ኖቨምበርን 2022: የመጀመሪያው የቢ-ሴል ብስለትን አንቲጂን (ቢሲኤምኤ) የሚመራ ሲዲ3 ቲ-ሴል ኢንጂነር፣ ቴክስታማብ-ሲኪቭ (ቴክቪሊ፣ ጃንሰን ባዮቴክ፣ ኢንክ.)፣ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር አገረሸብኝ ወይም ኃያል የሆኑ ብዙ ሕመምተኞች ለሆኑ አዋቂ ታካሚዎች የተፋጠነ ይሁንታ ተሰጥቶታል። ማይሎማ ከዚህ ቀደም ቢያንስ አራት የሕክምና መስመሮችን የተቀበለ ሲሆን ከእነዚህም ውስጥ ፕሮቲሶም አጋቾቹ፣ የበሽታ መከላከያ መድሃኒቶች እና ፀረ-CD38
Majestec-1 (NCT03145181፣ NCT04557098)፣ ባለአንድ ክንድ፣ ባለብዙ ቡድን፣ ክፍት መለያ፣ ባለብዙ ማዕከላዊ ሙከራ፣ የተፈተነ ቴክስታማብ-cqyv። የውጤታማነት ህዝብ 110 ታካሚዎችን ያቀፈ ሲሆን ከዚህ ቀደም BCMA-ዒላማ የተደረገ ህክምና ያልተቀበሉ እና ቀደም ሲል ቢያንስ ሶስት መድሃኒቶችን የተቀበሉ እንደ ፕሮቲሶም ኢንጂነር, የበሽታ መከላከያ መድሃኒት እና ፀረ-CD38 ሞኖክሎናል ፀረ እንግዳ አካላት.
በአለም አቀፍ ማይሎማ የስራ ቡድን 2016 መመዘኛዎችን በመጠቀም በገለልተኛ የግምገማ ኮሚቴ ግምገማ እንደተገመገመ አጠቃላይ የምላሽ መጠን (ORR) እንደ ዋና የውጤታማነት መለኪያ ሆኖ አገልግሏል። ORR (95% CI: 52.1, 70.9) 61.8% ነበር. የሚገመተው የምላሽ ቆይታ (DOR) መጠን 90.6% (95% CI: 80.3%, 95.7%) በ6 ወራት እና 66.5% (95% CI: 38.8%, 83.9%) በ9 ወራት ውስጥ መካከለኛ ክትትል ካላቸው ምላሽ ሰጪዎች መካከል- እስከ 7.4 ወር ድረስ.
በቦክስ የተደገፈ ማስጠንቀቂያ ለኒውሮሎጂካል ጉዳት፣ ከበሽታ የመከላከል ተፅዕኖ ፈጣሪ ከሴል ጋር የተያያዘ ኒውሮቶክሲክሽን፣ እና ለሕይወት አስጊ የሆነ ወይም ገዳይ የሆነ የሳይቶኪን መልቀቂያ ሲንድሮም (ሲአርኤስ) ለቴክስታማብ-ሲኪቭ (ICANS) ማዘዣ መረጃ ውስጥ ተካትቷል። የተጠቆመውን የቴክስታማብ-ሲኪቭ መጠን የተቀበሉ ታካሚዎች በ 72% ጉዳዮች CRS ፣ በ 57% በኒውሮሎጂካል ጉዳት እና በ 6% ጉዳዮች ICANS አጋጥሟቸዋል ። የ 3 ኛ ክፍል CRS በ 0.6% ግለሰቦች የተከሰተ ሲሆን 2.4% ታካሚዎች 3ኛ ወይም 4 ኛ ክፍል የነርቭ ጉዳት ደርሶባቸዋል.
Tecvayli REMS በመባል የሚታወቀው በ Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) ስር የሚተዳደር የተከለከለ ፕሮግራም ብቻ ነው ቴክስታማብ-ሲኪቭን ለማግኘት በ CRS እና በኒውሮሎጂካል መርዛማነት፣ ICANSን ጨምሮ።
በደህንነት ህዝብ ውስጥ ያሉት 165 ታካሚዎች ፒሬክሲያ፣ ሲአርኤስ፣ የጡንቻ ህመም፣ መርፌ ቦታ ምላሽ፣ ድካም፣ የላይኛው የመተንፈሻ አካላት ኢንፌክሽን፣ ማቅለሽለሽ፣ ራስ ምታት፣ የሳምባ ምች እና ተቅማጥ እንደ ተደጋጋሚ የጎንዮሽ ጉዳቶች (20%) ነበራቸው። የሊምፎይተስ ጠብታ፣ የኒውትሮፊል መጠን መቀነስ፣ የነጭ የደም ሴሎች መቀነስ፣ የሄሞግሎቢን መጠን መቀነስ እና የፕሌትሌትስ መጠን መቀነስ ከ3 እስከ 4ኛ ክፍል (20%) የላብራቶሪ እክሎች በብዛት የታዩ ናቸው።
Teclistemab-cqyv በቀን 0.06 በ 1 mg/kg ፣ በቀን 0.3 4 mg/kg ፣ በ 1.5 ኛ ቀን 7 mg/kg እና በየሳምንቱ 1.5 mg/kg በየሳምንቱ በበሽታ እስኪያድግ ወይም ሊታገስ የማይችል መርዛማነት በXNUMX mg/kg ነው።
