ኖቨምበርን 2022: የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) ከ durvalumab ጋር በማጣመር ሄፓቶሴሉላር ካርስኖማ (uHCC) ላለባቸው ጎልማሳ ታካሚዎች አጽድቋል።
ውጤታማነት በHIMALAYA (NCT03298451)፣ በዘፈቀደ (1፡1፡1)፣ ክፍት-መለያ፣ ባለብዙ ማእከል ጥናት በተረጋገጠ uHCC ውስጥ ለኤች.ሲ.ሲ. ታካሚዎች ከሶስት ክንዶች ወደ አንዱ በዘፈቀደ ተወስደዋል: tremelimumab 300 mg እንደ አንድ ጊዜ ነጠላ የደም ሥር (IV) መድሐኒት እና ዱርቫሉማብ 1500 mg IV በተመሳሳይ ቀን, ከዚያም በየ 1500 ሳምንቱ 4 mg IV 1500 mg IV; durvalumab 4 mg IV በየ 400 ሳምንቱ; ወይም sorafenib 782 mg በቃል ሁለት ጊዜ በየቀኑ የበሽታ መሻሻል ወይም ተቀባይነት የሌለው መርዛማነት. ይህ ማፅደቂያ በዘፈቀደ ከ XNUMX ታካሚዎች ከ tremelimumab እና ዱርቫሉማብ እና ሶራፌኒብ ጋር በማነፃፀር ላይ የተመሰረተ ነው።
ዋናው የውጤታማነት ውጤት አጠቃላይ መትረፍ (OS) ነበር። Tremelimumab plus Durvalumab በስርዓተ ክወና ውስጥ ከሶራፌኒብ (የተራቀቀ የአደጋ ጥምርታ [HR] የ0.78 [95% CI: 0.66, 0.92]፣ ባለ2-ጎን p እሴት = 0.0035) ጋር ሲነጻጸር በስርዓተ ክወና ውስጥ በስታቲስቲካዊ ጉልህ እና ክሊኒካዊ ትርጉም ያለው መሻሻል አሳይቷል። ሚዲያን OS 16.4 ወራት ነበር (95% CI: 14.2, 19.6) ከ13.8 ወራት ጋር (95% CI: 12.3, 16.1)። ተጨማሪ የውጤታማነት ውጤቶች በመርማሪ የተገመገሙ ከእድገት-ነጻ መትረፍ (PFS) እና አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) በ RECIST v1.1 መሰረት ያካትታሉ። ሚዲያን PFS 3.8 ወራት ነበር (95% CI: 3.7, 5.3) እና 4.1 ወራት (95% CI: 3.7, 5.5) tremelimumab እና durvalumab እና sorafenib ክንዶች, በቅደም (የተዘረጋ HR 0.90; 95% CI: 0.77, 1.05). ORR 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4) በ tremelimumab plus durvalumab ክንድ እና 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8) በ sorafenib ለሚታከሙ።
በታካሚዎች ላይ በጣም የተለመዱት (≥20%) አሉታዊ ግብረመልሶች ሽፍታ ፣ ተቅማጥ ፣ ድካም ፣ ማሳከክ ፣ የጡንቻ ህመም እና የሆድ ህመም ናቸው ።
የሚመከረው የ tremelimumab መጠን 30 ኪ.ግ ወይም ከዚያ በላይ ለሚመዝኑ ታካሚዎች 300 mg IV ነው እንደ አንድ መጠን ከ durvalumab 1500 mg ጋር በ 1/ቀን 1 ዑደቶች ላይ ፣ከዚያም durvalumab 1500 mg IV በየ 4 ሳምንቱ። ክብደታቸው ከ30 ኪ.ግ በታች ለሆኑ፣ የሚመከረው የTremelimumab መጠን 4 mg/kg IV እንደ አንድ መጠን ከ durvalumab 20 mg/kg IV ጋር በማጣመር Durvalumab 20 mg/kg IV በየ 4 ሳምንቱ ይከተላል።
View full prescribing information for Imjudo.
