Agustus 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) dibéré persetujuan gancangan ku Administrasi Pangan sareng Narkoba pikeun penderita sawawa anu teu cocog cocog kakurangan (dMMR) tumor padet anu maju atanapi maju, sakumaha anu ditangtukeun ku tés anu disatujuan ku FDA, anu parantos maju dina atanapi nuturkeun perlakuan sateuacanna sareng anu teu ngagaduhan perlakuan alternatif anu nyugemakeun pilihan.
Panel VENTANA MMR RxDx ogé diidinan ku FDA ayeuna salaku alat diagnostik pendamping pikeun penderita tumor padet dMMR anu dirawat kalayan dostarlimab-gxly.
Percobaan GARNET (NCT02715284), uji coba terbuka, multicenter, open-label, uji coba multi-kohort, katingali kana épéktasi dostarlimab. Populasi épéktipitas kalebet 209 pasién sareng tumor padet anu ambalan atanapi maju anu parantos maju saatos terapi sistemik sareng teu ngagaduhan pilihan sanés.
Tingkat réspon réspon sacara gembleng (ORR) sareng durasi réspon (DoR) mangrupikeun hasil épéktasi anu utami, sakumaha didirikeun ku tinjauan pusat mandiri anu bénten sareng RESISTI 1.1. Kalayan tingkat jawaban lengkep 9.1 persén sareng tingkat réspon parsial 32.5 persén, ORR éta 41.6 persén (95 persén CI: 34.9, 48.6). DOR rata-rata nyaéta 34.7 bulan (kisaran 2.6 dugi ka 35.8+), sareng 95.4 persén pasién ngagaduhan DOR kirang ti 6 bulan.
Kacapean / asthenia, anémia, diare, sareng seueul mangrupikeun réspon samping anu paling umum dina individu anu ngagaduhan tumor padet dMMR (20 persen). Anemia, kacapean / asthenia, transaminase elevated, sepsis, sarta tatu ginjal akut anu paling kaprah Kelas 3 atanapi 4 acara ngarugikeun (2%). Pneumonitis, colitis, hépatitis, endocrinopathies, nephritis, sareng karacunan dermatologis sadayana kajadian ngarugikeun anu dimédiasi imun pakait sareng dostarlimab-gxly.
Dostarlimab dirumuskeun salaku infus intravena langkung 30 menit unggal tilu minggu kanggo dosis hiji dugi opat. Dosis ningkat janten 1,000 mg unggal 6 minggu dimimitian 3 minggu saatos dosis 4.
rujukan: https://www.fda.gov/
Pariksa rinci Ieuh.
