Tanggal 14 Januari 2019, cabozantinib (CABOMETYX, Exelixis, Inc.) disahkeun ku Pangan sarta Narkoba Administrasi pikeun penderita carcinoma hépatocellular (HCC) anu saméméhna geus dirawat kalayan sorafenib.
Persetujuan ieu didasarkeun kana kajian acak (2: 1) CELESTIAL (NCT01908426), dua kali buta, placebo-dikawasa, multicenter dina penderita HCC anu saacanna kéngingkeun sorafenib sareng ngagaduhan karusakan ati di Child Pugh Class A. Pasén sacara acak nampi boh cabozantinib 60 mg sakali unggal dinten sacara lisan (n = 470) atanapi plasebo (n = 237) sateuacan parah panyakit atanapi karacunan anu henteu pantes.
Ukuran efficacy primér éta survival sakabéh (OS); ukuran hasilna tambahan éta survival bébas progression (PFS) jeung laju respon sakabéh (ORR), sakumaha ditaksir ku penyidik per RECIST 1.1. OS Median éta 10.2 bulan (95% CI: 9.1,12.0) pikeun penderita narima cabozantinib na 8 bulan (95% CI: 6.8, 9.4) pikeun maranéhanana narima placebo (HR 0.76; 95% CI: 0.63, 0.92; p = 0.0049). . PFS median nyaéta 5.2 bulan (4.0, 5.5) sareng 1.9 bulan (1.9, 1.9), masing-masing dina cabozantinib sareng panangan plasebo (HR 0.44; 95% CI: 0.36, 0.52; p <0.001). ORR nyaéta 4% (95% CI: 2.3, 6.0) dina panangan cabozantinib sareng 0.4% (95% CI: 0.0, 2.3) dina panangan plasebo.
Diare, kacapean, ngurangan napsu, palmar-plantar erythrodysesthesia, seueul, hipertensi, sarta utah mangrupakeun réaksi ngarugikeun paling umum dina ngeunaan 25 persén pasien anu narima cabozantinib dina percobaan klinis guna ngaleutikan frékuénsi.
Dosis anu disarankeun tina cabozantinib nyaéta 60 mg oral, sahenteuna 1 jam sateuacan atanapi 2 jam saatos tuang, sakali sapoé.
FDA dikabulkeun panawaran ieu yasi obat yatim. Profesional kasehatan kedah ngalaporkeun sadaya kajadian parah anu disangka aya hubunganana sareng panggunaan ubar naon waé sareng alat ka FDA Sistem ngalaporkeun MedWatch atanapi ku nelepon 1-800-FDA-1088.
