis lumangsung dina 9% (42/456), kalebet Kelas 3 (2.4%) sareng Kelas 2 (6%).

Dina pasien anu nampi monoterapi OPDIVO, tiroiditis lumangsung dina 0.6% (12/1994) pasien, kalebet Kelas 2 (0.2%).

Dina pasien anu nampi monoterapi OPDIVO, hipertiroidisme lumangsung dina 2.7% (54/1994) pasien, kalebet Kelas 3 (<0.1%) sareng Kelas 2 (1.2%). Dina pasien anu nampi OPDIVO 1 mg / kg sareng YERVOY 3 mg / kg unggal 3 minggu, hipertiroidisme lumangsung dina 9% (42/456) pasien, kalebet Kelas 3 (0.9%) sareng Kelas 2 (4.2%).

Dina pasien anu nampi monoterapi OPDIVO, hypothyroidism lumangsung dina 8% (163/1994) pasien, kalebet Kelas 3 (0.2%) sareng Kelas 2 (4.8%). Dina pasien anu nampi OPDIVO 1 mg / kg sareng YERVOY 3 mg / kg unggal 3 minggu, hypothyroidism lumangsung dina 20% (91/456) pasien, kalebet Kelas 3 (0.4%) sareng Kelas 2 (11%).

Dina pasien anu nampi monoterapi OPDIVO, diabetes lumangsung dina 0.9% (17/1994) pasien, kalebet Kelas 3 (0.4%) sareng Kelas 2 (0.3%), sareng 2 kasus ketoacidosis diabetes.

Nefritis-Sedeng Nefatriat ku Disfungsi Ginjal

OPDIVO sareng YERVOY tiasa nyababkeun nephritis anu dimédiasi imun. Dina pasien anu nampi monoterapi OPDIVO, nephritis anu dimédiasi imun sareng disfungsi ginjal lumangsung dina 1.2% (23/1994) pasien, kalebet Kelas 4 (<0.1%), Kelas 3 (0.5%), sareng Kelas 2 (0.6%).

Réaksi Ngarugikeun Dermatologis imun-Sedeng

OPDIVO tiasa nyababkeun ruam atanapi dermatitis anu dimédiasi imunisasi. Dermatitis éksfoliatif, kalebet sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekolisis epidermal toksik (TEN), sareng baruntus ubar ku eosinofilia sareng gejala sistemik (DRESS) parantos kajantenan ku antibodi ngahalangan PD-1 / PD-L1. Emollién topikal sareng / atanapi kortikosteroid topikal tiasa nyukupan pikeun ngubaran ruam anu teu aya féfolatif hampang.

YERVOY tiasa nyababkeun ruam atanapi dermatitis anu dimédiasi imun, kalebet dermatitis bullous sareng exfoliative, SJS, TEN, sareng DRESS. Emolién topikal jeung/atawa kortikosteroid topikal bisa jadi cukup pikeun ngubaran ruam non-bulous/exfoliative hampang nepi ka sedeng.

Tahan atanapi lirénkeun salamina OPDIVO sareng YERVOY gumantung kana parahna (mangga tingali bagian 2 Dosis sareng Administrasi dina Inpormasi Resep lengkep).

Dina pasien anu nampi monoterapi OPDIVO, ruam anu dimédiasi imun lumangsung dina 9% (171/1994) pasien, kalebet Kelas 3 (1.1%) sareng Kelas 2 (2.2%). Dina pasien anu nampi OPDIVO 1 mg / kg sareng YERVOY 3 mg / kg unggal 3 minggu, ruam anu dimédiasi imun lumangsung dina 28% (127/456) pasien, kalebet Kelas 3 (4.8%) sareng Kelas 2 (10%).

Réaksi ngarugikeun anu ditengah-tengah

Réaksi ngarugikeun anu dimédiasi imun anu signifikan sacara klinis di handap ieu lumangsung dina insiden <1% (iwal disebutkeun béda) dina pasien anu nampi monoterapi OPDIVO atanapi OPDIVO dina kombinasi sareng YERVOY atanapi dilaporkeun nganggo blokiran PD-1 / PD-L1 anu sanés. antibodi. Kasus parna atawa fatal geus dilaporkeun pikeun sababaraha réaksi ngarugikeun ieu: cardiac/vascular: myocarditis, pericarditis, vasculitis; Sistem saraf: meningitis, encephalitis, myelitis sareng demyelination, sindrom myasthenic / myasthenia gravis (kalebet exacerbation), sindrom Guillain-Barré, paresis saraf, neuropathy otoimun; panon: uveitis, iritis, sarta toxicities radang ocular séjén bisa lumangsung; cerna: pankreatitis kalebet paningkatan tingkat amilase sareng lipase sérum, gastritis, duodenitis; jaringan muskuloskeletal sareng konéktif: myositis/polymyositis, rhabdomyolysis, sarta sequelae pakait kaasup gagal ginjal, rematik, polymyalgia rheumatica; éndokrin: hypoparathyroidism; séjén (hematologis / imun): anemia hemolitik, anémia aplastik, limfohistiocytosis hemophagocytic (HLH), sindrom réspon radang sistemik, limfadenitis necrotizing histiocytic (limfadenitis Kikuchi), sarcoidosis, purpura thrombocytopenic imun, panolakan cangkok organ padet.

Salian réaksi ngarugikeun anu dimédiasi imun anu didaptarkeun di luhur, dina uji klinis monoterapi YERVOY atanapi dina kombinasi sareng OPDIVO, réaksi ngarugikeun anu dimédiasi imun anu signifikan sacara klinis di handap ieu, sababaraha kalayan hasil anu fatal, lumangsung dina <1% pasien iwal disebutkeun béda: sistim saraf: neuropathy otoimun (2%), sindrom myasthenia / myasthenia gravis, disfungsi motor; kardiovaskular: angiopathy, arteritis temporal; panon: blepharitis, episcleritis, myositis orbital, scleritis; cerna: pankreatitis (1.3%); séjén (hematologis / imun): conjunctivitis, cytopenias (2.5%), eosinophilia (2.1%), erythema multiforme, hypersensitivity vasculitis, neurosensory hypoacusis, psoriasis.

Sababaraha kasus IMAR ocular tiasa dipatalikeun sareng detéksi retina. Rupa-rupa tingkat kagorénan visual, kalebet buta, tiasa kajantenan. Upami uveitis lumangsung dina kombinasi réaksi ngarugikeun imun-dimédiasi sanésna, nganggap sindrom Vogt-Koyanagi-Harada-sapertos, anu parantos dititénan dina pasién anu nampi OPDIVO sareng YERVOY, sabab ieu panginten diperyogikeun ku kortikosteroid sistemik pikeun ngirangan résiko visi permanén kaleungitan.

Réaksi Anu Patalina sareng Infus

OPDIVO sareng YERVOY tiasa nyababkeun réaksi parna anu aya hubunganana sareng infus. Ngaeureunkeun OPDIVO sareng YERVOY dina pasien anu parah (Grade 3) atanapi anu ngancam kahirupan (Grade 4) réaksi anu aya hubunganana sareng infus. Ngaganggu atanapi ngalambatkeun laju infus dina pasien kalayan réaksi anu hampang (Grade 1) atanapi sedeng (Grade 2).

Dina pasien anu nampi monoterapi OPDIVO salaku infus 60 menit, réaksi anu aya hubunganana sareng infus lumangsung dina 6.4% (127/1994) pasien. Dina percobaan anu misah dimana pasien nampi monoterapi OPDIVO salaku infus 60 menit atanapi infus 30 menit, réaksi anu aya hubunganana sareng infus lumangsung dina 2.2% (8/368) sareng 2.7% (10/369) pasien masing-masing. Salaku tambahan, 0.5% (2/368) sareng 1.4% (5/369) pasien, masing-masing, ngalaman réaksi ngarugikeun dina 48 jam saatos infus anu nyababkeun telat dosis, discontinuation permanén atanapi nahan OPDIVO.

Dina pasien melanoma anu nampi OPDIVO 1 mg / kg sareng YERVOY 3 mg / kg unggal 3 minggu, réaksi anu aya hubunganana sareng infus lumangsung dina 2.5% (10/407) pasien.

Kompléks Transplantasi Sél Batang Hematopoietic Allogeneic

Kompléks fatal sareng serius sanés tiasa lumangsung dina pasién anu nampi cangkok sél sirung hématopoietik allogeneic (HSCT) sateuacan atanapi saatos dirawat ku OPDIVO atanapi YERVOY. Kompléks anu patali sareng cangkok kalebet hiperakut tandur-versus-host-panyakit (GVHD), GVHD akut, GVHD kronis, panyakit veno-occlusive hepatic (VOD) saatos ngirangan épisién inténsitas, sareng sindrom febrile anu meryogikeun stéroid (tanpa sabab anu tepa ngaidentifikasi). Komplikasi ieu tiasa kajantenan sanaos terapi antar OPDIVO atanapi YERVOY sareng allogeneic HSCT.

Tuturkeun penderita caket pikeun bukti komplikasi anu patali sareng cangkok sareng campur langsung. Mertimbangkeun manpaat lawan résiko pangobatan sareng OPDIVO sareng YERVOY sateuacan atanapi saatos hiji HSCT allogeneic.

Keracunan Embrio-Fétus

Dumasar kana mékanisme tindakanna sareng hasil panilitian sato, OPDIVO sareng YERVOY tiasa nyababkeun cilaka fétal nalika dikaluarkeun ka ibu hamil. Balukar tina YERVOY sigana langkung ageung salami trimester kadua sareng katilu kakandungan. Nyarankeun ibu hamil ngeunaan potensi résiko ka fétus. Nyarankeun awéwé anu poténsial réproduktif ngagunakeun kontrasépsi anu épéktip salami perawatan sareng OPDIVO sareng YERVOY sareng sahenteuna 5 bulan saatos dosis terakhir.

Ngaronjat Mortalitas dina Pasén sareng Multiple Myeloma nalika OPDIVO Ditambahkeun kana Analog Thalidomide sareng Dexamethasone

Dina uji klinis sacara acak dina pasién anu gaduh sababaraha myeloma, ditambah OPDIVO kana analog thalidomide plus dexamethasone nyababkeun ningkatna maot. Perlakuan penderita sababaraha myeloma sareng PD-1 atanapi PD-L1 meungpeuk antibodi dina kombinasi sareng analog thalidomide plus dexamethasone henteu disarankeun di luar uji klinis anu dikontrol.

Laktasi

Teu aya data ngeunaan ayana OPDIVO atanapi YERVOY dina susu manusa, pangaruhna ka anak anu disusuan, atanapi pangaruh dina produksi susu. Kusabab poténsi réaksi ngarugikeun serius dina murangkalih anu disusuan, mamatahan awéwé ulah nyusuan nalika dirawat sareng 5 bulan saatos dosis terakhir.

Réaksi ngarugikeun serius

Dina Checkmate 037, réaksi ngarugikeun anu serius lumangsung dina 41% pasien anu nampi OPDIVO (n=268). Réaksi ngarugikeun kelas 3 sareng 4 lumangsung dina 42% pasien anu nampi OPDIVO. Réaksi ngarugikeun kelas 3 sareng 4 anu paling sering dilaporkeun dina 2% dugi ka <5% pasien anu nampi OPDIVO nyaéta nyeri beuteung, hyponatremia, paningkatan aminotransferase aspartat, sareng paningkatan lipase. Dina Checkmate 066, réaksi ngarugikeun anu serius lumangsung dina 36% pasien anu nampi OPDIVO (n=206). Réaksi ngarugikeun kelas 3 sareng 4 lumangsung dina 41% pasien anu nampi OPDIVO. Réaksi ngarugikeun Kelas 3 sareng 4 anu paling sering dilaporkeun dina ≥2% pasien anu nampi OPDIVO nyaéta paningkatan gamma-glutamyltransferase (3.9%) sareng diare (3.4%). Dina Checkmate 067, réaksi ngarugikeun anu serius (74% sareng 44%), réaksi ngarugikeun anu nyababkeun panyabutan permanén (47% sareng 18%) atanapi telat dosis (58% sareng 36%), sareng réaksi ngarugikeun kelas 3 atanapi 4 (72%). jeung 51%) sadayana lumangsung leuwih sering dina panangan OPDIVO tambah YERVOY (n = 313) relatif ka panangan OPDIVO (n = 313). Réaksi ngarugikeun anu paling sering (≥10%) dina panangan OPDIVO ditambah YERVOY sareng panangan OPDIVO, masing-masing, nyaéta diare (13% sareng 2.2%), colitis (10% sareng 1.9%), sareng pyrexia (10% sareng 1.0). %).

Réaksi ngarugikeun umum

Dina Checkmate 037, réaksi ngarugikeun anu paling umum (≥20%) dilaporkeun sareng OPDIVO (n=268) nyaéta ruam (21%). Dina Checkmate 066, réaksi ngarugikeun anu paling umum (≥20%) dilaporkeun sareng OPDIVO (n = 206) vs dacarbazine (n = 205) nyaéta kacapean (49% vs 39%), nyeri musculoskeletal (32% vs 25%), ruam. (28% vs 12%), sarta pruritus (23% vs 12%). Dina Checkmate 067, réaksi ngarugikeun anu paling umum (≥20%) dina panangan OPDIVO plus YERVOY (n=313) nyaéta kacapean (62%), diare (54%), ruam (53%), seueul (44%), pyrexia (40%), pruritus (39%), nyeri muskuloskeletal (32%), utah (31%), turun napsu (29%), batuk (27%), nyeri sirah (26%), dyspnea (24%), inféksi saluran pernapasan luhur (23%), artralgia (21%), jeung ngaronjat transaminase (25%). Dina Checkmate 067, réaksi ngarugikeun anu paling umum (≥20%) dina panangan OPDIVO (n=313) nyaéta kacapean (59%), ruam (40%), nyeri musculoskeletal (42%), diare (36%), seueul. (30%), batuk (28%), pruritus (27%), inféksi saluran pernapasan luhur (22%), napsu turun (22%), nyeri sirah (22%), kabebeng (21%), artralgia (21%) , sarta utah (20%).

Mangga tingali Inpormasi Resep lengkep AS pikeun OPDIVO sareng YERVOY.

Bristol Myers Squibb: Nyiptakeun Masa Depan Anu Langkung Hadé pikeun Jalma anu Kangker

Bristol Myers Squibb diideuan ku visi tunggal - ngarobah kahirupan pasién ngalangkungan élmu. Tujuan tina panalitian kanker perusahaan nyaéta pikeun nganteurkeun ubar-ubaran anu nawiskeun ka unggal pasién langkung hirup anu langkung séhat sareng hirup tiasa langkung cageur. Ngawangun warisan ngalangkungan rupa-rupa kangker anu parantos ngarobah harepan salamet pikeun seueur jalma, panaliti Bristol Myers Squibb ngajajah wates anyar dina ubar anu dipersonalisasi, sareng ngalangkungan platform digital anu inovatif, ngarobah data kana wawasan anu ngasah pokusna. Kaparigelan ilmiah anu jero, kamampuan mutakhir sareng platform penemuan ngamungkinkeun perusahaan ningali kanker tina unggal sudut. Kanker tiasa gaduh cekelan anu teu kendat kana sababaraha bagéan kahirupan pasién, sareng Bristol Myers Squibb komitmen pikeun nyandak tindakan pikeun ngatasi sagala aspek perawatan, ti diagnosis dugi ka salamet. Kusabab salaku pamimpin dina perawatan kanker, Bristol Myers Squibb damel kanggo nguatkeun sadayana jalma anu ngagaduhan kanker ngagaduhan masa depan anu langkung saé.

Ngeunaan Rojongan Aksés Pasén Bristol Myers Squibb urang

Bristol Myers Squibb tetep komitmen pikeun nyayogikeun bantosan supados penderita kanker anu peryogi obat-obatan urang tiasa ngaksés aranjeunna sareng nyepetkeun waktos terapi.

Rojongan Aksés BMS^®, aksés sabar Bristol Myers Squibb sarta program reimbursement, dirancang pikeun mantuan penderita luyu initiate jeung mertahankeun aksés ka obat BMS salila lalampahan perlakuan maranéhanana. BMS Access Rojongan nawarkeun panalungtikan benefit, bantuan otorisasina prior, kitu ogé co-pay bantuan pikeun layak, penderita insured komersil. Inpo nu langkung lengkep ihwal aksés sareng pangrojong reimbursement tiasa didapet ku nelepon BMS Access Supportat 1-800-861-0048 atanapi ku nganjang ka www.bmsaccesssupport.com.

Ngeunaan Bristol Myers Squibb sareng Kolaborasi Farmasi Ono

Dina 2011, ngaliwatan perjanjian kolaborasi sareng Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ngalegaan hak wilayahna pikeun ngembangkeun sareng komersialisasi. Endah sacara global, iwal di Jepang, Koréa Kidul jeung Taiwan, dimana Ono kungsi dipikagaduh sagala hak pikeun sanyawa dina waktu éta. Dina 23 Juli 2014, Ono sareng Bristol Myers Squibb salajengna ngalegaan perjanjian kolaborasi strategis perusahaan pikeun babarengan ngembangkeun sareng komersialisasi sababaraha immunotherapies - salaku agén tunggal sareng regimen kombinasi - pikeun penderita kanker di Jepang, Koréa Kidul sareng Taiwan.

Ngeunaan Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb mangrupikeun perusahaan biofarmaseutik global anu misina pikeun mendakan, ngembangkeun sareng nganteurkeun obat-obatan inovatif anu ngabantosan pasien narajang panyakit serius.

Celgene sareng Juno Therapeutics anu sagemblengna dipiboga subsidiaries tina Cileungsi-Myers Squibb Pausahaan. Di sababaraha nagara di luar AS, kusabab hukum lokal, Celgene sareng Juno Therapeutics disebut, Celgene, perusahaan Bristol Myers Squibb sareng Juno Therapeutics, perusahaan Bristol Myers Squibb.

Pernyataan Perhatosan Ngeunaan Pernyataan Anu Ditéang-maju

Siaran pers ieu ngandung "pernyataan anu maju" dina harti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi taun 1995 ngeunaan, antara séjén, panalungtikan, pamekaran sareng komersialisasi produk farmasi. Sadaya pernyataan anu sanés pernyataan fakta sajarah, atanapi tiasa dianggap, pernyataan anu maju. Pernyataan anu maju sapertos kitu dumasar kana ekspektasi sareng ramalan ayeuna ngeunaan hasil kauangan, tujuan, rencana sareng tujuan anu bakal datang sareng ngalibetkeun résiko, asumsi sareng kateupastian, kalebet faktor internal atanapi éksternal anu tiasa ngalambatkeun, ngalihkeun atanapi ngarobih salah sahijina di hareup. sababaraha taun, nu hese diprediksi, bisa jadi di luar kontrol urang jeung bisa ngabalukarkeun hasil finansial hareup urang, tujuan, rencana jeung tujuan béda materially ti nu dinyatakeun dina, atawa tersirat ku, pernyataan. Resiko ieu, asumsi, kateupastian sareng faktor sanésna kalebet, diantarana, naha Opdualag^TM (nivolumab sareng relatlimab-rmbw) bakal suksés sacara komersil pikeun indikasi anu dijelaskeun dina siaran pers ieu, naon waé persetujuan pamasaran, upami dipasihkeun, tiasa gaduh watesan anu signifikan dina panggunaanana, sareng persetujuan anu terus-terusan tina calon produk sapertos anu dijelaskeun dina pers ieu. release bisa jadi gumantung kana verifikasi jeung pedaran mangpaat klinis dina uji confirmatory. Henteu aya pernyataan payuneun anu tiasa dijamin. Pernyataan anu maju dina siaran pers ieu kedah dievaluasi sareng seueur résiko sareng kateupastian anu mangaruhan bisnis sareng pasar Bristol Myers Squibb, khususna anu dicirikeun dina pernyataan cautionary sareng diskusi faktor résiko dina Laporan Tahunan Bristol Myers Squibb dina Bentuk 10-K pikeun taun lekasan 31 Désémber 2021, sakumaha diropéa ku Laporan Triwulan salajengna urang dina Bentuk 10-Q, Laporan Ayeuna dina Formulir 8-K sarta filings séjén kalawan Komisi Securities and Exchange. Pernyataan ka hareup anu kalebet dina dokumén ieu ngan ukur dilakukeun dina tanggal dokumen ieu sareng iwal sakumaha anu diwajibkeun ku hukum anu berlaku, Bristol Myers Squibb henteu ngagaduhan kawajiban pikeun ngamutahirkeun atanapi ngarévisi pernyataan anu ningali ka hareup, naha salaku hasil tina informasi anyar, kajadian nu bakal datang, kaayaan robah atawa lamun heunteu.

Rujukan

1. Opdualag Émbaran resep. Opdualag Émbaran Produk AS. panungtungan diropéa: Mars 2022. Princeton, NJ: Bristol-Myers Squibb Company.
2. Tawbi HA, Schadendorf D, Lipson EJ, et al. Relatlimab sareng nivolumab versus nivolumab dina melanoma maju anu teu dirawat. N Engl J Med. 2022; 386: 24-34.
3. Hodi FS, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, et al. Nivolumab tambah ipilimumab atanapi nivolumab nyalira versus ipilimumab nyalira dina melanoma canggih (CheckMate 067): hasil 4 taun multicentre, randomized, fase 3 sidang. Lancet Oncol. 2018;19(11): 1480-1492.
4. Administrasi Pangan & Narkoba AS. Program Pilot Review Onkologi Real-Time.